在老年和慢性病患者中使用局部咪喹莫特进行皮内注射流感疫苗
在老年和慢性病受试者中使用局部咪喹莫特进行皮内注射四价流感疫苗，一项双盲随机对照试验
研究概览
详细说明
这是一个前瞻性的；在 HKWC 进行的双盲随机对照研究。 招募的受试者包括 ≥ 50 岁的受试者和 ≥ 18 岁的慢性病成人受试者。 符合条件的受试者将在第一年随机分配 (3:3:2) 到三个组中的一个。 IQ 组：外用 5% 250mg 咪喹莫特软膏，然后皮内注射 QIV，IM 组：外用水性乳膏，然后是 IM QIV，HD 组：外用水性乳膏，然后是肌内高剂量 TIV。 将测定血凝抑制和中和抗体滴度。 我们计划招募 4000 名受试者，IQ 和 IM 组各 1500 名受试者（每个子组 500 名受试者，每个子组 3 个子组）和 HD 组 1000 名受试者（每个子组 500 名受试者，每个子组 2 个子组）。
次年，IQ 和 IM 组将进一步平均分为三个亚组：IQ1、IQ2 和 IQ3； IM1、IM2 和 IM3； HD 组的两个子组：HD1 和 HD2。 随机分配到 IQ1、IM1 的受试者将接受与第一年相同的局部治疗、给药方式和疫苗的 QIV，HD1 将接受与第一年相同的局部治疗、给药方式和疫苗的 TIV。 亚组 IQ2 和 IM2 将按如下方式接种疫苗：IQ2 将接受局部水性乳膏，然后是 IM QIV，IM2 将接受局部咪喹莫特软膏，然后是 ID QIV。 亚组IQ3、IM3、HD2接种生理盐水作为当年疫苗，但给药方式相同，局部治疗。 第三年，IQ1、IQ2、IM1、IM2 和 HD1 亚组将接受与第二年相同的局部治疗、给药方式和疫苗。 亚组 IQ3、IM3 和 HD2 将接受与第一年相同的局部治疗、分娩方式和疫苗。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kelvin To, MD FRCPath
- 电话号码：22553111
- 邮箱：kelvinto@hku.hk
学习地点
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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副研究员：
- Kelvin To, MD FRCPath
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副研究员：
- KY Yuen, MD FRCPath
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 招募的受试者包括在 HKWC 参加 GOPD 或 SOPD 的≥50 岁受试者或≥18 岁患有慢性疾病的成人受试者。
- 所有受试者/近亲均给予书面知情同意。
- 受试者必须可以完成研究并遵守研究程序。 愿意允许将血清样本保存到研究期之后，以便将来进行潜在的额外测试以更好地表征免疫反应。
排除标准：
- 无法理解和遵循所有必需的学习程序。
- 在接种疫苗后一周内有流感样疾病的近期病史（有记录、确诊或疑似）。
- 已知对鸡蛋或研究疫苗的其他成分（包括明胶、甲醛、octoxinol、硫柳汞和鸡肉蛋白）过敏，或对任何赋形剂有任何过敏反应、严重疫苗反应史。
- 患有活动性肿瘤疾病或活动性血液系统恶性肿瘤病史。
4.在本研究中接种疫苗前3个月内有接受免疫球蛋白或其他血液制品史。
6.已知有活动性人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者。 7. 在本研究中接种疫苗前 1 个月内接受临床试验药物（疫苗、药物、设备、血液制品或药物治疗）或预期在本研究期间接受实验药物。 在本研究结束前不愿拒绝参与另一项临床研究。
8. 预期研究疫苗接种后 3 天内鼓室温度≥ 38°C 9. 在过去 5 年内有酒精或药物滥用史。 10. 有吉兰-巴利综合征病史。 11. 学习期间怀孕。 12. 有任何研究者认为可能会影响成功完成研究的情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：智商
第 1 年：单剂量 ID QIV（每株 15 µg 血凝素），用咪喹莫特 (Aldara) 乳膏对注射皮肤进行预处理 第 2 年：随机分为 3 个亚组。 IQ1 组：ID QIV（每株 15 µg 血凝素）用咪喹莫特 (Aldara) 乳膏预处理注射皮肤 IQ2 组：IM QIV（每株 15 µg 血凝素，用水性乳膏预处理注射皮肤. IQ3 组：用咪喹莫特 (Aldara) 乳膏预处理注射皮肤进行 ID 生理盐水疫苗接种。 第 3 年：IQ1 和 IQ2 与第二年的待遇相同。 IQ3 与第一年相同。 |
四价流感疫苗
咪喹莫特霜
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ACTIVE_COMPARATOR：我是
第 1 年：单剂量 IM QIV（每株 15 µg 血凝素），用水性乳膏预处理注射皮肤 第 2 年：随机分为 3 个亚组。 IM1 组：IM QIV（每菌株 15 µg 血凝素，用水性乳膏预处理注射皮肤。 IM2 组：ID QIV（每株 15 µg 血凝素），用咪喹莫特 (Aldara) 乳膏对注射皮肤进行预处理。 IM3组：用水性乳膏预处理的IM生理盐水疫苗接种。 第 3 年：IM1 和 IM2 与第二年的待遇相同。 IM3 与第一年相同。 |
四价流感疫苗
无活性水性霜
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ACTIVE_COMPARATOR：高清
第 1 年：单次高剂量 IM TIV（每株 60 µg 血凝素），并使用水性乳膏对注射皮肤进行预处理 第 2 年：HD1 组：IM QIV（每株 60 µg 血凝素），使用水性乳膏对注射皮肤进行预处理。 组 HD2：用含水乳膏预处理的 IM 生理盐水疫苗接种。 第 3 年：组 HD1 与第二年相同的待遇。 HD2 与第一年相同。 |
无活性水性霜
高剂量三价流感疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：3年
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死亡率
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3年
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整体住院
大体时间：3年
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所有诊断的住院率
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3年
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流感住院
大体时间：3年
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流感微生物学确认的住院率
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3年
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肺炎住院
大体时间：3年
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临床诊断为肺炎的住院率
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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即刻不良事件
大体时间：接种后5分钟
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即刻不良事件
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接种后5分钟
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不良事件
大体时间：接种后7天
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局部：发红、肿胀、硬结、疼痛和瘀斑。
发红、肿胀和硬结将根据大小分级： 1 级，小于 20mm；二级，20-50mm。
疼痛分级如下： 1 级，触摸疼痛，2 级，手臂移动时疼痛 全身性：发烧、头痛、不适、肌痛、关节痛和严重不良事件。
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接种后7天
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免疫原性
大体时间：每次接种后 21 天、6 个月和 1 年
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GMT、血清转化率、血清保护率和 GMT 倍数通过 HI 和 MN 测定在第 21 天、第 21 个月、第 6 个月和第 1 年增加
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每次接种后 21 天、6 个月和 1 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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