Intradermaalinen influenssarokote paikallisella imikimodilla iäkkäillä ja kroonisissa sairauksissa
Ihonsisäinen neliarvoinen influenssarokote paikallisella imikimodilla iäkkäillä ja kroonisesti sairailla potilailla, kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuus; kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus HKWC:ssä. Rekrytoituihin koehenkilöihin kuuluvat ≥50-vuotiaat ja aikuiset ≥18-vuotiaat, joilla on krooninen sairaus. Tukikelpoiset aiheet jaetaan satunnaisesti (3:3:2) johonkin kolmesta ryhmästä ensimmäisenä vuonna. Ryhmä IQ: paikallinen 5 % 250 mg imikimodivoide, jota seuraa intradermaalinen QIV, ryhmä IM: paikallinen vesipitoinen voide ja sen jälkeen IM QIV ja ryhmä HD: paikallinen vesipitoinen voide, jota seuraa lihaksensisäinen suuriannoksinen TIV. Hemagglutinaation eston ja neutralointivasta-ainetiitterit määritetään. Suunnittelemme rekrytoivamme 4000 koehenkilöä, 1500 koehenkilöä kumpaankin IQ- ja IM-ryhmään (500 koehenkilöä kussakin alaryhmässä, 3 alaryhmää) ja 1000 koehenkilöä HD-ryhmään (500 koehenkilöä kussakin alaryhmässä, 2 alaryhmää).
Seuraavana vuonna IQ- ja IM-ryhmät satunnaistetaan edelleen tasaisesti kolmeen alaryhmään: IQ1, IQ2 ja IQ3; IM1, IM2 ja IM3; ja kaksi alaryhmää HD-ryhmälle: HD1 ja HD2. Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu IQ1:een, IM1:een, saavat QIV:n samalla paikallisella hoidolla, toimitustavalla ja rokotteella kuin ensimmäisenä vuonna, ja HD1 saavat TIV:n samalla paikallisella hoidolla, antotavalla ja rokotteella kuin ensimmäisenä vuonna. Alaryhmät IQ2 ja IM2 rokotetaan seuraavasti: IQ2 saa paikallista vesipitoista kermaa ja sen jälkeen IM QIV, IM2 saa paikallista imikimodivoidetta ja sen jälkeen ID QIV:tä. Alaryhmät IQ3, IM3, HD2 saavat normaalia suolaliuosta rokotteena tälle vuodelle, mutta toimitetaan samalla tavalla ja paikallisesti. Kolmantena vuonna alaryhmät IQ1, IQ2, IM1, IM2 ja HD1 saavat saman paikallishoidon, antotavan ja rokotteen kuin toisena vuonna. Alaryhmät IQ3, IM3 ja HD2 saavat saman paikallishoidon, antotavan ja rokotteen kuin ensimmäisenä vuonna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kelvin To, MD FRCPath
- Puhelinnumero: 22553111
- Sähköposti: kelvinto@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Alatutkija:
- Kelvin To, MD FRCPath
-
Alatutkija:
- KY Yuen, MD FRCPath
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekrytoidut koehenkilöt ovat 50-vuotiaita tai 18-vuotiaita aikuisia, joilla on krooninen sairaus ja jotka hoitavat GOPD:tä tai SOPD:tä HKWC:ssä.
- Kaikki kohteet / lähiomaiset antavat kirjallisen suostumuksen.
- Koehenkilöiden on oltava käytettävissä suorittaakseen tutkimuksen loppuun ja noudattaakseen tutkimusmenettelyjä. Halukkuus sallia seeruminäytteiden säilyttäminen tutkimusjakson jälkeen mahdollisia lisätestejä varten immuunivasteen kuvaamiseksi paremmin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa kaikkia vaadittuja opiskelumenetelmiä.
- Sinulla on lähihistoria (dokumentoitu, vahvistettu tai epäilty) flunssan kaltainen sairaus viikon sisällä rokotuksesta.
- Sinulla on tunnettu allergia kananmunalle tai muille tutkimusrokotteiden aineosille (mukaan lukien gelatiini, formaldehydi, oktoksinoli, timerosaali ja kanan proteiini) tai sinulla on aiemmin ollut anafylaksia, vakavia rokotereaktioita tai apuaineille.
- Sinulla on aktiivinen neoplastinen sairaus tai sinulla on ollut aktiivinen hematologinen pahanlaatuinen kasvain.
4. Sinulla on ollut immunoglobuliinin tai muun verituotteen saaminen kolmen kuukauden aikana ennen rokotusta tässä tutkimuksessa.
6. Sinulla on tiedossa aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. 7. Sai kliiniseen tutkimukseen osallistuvan aineen (rokote, lääke, laite, verituote tai lääke) kuukauden sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa tai oletat saavansa kokeellista ainetta tämän tutkimuksen aikana. Ei halua kieltäytyä osallistumasta toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen loppuun asti.
8. Tympanin lämpötila ≥ 38°C 3 päivän sisällä suunnitellusta tutkimusrokotuksesta 9. Sinulla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisten 5 vuoden aikana. 10. Sinulla on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä. 11. Raskaana opiskeluaikana. 12. Onko sinulla jokin ehto, jonka tutkija uskoo voivan häiritä tutkimuksen onnistunutta loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IQ
Vuosi 1: kerta-annos ID QIV (15 µg hemagglutiniinia kantaa kohden) ja injektoidun ihon esikäsittely imikimodi (Aldara) emulsiovoiteella Vuosi 2: satunnaistettu 3 alaryhmään. Ryhmä IQ1: ID QIV (15 µg hemagglutiniinia kantaa kohden), jossa injektoitu iho esikäsittely imikimodi (Aldara) -voiteella Ryhmä IQ2: IM QIV (15 µg hemagglutiniinia kantaa kohden ja injektoidun ihon esikäsittely vesipitoisella kermalla . Ryhmä IQ3: ID-normaali suolaliuosrokotus, jossa ruiskeena oleva iho esikäsitellään imikimodilla (Aldara). Vuosi 3: IQ1 ja IQ2 sama kohtelu kuin toinen vuosi. IQ3 sama kuin ensimmäisenä vuonna. |
neliarvoinen influenssarokote
imikimodi kerma
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OLEN
Vuosi 1: kerta-annos IM QIV (15 µg hemagglutiniinia kantaa kohden) ja injektoidun ihon esikäsittely vesipitoisella kermalla Vuosi 2: satunnaistettu 3 alaryhmään. Ryhmä IM1: IM QIV (15 µg hemagglutiniinia kantaa kohden, kun injektoitu iho on esikäsitelty vesipitoisella kermalla. Ryhmä IM2: ID QIV (15 µg hemagglutiniinia kantaa kohden) injektoidun ihon esikäsittelyllä imikimodi (Aldara) -emulsiovoiteella. Ryhmä IM3: IM normaali suolaliuosrokotus vesipitoisella kermaesikäsittelyllä. Vuosi 3: IM1 ja IM2 sama hoito kuin toinen vuosi. IM3 sama kuin ensimmäisenä vuonna. |
neliarvoinen influenssarokote
inaktiivinen vesipitoinen kerma
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HD
Vuosi 1: yksi suuriannoksinen IM TIV (60 µg hemagglutiniinia kantaa kohden) ja injektoidun ihon esikäsittely vesipitoisella kermalla Vuosi 2: Ryhmä HD1: IM QIV (60 µg hemagglutiniinia kantaa kohden) injektoidun ihon esikäsittelyllä vesipitoisella kermalla. Ryhmä HD2: IM normaali suolaliuosrokotus vesipitoisella kermaesikäsittelyllä. Vuosi 3: Ryhmä HD1 sama kohtelu kuin toinen vuosi. HD2 sama kuin ensimmäisenä vuonna. |
inaktiivinen vesipitoinen kerma
suuriannoksinen kolmiarvoinen influenssarokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kuolleisuus
|
3 vuotta
|
|
Yleinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
sairaalahoitoon kaikkien diagnoosien mukaan
|
3 vuotta
|
|
Sairaalahoito influenssan vuoksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
sairaalahoitojen määrä ja mikrobiologinen vahvistus influenssasta
|
3 vuotta
|
|
Sairaalahoito keuhkokuumeen vuoksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
sairaalahoitoon keuhkokuumeen kliinisellä diagnoosilla
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
välittömiä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 5 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
välittömiä haittatapahtumia
|
5 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Paikallinen: punoitus, turvotus, kovettuma, kipu ja mustelma.
Punoitus, turvotus ja kovettuminen luokitellaan koon mukaan: luokka 1, alle 20 mm; Luokka 2, 20-50mm.
Kipu luokitellaan seuraavasti: aste 1, kipu kosketuksessa, aste 2, kipu käsivartta liikutettaessa Systeeminen: kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu, nivelsärky ja vakavat haittatapahtumat.
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
immunogeenisyys
Aikaikkuna: 21 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi kunkin rokotuksen jälkeen
|
GMT, serokonversionopeus, serosuojausaste ja GMT-kertaistuminen HI- ja MN-määrityksillä päivällä, 21, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
21 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi kunkin rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 17-372
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .