Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intradermal influenzavaccine med topisk imiquimod hos ældre og kronisk syge patienter

27. april 2021 opdateret af: Ivan FN Hung MD, The University of Hong Kong

Intradermal kvadrivalent influenzavaccine med topisk imiquimod hos ældre og kronisk syge forsøgspersoner, et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

At sammenligne sikkerheden og den kliniske effekt (død, samlet hospitalsindlæggelse, hospitalsindlæggelse for influenza eller lungebetændelse) af ID QIV leveret via en intradermal enhed med imiquimod creme forbehandling med konventionel intramuskulær (IM) standarddosis QIV og IM højdosis TIV

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv; dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse udført i HKWC. Rekrutterede forsøgspersoner omfatter forsøgspersoner ≥50 år og voksne forsøgspersoner ≥18 år med kronisk sygdom. Støtteberettigede emner vil blive tilfældigt fordelt (3:3:2) i en af ​​de tre grupper i det første år. Gruppe IQ: topisk 5 % 250 mg imiquimod salve efterfulgt af intradermal QIV, gruppe IM: topisk vandig creme efterfulgt af IM QIV og gruppe HD: topisk vandig creme efterfulgt af intramuskulær højdosis TIV. Hæmagglutinationshæmning og neutraliseringsantistoftitre vil blive analyseret. Vi planlægger at rekruttere 4000 forsøgspersoner, 1500 forsøgspersoner i hver af IQ- og IM-gruppen (500 forsøgspersoner i hver undergruppe med 3 undergrupper) og 1000 forsøgspersoner til HS-gruppen (500 forsøgspersoner i hver undergruppe med 2 undergrupper).

I det følgende år vil IQ- og IM-grupperne yderligere blive randomiseret ligeligt i tre undergrupper: IQ1, IQ2 og IQ3; IM1, IM2 og IM3; og to undergrupper for HD-gruppen: HD1 og HD2. Forsøgspersoner randomiseret til IQ1, IM1 vil modtage QIV med samme topiske behandling, leveringsmåde og vaccine som det første år og HD1 vil modtage TIV med samme topiske behandling, leveringsmåde og vaccine som det første år. Undergruppe IQ2 og IM2 vil blive vaccineret som følger: IQ2 vil modtage topisk vandig creme efterfulgt af IM QIV, IM2 vil modtage topisk imiquimod salve efterfulgt af ID QIV. Undergruppe IQ3, IM3, HD2 vil modtage normal saltvand som vaccine for det år, men leveret med samme metode og topisk behandling. I det tredje år vil undergrupperne IQ1, IQ2, IM1, IM2 og HD1 modtage samme topiske behandling, leveringsmåde og vaccine som det andet år. Undergruppe IQ3, IM3 og HD2 vil modtage samme topiske behandling, leveringsmåde og vaccine som det første år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

4000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kelvin To, MD FRCPath
  • Telefonnummer: 22553111
  • E-mail: kelvinto@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Underforsker:
          • Kelvin To, MD FRCPath
        • Underforsker:
          • KY Yuen, MD FRCPath

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Rekrutterede forsøgspersoner omfatter forsøgspersoner ≥50 år eller voksne forsøgspersoner ≥18 år med kronisk sygdom, der deltager i GOPD eller SOPD i HKWC.
  2. Alle forsøgspersoner/ pårørende giver skriftligt informeret samtykke.
  3. Forsøgspersoner skal være tilgængelige for at gennemføre undersøgelsen og overholde undersøgelsesprocedurerne. Vilje til at tillade, at serumprøver kan opbevares ud over undersøgelsesperioden, for potentiel yderligere fremtidig testning for bedre at karakterisere immunrespons.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at forstå og følge alle nødvendige undersøgelsesprocedurer.
  2. Har en nylig historie (dokumenteret, bekræftet eller mistænkt) af en influenzalignende sygdom inden for en uge efter vaccination.
  3. Har en kendt allergi over for æg eller andre komponenter i undersøgelsesvaccinerne (inklusive gelatine, formaldehyd, octoxinol, thimerosal og kyllingeprotein) eller tidligere anafylaksi, alvorlige vaccinereaktioner over for hjælpestoffer.
  4. Har en aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med aktiv hæmatologisk malignitet.

4. Har en historie med at have modtaget immunglobulin eller andet blodprodukt inden for de 3 måneder før vaccination i denne undersøgelse.

6. Har kendt aktiv human immundefektvirus (HIV) infektion. 7. Modtog et middel i klinisk afprøvning (vaccine, lægemiddel, enhed, blodprodukt eller medicin) inden for 1 måned før vaccination i denne undersøgelse eller forventer at modtage et forsøgsmiddel under denne undersøgelse. Uvillig til at nægte deltagelse i en anden klinisk undersøgelse til slutningen af ​​denne undersøgelse.

8. Trommetemperatur ≥ 38°C inden for 3 dage efter tilsigtet undersøgelsesvaccination 9. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år. 10. Har en historie med Guillain-Barrés syndrom. 11. Gravid i studieperioden. 12. Har nogen tilstand, som investigator mener kan forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IQ

År 1: en enkelt dosis ID QIV (15 µg hæmagglutinin pr. stamme) med forbehandling af den injicerede hud med imiquimod (Aldara) creme

År 2: randomiseret i 3 undergrupper. Gruppe IQ1: ID QIV (15 µg hæmagglutinin pr. stamme) med forbehandling af den injicerede hud med imiquimod (Aldara) creme Gruppe IQ2: IM QIV (15 µg hæmagglutinin pr. stamme med forbehandling af den injicerede hud med vandig creme . Gruppe IQ3: ID normal saltvandsvaccination med forbehandling af den injicerede hud med imiquimod (Aldara) creme.

År 3: IQ1 og IQ2 samme behandling som andet år. IQ3 samme som første år.
Biologisk: Vaxigrip tetra
quadrivalent influenzavaccine
Medicin: Aldara 5% topisk creme
imiquimod creme
ACTIVE_COMPARATOR: JEG ER

År 1: en enkelt dosis IM QIV (15 µg hæmagglutinin pr. stamme) med forbehandling af den injicerede hud med vandig creme

År 2: randomiseret i 3 undergrupper. Gruppe IM1: IM QIV (15 µg hæmagglutinin pr. stamme med forbehandling af den injicerede hud med vandig creme. Gruppe IM2: ID QIV (15 µg hæmagglutinin pr. stamme) med forbehandling af den injicerede hud med imiquimod (Aldara) creme. Gruppe IM3: IM normal saltvandsvaccination med forbehandling med vandig creme.

År 3: IM1 og IM2 samme behandling som andet år. IM3 samme som første år.
Biologisk: Vaxigrip tetra
quadrivalent influenzavaccine
Medicin: Vandig creme BP
inaktiv vandig creme
ACTIVE_COMPARATOR: HD

År 1: en enkelt højdosis IM TIV (60 µg hæmagglutinin pr. stamme) med forbehandling af den injicerede hud med vandig creme

År 2: Gruppe HD1: IM QIV (60 µg hæmagglutinin pr. stamme) med forbehandling af den injicerede hud med vandig creme. Gruppe HD2: IM normal saltvandsvaccination med forbehandling med vandig creme.

År 3: Gruppe HD1 samme behandling som andet år. HD2 samme som første år.
Medicin: Vandig creme BP
inaktiv vandig creme
Biologisk: Fluzon højdosis
højdosis trivalent influenzavaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 3 år
døds rate
3 år
Samlet indlæggelse
Tidsramme: 3 år
indlæggelsesrate for alle diagnoser
3 år
Hospitalsindlæggelse for influenza
Tidsramme: 3 år
indlæggelsesrate med mikrobiologisk bekræftelse af influenza
3 år
Hospitalsindlæggelse for lungebetændelse
Tidsramme: 3 år
indlæggelsesrate med en klinisk diagnose af lungebetændelse
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
umiddelbare uønskede hændelser
Tidsramme: 5 minutter efter vaccination
umiddelbare uønskede hændelser
5 minutter efter vaccination
uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
Lokal: rødme, hævelse, induration, smerte og ekkymose. Rødme, hævelse og induration vil blive klassificeret baseret på størrelse: Grad 1, under 20 mm; Grade 2, 20-50 mm. Smerter vil blive klassificeret som følger: Grad 1, smerte ved berøring, Grad 2, smerte ved bevægelse Systemisk: feber, hovedpine, utilpashed, myalgi, artralgi og alvorlige bivirkninger.
7 dage efter vaccination
immunogenicitet
Tidsramme: 21 dage, 6 måneder og 1 år efter hver vaccination
GMT, serokonverteringsrate, serobeskyttelsesrate og GMT-fold øges med HI- og MN-analyser på dag, 21, 6 måneder og 1 år
21 dage, 6 måneder og 1 år efter hver vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 17-372

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Vaxigrip tetra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner