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Vaccin antigrippal intradermique avec imiquimod topique chez les patients âgés et atteints de maladies chroniques

27 avril 2021 mis à jour par: Ivan FN Hung MD, The University of Hong Kong

Vaccin antigrippal quadrivalent intradermique avec imiquimod topique chez les sujets âgés et malades chroniques, un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Comparer l'innocuité et l'efficacité clinique (décès, hospitalisation globale, hospitalisation pour grippe ou pneumonie) du VAQ ID administré via un dispositif intradermique avec prétraitement à la crème d'imiquimod avec le VAQ à dose standard intramusculaire (IM) conventionnel et le VTI à forte dose IM

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une prospective ; étude contrôlée randomisée en double aveugle réalisée dans le HKWC. Les sujets recrutés comprennent des sujets ≥ 50 ans et des sujets adultes ≥ 18 ans atteints d'une maladie chronique. Les sujets éligibles seront répartis au hasard (3: 3: 2) dans l'un des trois groupes au cours de la première année. Groupe IQ : pommade topique d'imiquimod à 5 % de 250 mg suivie d'un VAQ intradermique, Groupe IM : crème aqueuse topique suivie d'un VAQ IM et Groupe HD : crème aqueuse topique suivie d'un VTI intramusculaire à forte dose. Les titres d'anticorps d'inhibition et de neutralisation de l'hémagglutination seront dosés. Nous prévoyons de recruter 4000 sujets, 1500 sujets dans chacun des groupes IQ et IM (500 sujets dans chaque sous-groupe avec 3 sous-groupes) et 1000 sujets pour le groupe HD (500 sujets dans chaque sous-groupe avec 2 sous-groupes).

L'année suivante, les groupes IQ et IM seront à nouveau randomisés en trois sous-groupes : IQ1, IQ2 et IQ3 ; IM1, IM2 et IM3 ; et deux sous-groupes pour le groupe HD : HD1 et HD2. Les sujets randomisés pour IQ1, IM1 recevront le VAQ avec le même traitement topique, mode d'administration et vaccin que la première année et HD1 recevra le VTI avec le même traitement topique, mode d'administration et vaccin que la première année. Les sous-groupes IQ2 et IM2 seront vaccinés comme suit : IQ2 recevra une crème aqueuse topique suivie d'un IM QIV, IM2 recevra une pommade topique d'imiquimod suivie d'un ID QIV. Les sous-groupes IQ3, IM3, HD2 recevront une solution saline normale comme vaccin pour cette année, mais administrés par le même mode et le même traitement topique. Au cours de la troisième année, les sous-groupes IQ1, IQ2, IM1, IM2 et HD1 recevront le même traitement topique, mode d'administration et vaccin que la deuxième année. Les sous-groupes IQ3, IM3 et HD2 recevront le même traitement topique, mode d'administration et vaccin que la première année.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

4000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kelvin To, MD FRCPath
  • Numéro de téléphone: 22553111
  • E-mail: kelvinto@hku.hk

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Kelvin To, MD FRCPath
        • Sous-enquêteur:
          • KY Yuen, MD FRCPath

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets recrutés comprennent des sujets ≥ 50 ans ou des sujets adultes ≥ 18 ans atteints d'une maladie chronique fréquentant GOPD ou SOPD à HKWC.
  2. Tous les sujets/proches parents donnent leur consentement éclairé par écrit.
  3. Les sujets doivent être disponibles pour terminer l'étude et se conformer aux procédures d'étude. Volonté de permettre le stockage des échantillons de sérum au-delà de la période d'étude, pour d'éventuels tests futurs supplémentaires afin de mieux caractériser la réponse immunitaire.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à comprendre et à suivre toutes les procédures d'étude requises.
  2. Avoir des antécédents récents (documentés, confirmés ou suspectés) d'une maladie pseudo-grippale dans la semaine suivant la vaccination.
  3. Avoir une allergie connue aux œufs ou à d'autres composants des vaccins à l'étude (y compris la gélatine, le formaldéhyde, l'octoxinol, le thimérosal et les protéines de poulet), ou des antécédents d'anaphylaxie, de réactions vaccinales graves, à tout excipient.
  4. Avoir une maladie néoplasique active ou des antécédents de malignité hématologique active.

4. Avoir des antécédents de réception d'immunoglobuline ou d'un autre produit sanguin dans les 3 mois précédant la vaccination dans cette étude.

6. Avoir une infection active connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). 7. A reçu un agent en essai clinique (vaccin, médicament, dispositif, produit sanguin ou médicament) dans le mois précédant la vaccination dans cette étude ou s'attend à recevoir un agent expérimental au cours de cette étude. Ne pas vouloir refuser de participer à une autre étude clinique jusqu'à la fin de cette étude.

8. Température tympanique ≥ 38°C dans les 3 jours suivant la vaccination prévue à l'étude 9. Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années. dix. Avoir des antécédents de syndrome de Guillain-Barré. 11. Enceinte pendant la période d'étude. 12. Avoir une condition qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec la réussite de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: QI

Année 1 : une dose unique de VAQ ID (15 µg d'hémagglutinine par souche) avec prétraitement de la peau injectée avec de la crème d'imiquimod (Aldara)

Année 2 : randomisés en 3 sous-groupes. Groupe IQ1 : ID QIV (15 µg d'hémagglutinine par souche) avec prétraitement de la peau injectée avec de la crème imiquimod (Aldara) Groupe IQ2 : IM QIV (15 µg d'hémagglutinine par souche avec prétraitement de la peau injectée avec de la crème aqueuse . Groupe IQ3 : vaccination ID saline normale avec prétraitement de la peau injectée avec de la crème d'imiquimod (Aldara).

Année 3 : IQ1 et IQ2 même traitement que la deuxième année. QI3 identique à la première année.
Biologique: Vaxigrip tétra
vaccin antigrippal quadrivalent
Médicament: Crème topique Aldara 5 %
crème d'imiquimod
ACTIVE_COMPARATOR: JE SUIS

Année 1 : une dose unique de VAQ IM (15 µg d'hémagglutinine par souche) avec prétraitement de la peau injectée avec une crème aqueuse

Année 2 : randomisés en 3 sous-groupes. Groupe IM1 : IM QIV (15 µg d'hémagglutinine par souche avec prétraitement de la peau injectée avec une crème aqueuse. Groupe IM2 : ID QIV (15 µg d'hémagglutinine par souche) avec prétraitement de la peau injectée avec de la crème d'imiquimod (Aldara). Groupe IM3 : vaccination IM saline normale avec prétraitement à la crème aqueuse.

Année 3 : IM1 et IM2 même traitement que la deuxième année. IM3 identique à la première année.
Biologique: Vaxigrip tétra
vaccin antigrippal quadrivalent
Médicament: Crème aqueuse BP
crème aqueuse inactive
ACTIVE_COMPARATOR: HD

Année 1 : un seul VTI IM à haute dose (60 µg d'hémagglutinine par souche) avec prétraitement de la peau injectée avec une crème aqueuse

Année 2 : Groupe HD1 : IM QIV (60 µg d'hémagglutinine par souche) avec prétraitement de la peau injectée avec une crème aqueuse. Groupe HD2 : vaccination IM avec une solution saline normale avec prétraitement à la crème aqueuse.

Année 3 : Groupe HD1 même traitement que la deuxième année. HD2 identique à la première année.
Médicament: Crème aqueuse BP
crème aqueuse inactive
Biologique: Fluzone à haute dose
vaccin antigrippal trivalent à haute dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 3 années
taux de mortalité
3 années
Hospitalisation globale
Délai: 3 années
taux d'hospitalisation pour tous les diagnostics
3 années
Hospitalisation pour grippe
Délai: 3 années
taux d'hospitalisation avec confirmation microbiologique de la grippe
3 années
Hospitalisation pour pneumonie
Délai: 3 années
taux d'hospitalisation avec un diagnostic clinique de pneumonie
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables immédiats
Délai: 5 minutes après la vaccination
événements indésirables immédiats
5 minutes après la vaccination
événements indésirables
Délai: 7 jours après la vaccination
Local : rougeur, gonflement, induration, douleur et ecchymose. La rougeur, l'enflure et l'induration seront classées en fonction de la taille : Grade 1, moins de 20 mm ; Classe 2, 20-50 mm. La douleur sera classée comme suit : Grade 1, douleur au toucher, Grade 2, douleur lors du mouvement du bras. Systémique : fièvre, céphalées, malaise, myalgie, arthralgie et événements indésirables graves.
7 jours après la vaccination
immunogénicité
Délai: à 21 jours, 6 mois et 1 an après chaque vaccination
MGT, taux de séroconversion, taux de séroprotection et augmentation du facteur MGT par les tests HI et MN à jour, 21, 6 mois et 1 an
à 21 jours, 6 mois et 1 an après chaque vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 octobre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

29 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW 17-372

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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