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Intradermaler Influenza-Impfstoff mit topischem Imiquimod bei älteren und chronisch kranken Patienten

27. April 2021 aktualisiert von: Ivan FN Hung MD, The University of Hong Kong

Intradermaler vierwertiger Influenza-Impfstoff mit topischem Imiquimod bei älteren und chronisch kranken Probanden, eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Vergleich der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit (Tod, Gesamtkrankenhausaufenthalt, Krankenhausaufenthalt wegen Influenza oder Lungenentzündung) von ID QIV, das über ein intradermales Gerät verabreicht wird, mit Imiquimod-Creme-Vorbehandlung mit herkömmlichem intramuskulärem (IM) Standarddosis-QIV und IM-Hochdosis-TIV

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein Interessent; doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die im HKWC durchgeführt wurde. Zu den rekrutierten Probanden gehören Probanden ≥ 50 Jahre und erwachsene Probanden ≥ 18 Jahre mit chronischer Krankheit. Geeignete Fächer werden im ersten Jahr nach dem Zufallsprinzip (3:3:2) in eine der drei Gruppen eingeteilt. Gruppe IQ: topische 5% 250 mg Imiquimod-Salbe, gefolgt von intradermalem QIV, Gruppe IM: topische wässrige Creme, gefolgt von IM QIV und Gruppe HD: topische wässrige Creme, gefolgt von intramuskulärem hochdosiertem TIV. Die Titer der Hämagglutinationshemmung und Neutralisationsantikörper werden getestet. Wir planen, 4000 Probanden zu rekrutieren, 1500 Probanden in jeder der IQ- und IM-Gruppen (500 Probanden in jeder Untergruppe mit 3 Untergruppen) und 1000 Probanden für die HD-Gruppe (500 Probanden in jeder Untergruppe mit 2 Untergruppen).

Im folgenden Jahr werden die IQ- und IM-Gruppen weiter zu gleichen Teilen in drei Untergruppen randomisiert: IQ1, IQ2 und IQ3; IM1, IM2 und IM3; und zwei Untergruppen für die HD-Gruppe: HD1 und HD2. Patienten, die zu IQ1, IM1 randomisiert wurden, erhalten die QIV mit der gleichen topischen Behandlung, dem gleichen Verabreichungsmodus und dem gleichen Impfstoff wie im ersten Jahr und HD1 erhalten die TIV mit der gleichen topischen Behandlung, dem gleichen Verabreichungsmodus und dem gleichen Impfstoff wie im ersten Jahr. Untergruppe IQ2 und IM2 werden wie folgt geimpft: IQ2 erhält topische wässrige Creme, gefolgt von IM QIV, IM2 erhält topische Imiquimod-Salbe, gefolgt von ID QIV. Die Untergruppen IQ3, IM3, HD2 erhalten für dieses Jahr physiologische Kochsalzlösung als Impfstoff, jedoch auf dieselbe Weise und mit der gleichen topischen Behandlung. Im dritten Jahr erhalten die Untergruppen IQ1, IQ2, IM1, IM2 und HD1 die gleiche topische Behandlung, Verabreichungsart und den gleichen Impfstoff wie im zweiten Jahr. Die Untergruppen IQ3, IM3 und HD2 erhalten die gleiche topische Behandlung, Verabreichungsart und den gleichen Impfstoff wie im ersten Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kelvin To, MD FRCPath
  • Telefonnummer: 22553111
  • E-Mail: kelvinto@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Unterermittler:
          • Kelvin To, MD FRCPath
        • Unterermittler:
          • KY Yuen, MD FRCPath

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zu den rekrutierten Probanden gehören Probanden ≥ 50 Jahre oder erwachsene Probanden ≥ 18 Jahre mit chronischer Krankheit, die an GOPD oder SOPD im HKWC teilnehmen.
  2. Alle Probanden/Angehörigen geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  3. Die Probanden müssen verfügbar sein, um die Studie abzuschließen und die Studienverfahren einzuhalten. Bereitschaft zur Aufbewahrung von Serumproben über den Studienzeitraum hinaus für potenzielle zusätzliche zukünftige Tests zur besseren Charakterisierung der Immunantwort.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, alle erforderlichen Studienverfahren zu verstehen und zu befolgen.
  2. Haben Sie innerhalb einer Woche nach der Impfung eine aktuelle (dokumentierte, bestätigte oder vermutete) grippeähnliche Erkrankung.
  3. Haben Sie eine bekannte Allergie gegen Eier oder andere Bestandteile der Studienimpfstoffe (einschließlich Gelatine, Formaldehyd, Octoxinol, Thimerosal und Hühnerprotein) oder eine Vorgeschichte von Anaphylaxien, schwerwiegenden Impfreaktionen oder sonstigen Bestandteilen.
  4. Haben Sie eine aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte mit aktiver hämatologischer Malignität.

4. In der Vorgeschichte Immunglobuline oder andere Blutprodukte innerhalb der 3 Monate vor der Impfung in dieser Studie erhalten haben.

6. Haben Sie eine bekannte aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). 7. Erhielt innerhalb von 1 Monat vor der Impfung in dieser Studie einen Wirkstoff in einer klinischen Studie (Impfstoff, Medikament, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) oder erwartet, während dieser Studie einen experimentellen Wirkstoff zu erhalten. Nicht bereit, die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bis zum Ende dieser Studie abzulehnen.

8. Trommelfelltemperatur ≥ 38 °C innerhalb von 3 Tagen nach der beabsichtigten Studienimpfung. 9. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren. 10. Haben Sie eine Geschichte von Guillain-Barré-Syndrom. 11. Schwanger während der Studienzeit. 12. Haben Sie eine Bedingung, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: IQ

Jahr 1: eine Einzeldosis ID QIV (15 µg Hämagglutinin pro Stamm) mit Vorbehandlung der injizierten Haut mit Imiquimod (Aldara)-Creme

Jahr 2: randomisiert in 3 Untergruppen. Gruppe IQ1: ID QIV (15 µg Hämagglutinin pro Stamm) mit Vorbehandlung der injizierten Haut mit Imiquimod (Aldara)-Creme Gruppe IQ2: IM QIV (15 µg Hämagglutinin pro Stamm mit Vorbehandlung der injizierten Haut mit wässriger Creme . Gruppe IQ3: ID-Impfung mit normaler Kochsalzlösung mit Vorbehandlung der injizierten Haut mit Imiquimod (Aldara)-Creme.

Jahr 3: IQ1 und IQ2 gleiche Behandlung wie im zweiten Jahr. IQ3 wie im ersten Jahr.
Biologisch: Vaxigrip Tetra
vierwertiger Influenza-Impfstoff
Arzneimittel: Aldara 5% topische Creme
Imiquimod-Creme
ACTIVE_COMPARATOR: ICH BIN

Jahr 1: eine Einzeldosis IM QIV (15 µg Hämagglutinin pro Stamm) mit Vorbehandlung der injizierten Haut mit wässriger Creme

Jahr 2: randomisiert in 3 Untergruppen. Gruppe IM1: IM QIV (15 µg Hämagglutinin pro Stamm mit Vorbehandlung der injizierten Haut mit wässriger Creme. Gruppe IM2: ID QIV (15 µg Hämagglutinin pro Stamm) mit Vorbehandlung der injizierten Haut mit Imiquimod (Aldara)-Creme. Gruppe IM3: Impfung mit normaler Kochsalzlösung IM mit Vorbehandlung mit wässriger Creme.

Jahr 3: IM1 und IM2 gleiche Behandlung wie im zweiten Jahr. IM3 wie im ersten Jahr.
Biologisch: Vaxigrip Tetra
vierwertiger Influenza-Impfstoff
Arzneimittel: Wässrige Creme BP
inaktive wässrige Creme
ACTIVE_COMPARATOR: HD

Jahr 1: eine einzelne hochdosierte IM TIV (60 µg Hämagglutinin pro Stamm) mit Vorbehandlung der injizierten Haut mit wässriger Creme

Jahr 2: Gruppe HD1: IM QIV (60 µg Hämagglutinin pro Stamm) mit Vorbehandlung der injizierten Haut mit wässriger Creme. Gruppe HD2: Impfung mit normaler Kochsalzlösung IM mit Vorbehandlung mit wässriger Creme.

Jahr 3: Gruppe HD1 gleiche Behandlung wie im zweiten Jahr. HD2 wie im ersten Jahr.
Arzneimittel: Wässrige Creme BP
inaktive wässrige Creme
Biologisch: Fluzone hochdosiert
Hochdosierter trivalenter Influenza-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
Todesrate
3 Jahre
Allgemeiner Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankenhausaufenthaltsrate für alle Diagnosen
3 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen Grippe
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankenhausaufenthaltsrate mit mikrobiologischer Bestätigung der Influenza
3 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen Lungenentzündung
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankenhausaufenthaltsrate mit einer klinischen Diagnose einer Lungenentzündung
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unmittelbare Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Impfung
unmittelbare Nebenwirkungen
5 Minuten nach der Impfung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
Lokal: Rötung, Schwellung, Verhärtung, Schmerz und Ekchymose. Rötung, Schwellung und Verhärtung werden basierend auf der Größe eingestuft: Grad 1, unter 20 mm; Klasse 2, 20-50 mm. Die Schmerzen werden wie folgt eingeteilt: Grad 1, Schmerz bei Berührung, Grad 2, Schmerz bei Bewegung des Arms. Systemisch: Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie, Arthralgie und schwere Nebenwirkungen.
7 Tage nach der Impfung
Immunogenität
Zeitfenster: 21 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach jeder Impfung
GMT, Serokonversionsrate, Seroprotektionsrate und GMT-facher Anstieg durch HI- und MN-Assays am Tag, 21, 6 Monaten und 1 Jahr
21 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach jeder Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 17-372

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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