Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vaccino influenzale intradermico con Imiquimod topico in pazienti anziani e con malattie croniche

27 aprile 2021 aggiornato da: Ivan FN Hung MD, The University of Hong Kong

Vaccino influenzale quadrivalente intradermico con Imiquimod topico in soggetti anziani e malati cronici, uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Per confrontare la sicurezza e l'efficacia clinica (morte, ospedalizzazione generale, ospedalizzazione per influenza o polmonite) di ID QIV somministrato tramite un dispositivo intradermico con pretrattamento con imiquimod crema con dose standard intramuscolare (IM) convenzionale QIV e IM ad alta dose TIV

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una prospettiva; studio controllato randomizzato in doppio cieco eseguito presso l'HKWC. I soggetti reclutati includono soggetti ≥50 anni e soggetti adulti ≥18 anni con malattia cronica. I soggetti idonei saranno assegnati in modo casuale (3: 3: 2) in uno dei tre gruppi nel primo anno. Gruppo IQ: unguento topico di imiquimod al 5% da 250 mg seguito da QIV intradermico, Gruppo IM: crema acquosa topica seguita da QIV IM e Gruppo HD: crema acquosa topica seguita da TIV ad alte dosi intramuscolare. Saranno valutati i titoli anticorpali di inibizione e neutralizzazione dell'emoagglutinazione. Prevediamo di reclutare 4000 soggetti, 1500 soggetti in ciascuno dei gruppi IQ e IM (500 soggetti in ciascun sottogruppo con 3 sottogruppi) e 1000 soggetti per il gruppo HD (500 soggetti in ciascun sottogruppo con 2 sottogruppi).

Nell'anno successivo, i gruppi IQ e IM saranno ulteriormente randomizzati equamente in tre sottogruppi: IQ1, IQ2 e IQ3; IM1, IM2 e IM3; e due sottogruppi per il gruppo HD: HD1 e HD2. I soggetti randomizzati a IQ1, IM1 riceveranno il QIV con lo stesso trattamento topico, modalità di somministrazione e vaccino del primo anno e HD1 riceveranno il TIV con lo stesso trattamento topico, modalità di somministrazione e vaccino del primo anno. I sottogruppi IQ2 e IM2 saranno vaccinati come segue: IQ2 riceverà crema acquosa topica seguita da IM QIV, IM2 riceverà pomata imiquimod topica seguita da ID QIV. Il sottogruppo IQ3, IM3, HD2 riceverà soluzione salina normale come vaccino per quell'anno, ma somministrato con la stessa modalità e trattamento topico. Nel terzo anno, i sottogruppi IQ1, IQ2, IM1, IM2 e HD1 riceveranno lo stesso trattamento topico, modalità di somministrazione e vaccino del secondo anno. Il sottogruppo IQ3, IM3 e HD2 riceverà lo stesso trattamento topico, modalità di somministrazione e vaccino del primo anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

4000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kelvin To, MD FRCPath
  • Numero di telefono: 22553111
  • Email: kelvinto@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Kelvin To, MD FRCPath
        • Sub-investigatore:
          • KY Yuen, MD FRCPath

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti reclutati includono soggetti ≥50 anni o soggetti adulti ≥18 anni con malattia cronica che frequentano GOPD o SOPD in HKWC.
  2. Tutti i soggetti/parenti prossimi danno il consenso informato scritto.
  3. I soggetti devono essere disponibili per completare lo studio e rispettare le procedure dello studio. Disponibilità a consentire la conservazione dei campioni di siero oltre il periodo di studio, per potenziali test futuri aggiuntivi per caratterizzare meglio la risposta immunitaria.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste.
  2. Avere una storia recente (documentata, confermata o sospetta) di una malattia simil-influenzale entro una settimana dalla vaccinazione.
  3. Avere un'allergia nota alle uova o ad altri componenti dei vaccini in studio (inclusi gelatina, formaldeide, octoxinol, thimerosal e proteine ​​di pollo) o storia di qualsiasi anafilassi, gravi reazioni al vaccino, a qualsiasi eccipiente.
  4. Avere una malattia neoplastica attiva o una storia di malignità ematologica attiva.

4. Avere una storia di assunzione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti la vaccinazione in questo studio.

6. Avere un'infezione attiva nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). 7. Ha ricevuto un agente in sperimentazione clinica (vaccino, farmaco, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) entro 1 mese prima della vaccinazione in questo studio o prevede di ricevere un agente sperimentale durante questo studio. Non disposto a rifiutare la partecipazione a un altro studio clinico fino alla fine di questo studio.

8. Temperatura timpanica ≥ 38°C entro 3 giorni dalla prevista vaccinazione dello studio 9. Avere una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni. 10. Avere una storia di sindrome di Guillain-Barré. 11. Incinta durante il periodo di studio. 12. Avere qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con il completamento con successo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: QI

Anno 1: una singola dose ID QIV (15 µg di emoagglutinina per ceppo) con pretrattamento della pelle iniettata con crema imiquimod (Aldara)

Anno 2: randomizzati in 3 sottogruppi. Gruppo IQ1: ID QIV (15 µg di emoagglutinina per ceppo) con pretrattamento della cute iniettata con crema di imiquimod (Aldara) Gruppo IQ2: IM QIV (15 µg di emoagglutinina per ceppo con pretrattamento della cute iniettata con crema acquosa . Gruppo IQ3: ID normale vaccinazione salina con pretrattamento della pelle iniettata con crema imiquimod (Aldara).

Anno 3: IQ1 e IQ2 stesso trattamento del secondo anno. IQ3 uguale al primo anno.
Biologico: Vaxigrip tetra
vaccino antinfluenzale quadrivalente
Droga: Aldara 5% crema topica
crema di imiquimod
ACTIVE_COMPARATORE: IO SONO

Anno 1: una singola dose IM QIV (15 µg di emoagglutinina per ceppo) con pretrattamento della pelle iniettata con crema acquosa

Anno 2: randomizzato in 3 sottogruppi. Gruppo IM1: IM QIV (15 µg di emoagglutinina per ceppo con pretrattamento della pelle iniettata con crema acquosa. Gruppo IM2: ID QIV (15 µg di emoagglutinina per ceppo) con pretrattamento della pelle iniettata con crema imiquimod (Aldara). Gruppo IM3: vaccinazione salina normale IM con pretrattamento con crema acquosa.

Anno 3: IM1 e IM2 stesso trattamento del secondo anno. IM3 come il primo anno.
Biologico: Vaxigrip tetra
vaccino antinfluenzale quadrivalente
Droga: Crema acquosa BP
crema acquosa inattiva
ACTIVE_COMPARATORE: HD

Anno 1: un singolo IM TIV ad alta dose (60 µg di emoagglutinina per ceppo) con pretrattamento della pelle iniettata con crema acquosa

Anno 2: Gruppo HD1: IM QIV (60 µg di emoagglutinina per ceppo) con pretrattamento della pelle iniettata con crema acquosa. Gruppo HD2: vaccinazione IM con soluzione fisiologica con pretrattamento con crema acquosa.

Anno 3: Gruppo HD1 stesso trattamento del secondo anno. HD2 come il primo anno.
Droga: Crema acquosa BP
crema acquosa inattiva
Biologico: Fluzone ad alto dosaggio
vaccino influenzale trivalente ad alto dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 3 anni
tasso di mortalità
3 anni
Ricovero complessivo
Lasso di tempo: 3 anni
tasso di ospedalizzazione per tutte le diagnosi
3 anni
Ricovero per influenza
Lasso di tempo: 3 anni
tasso di ospedalizzazione con conferma microbiologica dell'influenza
3 anni
Ricovero per polmonite
Lasso di tempo: 3 anni
tasso di ospedalizzazione con diagnosi clinica di polmonite
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi immediati
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la vaccinazione
eventi avversi immediati
5 minuti dopo la vaccinazione
eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
Locale: rossore, gonfiore, indurimento, dolore ed ecchimosi. Rossore, gonfiore e indurimento saranno classificati in base alle dimensioni: Grado 1, inferiore a 20 mm; Grado 2, 20-50 mm. Il dolore sarà classificato come segue: Grado 1, dolore al tatto, Grado 2, dolore quando il braccio viene mosso Sistemico: febbre, mal di testa, malessere, mialgia, artralgia ed eventi avversi gravi.
7 giorni dopo la vaccinazione
immunogenicità
Lasso di tempo: a 21 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo ogni vaccinazione
GMT, tasso di sieroconversione, tasso di sieroprotezione e aumento del GMT mediante dosaggi HI e MN al giorno, 21, 6 mesi e 1 anno
a 21 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo ogni vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 17-372

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaxigrip tetra

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi