Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрикожная противогриппозная вакцина с имиквимодом для местного применения у пожилых людей и пациентов с хроническими заболеваниями

27 апреля 2021 г. обновлено: Ivan FN Hung MD, The University of Hong Kong

Внутрикожная четырехвалентная противогриппозная вакцина с имиквимодом для местного применения у пожилых людей и субъектов с хроническими заболеваниями, двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Сравнить безопасность и клиническую эффективность (смерть, общая госпитализация, госпитализация по поводу гриппа или пневмонии) внутрикожного введения QIV через внутрикожное устройство с предварительной обработкой имихимодом в виде крема с обычным внутримышечным введением стандартной дозы QIV и внутримышечным введением высоких доз TIV.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это перспектива; двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в HKWC. Набранные субъекты включают субъектов ≥50 лет и взрослых субъектов ≥18 лет с хроническими заболеваниями. Подходящие предметы будут случайным образом распределены (3:3:2) в одну из трех групп в первый год. Группа IQ: местно 5% 250 мг имихимодовой мази с последующим внутрикожным введением QIV, группа IM: местный водный крем с последующим внутримышечным введением QIV и группа HD: местный водный крем с последующим внутримышечным введением высокой дозы TIV. Будут проанализированы ингибирование гемагглютинации и титры нейтрализующих антител. Мы планируем набрать 4000 испытуемых, по 1500 испытуемых в каждой группе IQ и IM (по 500 испытуемых в каждой подгруппе с 3 подгруппами) и 1000 испытуемых в группе HD (500 испытуемых в каждой подгруппе с 2 подгруппами).

В следующем году группы IQ и IM будут дополнительно рандомизированы в равных долях на три подгруппы: IQ1, IQ2 и IQ3; ИМ1, ИМ2 и ИМ3; и две подгруппы для группы HD: HD1 и HD2. Субъекты, рандомизированные в IQ1, IM1, получат QIV с тем же местным лечением, способом доставки и вакциной, что и в первый год, а HD1 получат TIV с тем же местным лечением, способом доставки и вакциной, что и в первый год. Подгруппы IQ2 и IM2 будут вакцинированы следующим образом: IQ2 получит водный крем для местного применения, а затем в/м QIV, IM2 получит мазь имиквимод для местного применения, а затем ID QIV. Подгруппы IQ3, IM3, HD2 будут получать нормальный физиологический раствор в качестве вакцины на этот год, но с тем же способом и местным лечением. На третий год подгруппы IQ1, IQ2, IM1, IM2 и HD1 будут получать то же местное лечение, способ доставки и вакцину, что и на втором году. Подгруппы IQ3, IM3 и HD2 получат то же местное лечение, способ доставки и вакцину, что и в первый год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

4000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kelvin To, MD FRCPath
  • Номер телефона: 22553111
  • Электронная почта: kelvinto@hku.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Младший исследователь:
          • Kelvin To, MD FRCPath
        • Младший исследователь:
          • KY Yuen, MD FRCPath

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Набранные субъекты включают субъектов ≥ 50 лет или взрослых субъектов ≥ 18 лет с хроническим заболеванием, посещающих GOPD или SOPD в HKWC.
  2. Все субъекты/ближайшие родственники дают письменное информированное согласие.
  3. Субъекты должны быть доступны для завершения исследования и соблюдать процедуры исследования. Готовность разрешить хранение образцов сыворотки после периода исследования для возможного дополнительного тестирования в будущем, чтобы лучше охарактеризовать иммунный ответ.

Критерий исключения:

  1. Неспособность понять и следовать всем необходимым процедурам обучения.
  2. Наличие в анамнезе (задокументированного, подтвержденного или подозреваемого) гриппоподобного заболевания в течение недели после вакцинации.
  3. Иметь известную аллергию на яйца или другие компоненты исследуемых вакцин (включая желатин, формальдегид, октоксинол, тимеросал и куриный белок) или любую анафилаксию в анамнезе, серьезные реакции на вакцины на любые вспомогательные вещества.
  4. Наличие активного неопластического заболевания или наличие в анамнезе активного гематологического злокачественного новообразования.

4. Иметь историю получения иммуноглобулина или другого продукта крови в течение 3 месяцев до вакцинации в этом исследовании.

6. Наличие активной инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). 7. Получали агент, проходящий клиническое испытание (вакцина, лекарство, устройство, продукт крови или лекарство) в течение 1 месяца до вакцинации в рамках этого исследования, или ожидают получить экспериментальный агент во время этого исследования. Не желает отказываться от участия в другом клиническом исследовании до окончания этого исследования.

8. Тимпаническая температура ≥ 38°C в течение 3 дней после предполагаемой вакцинации. 9. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе за последние 5 лет. 10. В анамнезе синдром Гийена-Барре. 11. Беременность в период исследования. 12. Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать успешному завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: IQ

Год 1: однократная доза внутривенно QIV (15 мкг гемагглютинина на штамм) с предварительной обработкой кожи инъекцией кремом имихимод (Алдара)

2-й год: рандомизированы на 3 подгруппы. Группа IQ1: в/м QIV (15 мкг гемагглютинина на штамм) с предварительной обработкой инъецированной кожи кремом имихимод (Алдара) Группа IQ2: в/м QIV (15 мкг гемагглютинина на штамм с предварительной обработкой инъецированной кожи водным кремом) . Группа IQ3: внутридневная вакцинация физиологическим раствором с предварительной обработкой кожи инъекцией кремом имихимод (Алдара).

3-й год: IQ1 и IQ2 такие же, как и во второй год. IQ3 такой же, как и в первый год.
Биологический: Ваксигрип тетра
квадривалентная вакцина против гриппа
Лекарство: Алдара 5% крем для местного применения
имиквимод крем
ACTIVE_COMPARATOR: Я

Год 1: однократная доза в/м QIV (15 мкг гемагглютинина на штамм) с предварительной обработкой инъецированной кожи водным кремом.

2-й год: рандомизированы на 3 подгруппы. Группа IM1: IM QIV (15 мкг гемагглютинина на штамм с предварительной обработкой инъецированной кожи водным кремом. Группа IM2: ID QIV (15 мкг гемагглютинина на штамм) с предварительной обработкой места инъекции кремом имихимод (Алдара). Группа IM3: внутримышечная вакцинация физиологическим раствором с предварительной обработкой водным кремом.

3-й год: IM1 и IM2 такое же лечение, как и на втором году. IM3 такой же, как и в первый год.
Биологический: Ваксигрип тетра
квадривалентная вакцина против гриппа
Лекарство: Водный крем BP
неактивный водный крем
ACTIVE_COMPARATOR: HD

1-й год: однократное внутримышечное введение высокой дозы TIV (60 мкг гемагглютинина на штамм) с предварительной обработкой инъецированной кожи водным кремом.

Год 2: Группа HD1: в/м QIV (60 мкг гемагглютинина на штамм) с предварительной обработкой инъецированной кожи водным кремом. Группа HD2: внутримышечная вакцинация физиологическим раствором с предварительной обработкой водным кремом.

3-й год: Группа HD1 — то же лечение, что и во второй год. HD2 такой же, как и в первый год.
Лекарство: Водный крем BP
неактивный водный крем
Биологический: Флузон высокие дозы
высокодозированная трехвалентная противогриппозная вакцина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 3 года
смертность
3 года
Общая госпитализация
Временное ограничение: 3 года
частота госпитализаций по всем диагнозам
3 года
Госпитализация по поводу гриппа
Временное ограничение: 3 года
частота госпитализаций с микробиологическим подтверждением гриппа
3 года
Госпитализация по поводу пневмонии
Временное ограничение: 3 года
частота госпитализаций с клиническим диагнозом пневмония
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
немедленные нежелательные явления
Временное ограничение: 5 минут после прививки
немедленные нежелательные явления
5 минут после прививки
неблагоприятные события
Временное ограничение: 7 дней после прививки
Местные: покраснение, отек, уплотнение, боль и экхимоз. Покраснение, отек и уплотнение будут классифицироваться в зависимости от размера: степень 1 — менее 20 мм; 2 класс, 20-50мм. Боль будет классифицироваться следующим образом: степень 1 — боль при прикосновении, степень 2 — боль при движении руки. Системные: лихорадка, головная боль, недомогание, миалгия, артралгия и тяжелые нежелательные явления.
7 дней после прививки
иммуногенность
Временное ограничение: через 21 день, 6 месяцев и 1 год после каждой вакцинации
GMT, уровень сероконверсии, уровень серопротекции и кратность GMT увеличиваются по тестам HI и MN в день, 21, 6 месяцев и 1 год.
через 21 день, 6 месяцев и 1 год после каждой вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW 17-372

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Ваксигрип тетра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться