Intradermalt influensavaccin med topisk imiquimod hos äldre och kroniska patienter
Intradermalt kvadrivalent influensavaccin med topisk imiquimod hos äldre och kroniska sjuka, en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv; dubbelblind randomiserad kontrollerad studie utförd i HKWC. Rekryterade försökspersoner inkluderar försökspersoner ≥50 år och vuxna försökspersoner ≥18 år med kronisk sjukdom. Berättigade ämnen kommer att fördelas slumpmässigt (3:3:2) i en av de tre grupperna under det första året. Grupp IQ: topikal 5% 250 mg imiquimod salva följt av intradermal QIV, Group IM: topisk vattenhaltig kräm följt av IM QIV och grupp HD: topikal vattenhaltig kräm följt av intramuskulär högdos TIV. Antikroppstitrar för hemagglutination och neutralisering kommer att analyseras. Vi planerar att rekrytera 4000 försökspersoner, 1500 försökspersoner i var och en av IQ- och IM-gruppen (500 försökspersoner i varje undergrupp med 3 undergrupper) och 1000 försökspersoner till HD-gruppen (500 försökspersoner i varje undergrupp med 2 undergrupper).
Under det följande året kommer IQ- och IM-grupperna ytterligare randomiseras lika i tre undergrupper: IQ1, IQ2 och IQ3; IM1, IM2 och IM3; och två undergrupper för HD-gruppen: HD1 och HD2. Försökspersoner randomiserade till IQ1, IM1 kommer att få QIV med samma topikala behandling, leveranssätt och vaccin som det första året och HD1 kommer att få TIV med samma topikala behandling, leveranssätt och vaccin som det första året. Undergrupp IQ2 och IM2 kommer att vaccineras enligt följande: IQ2 kommer att få topikal vattenhaltig kräm följt av IM QIV, IM2 kommer att få topikal imiquimod salva följt av ID QIV. Undergrupp IQ3, IM3, HD2 kommer att få normal koksaltlösning som vaccin för det året, men levereras med samma metod och topikal behandling. Under det tredje året kommer undergrupperna IQ1, IQ2, IM1, IM2 och HD1 att få samma topikala behandling, leveranssätt och vaccin som det andra året. Undergrupp IQ3, IM3 och HD2 kommer att få samma topikala behandling, leveranssätt och vaccin som det första året.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kelvin To, MD FRCPath
- Telefonnummer: 22553111
- E-post: kelvinto@hku.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Underutredare:
- Kelvin To, MD FRCPath
-
Underutredare:
- KY Yuen, MD FRCPath
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rekryterade försökspersoner inkluderar försökspersoner ≥50 år eller vuxna försökspersoner ≥18 år med kronisk sjukdom som går på GOPD eller SOPD i HKWC.
- Alla försökspersoner/ anhöriga ger skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersoner måste vara tillgängliga för att slutföra studien och följa studieprocedurerna. Viljan att tillåta att serumprover lagras efter studieperioden, för potentiella ytterligare framtida tester för att bättre karakterisera immunsvaret.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå och följa alla nödvändiga studieprocedurer.
- Har en nyligen anamnes (dokumenterad, bekräftad eller misstänkt) av en influensaliknande sjukdom inom en vecka efter vaccination.
- Har en känd allergi mot ägg eller andra komponenter i studievaccinerna (inklusive gelatin, formaldehyd, oktoxinol, timerosal och kycklingprotein), eller tidigare anafylaxi, allvarliga vaccinreaktioner, mot något hjälpämne.
- Har en aktiv neoplastisk sjukdom eller en historia av aktiv hematologisk malignitet.
4. Ha en historia av att ha fått immunglobulin eller annan blodprodukt inom 3 månader före vaccination i denna studie.
6. Har känt till aktiv infektion med humant immunbristvirus (HIV). 7. Fick ett medel i klinisk prövning (vaccin, läkemedel, enhet, blodprodukt eller medicin) inom 1 månad före vaccination i denna studie eller förväntar dig att få ett experimentellt medel under denna studie. Ovillig att vägra deltagande i en annan klinisk studie till och med slutet av denna studie.
8. Trumpan ≥ 38°C inom 3 dagar efter avsedd studievaccination. 9. Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren. 10. Har en historia av Guillain-Barrés syndrom. 11. Gravid under studietiden. 12. Har något tillstånd som utredaren tror kan störa ett framgångsrikt slutförande av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IQ
År 1: en engångsdos ID QIV (15 µg hemagglutinin per stam) med förbehandling av den injicerade huden med imiquimod (Aldara) kräm År 2: randomiserat i 3 undergrupper. Grupp IQ1: ID QIV (15 µg hemagglutinin per stam) med förbehandling av den injicerade huden med imiquimod (Aldara) kräm Grupp IQ2: IM QIV (15 µg hemagglutinin per stam med förbehandling av den injicerade huden med vattenhaltig kräm . Grupp IQ3: ID normal saltlösningsvaccination med förbehandling av den injicerade huden med imiquimod (Aldara) kräm. År 3: IQ1 och IQ2 samma behandling som andra året. IQ3 samma som första året. |
kvadrivalent influensavaccin
imiquimod kräm
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: JAG ÄR
År 1: en engångsdos IM QIV (15 µg hemagglutinin per stam) med förbehandling av den injicerade huden med vattenhaltig kräm År 2: randomiserat i 3 undergrupper. Grupp IM1: IM QIV (15 µg hemagglutinin per stam med förbehandling av den injicerade huden med vattenhaltig kräm. Grupp IM2: ID QIV (15 µg hemagglutinin per stam) med förbehandling av den injicerade huden med imiquimod (Aldara) kräm. Grupp IM3: IM normal saltlösningsvaccination med förbehandling med vattenhaltig kräm. År 3: IM1 och IM2 samma behandling som andra året. IM3 samma som första året. |
kvadrivalent influensavaccin
inaktiv vattenhaltig kräm
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HD
År 1: en enkel högdos IM TIV (60 µg hemagglutinin per stam) med förbehandling av den injicerade huden med vattenhaltig kräm År 2: Grupp HD1: IM QIV (60 µg hemagglutinin per stam) med förbehandling av den injicerade huden med vattenhaltig kräm. Grupp HD2: IM normal saltlösningsvaccination med förbehandling med vattenhaltig kräm. År 3: Grupp HD1 samma behandling som andra året. HD2 samma som första året. |
inaktiv vattenhaltig kräm
högdos trivalent influensavaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 3 år
|
dödstal
|
3 år
|
|
Övergripande sjukhusvistelse
Tidsram: 3 år
|
sjukhusvistelse för alla diagnoser
|
3 år
|
|
Sjukhusinläggning för influensa
Tidsram: 3 år
|
sjukhusvistelsefrekvens med mikrobiologisk bekräftelse av influensa
|
3 år
|
|
Inläggning på sjukhus för lunginflammation
Tidsram: 3 år
|
sjukhusvistelse med en klinisk diagnos av lunginflammation
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
omedelbara negativa händelser
Tidsram: 5 minuter efter vaccination
|
omedelbara negativa händelser
|
5 minuter efter vaccination
|
|
negativa händelser
Tidsram: 7 dagar efter vaccination
|
Lokalt: rodnad, svullnad, induration, smärta och ekkymos.
Rodnad, svullnad och induration kommer att graderas baserat på storlek: Grad 1, under 20 mm; Grad 2, 20-50mm.
Smärta kommer att graderas enligt följande: Grad 1, smärta vid beröring, grad 2, smärta när armen rörs Systemisk: feber, huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi, artralgi och allvarliga biverkningar.
|
7 dagar efter vaccination
|
|
immunogenicitet
Tidsram: 21 dagar, 6 månader och 1 år efter varje vaccination
|
GMT, serokonverteringsfrekvens, seroskyddsfrekvens och GMT-faldig ökning med HI- och MN-analyser på dag, 21, 6 månader och 1 år
|
21 dagar, 6 månader och 1 år efter varje vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW 17-372
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .