Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródskórna szczepionka przeciw grypie z miejscowym imikwimodem u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami przewlekłymi

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Ivan FN Hung MD, The University of Hong Kong

Śródskórna czterowalentna szczepionka przeciw grypie z miejscowym imikwimodem u osób w podeszłym wieku i przewlekle chorych, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (zgon, ogólna hospitalizacja, hospitalizacja z powodu grypy lub zapalenia płuc) ID QIV podawanego przez wkładkę śródskórną z imikwimodem w kremie wstępne leczenie z konwencjonalną domięśniową (im.) standardową dawką QIV i domięśniową dużą dawką TIV

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest perspektywiczne; randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą przeprowadzone w HKWC. Rekrutowani pacjenci obejmują osoby w wieku ≥50 lat i osoby dorosłe w wieku ≥18 lat z chorobami przewlekłymi. Kwalifikujące się przedmioty zostaną losowo przydzielone (3:3:2) do jednej z trzech grup w pierwszym roku. Grupa IQ: miejscowa 5% 250 mg imikwimodu w maści, a następnie śródskórnie QIV, Grupa IM: miejscowy wodny krem, a następnie IM QIV i Grupa HD: miejscowy wodny krem, a następnie domięśniowo duża dawka TIV. Zostaną zbadane miana przeciwciał hamujących hemaglutynację i neutralizujących. Planujemy rekrutację 4000 osób, po 1500 osób w każdej grupie IQ i IM (500 osób w każdej podgrupie z 3 podgrupami) oraz 1000 osób w grupie HD (500 osób w każdej podgrupie z 2 podgrupami).

W następnym roku grupy IQ i IM zostaną dalej losowo podzielone na trzy podgrupy: IQ1, IQ2 i IQ3; IM1, IM2 i IM3; oraz dwie podgrupy dla grupy HD: HD1 i HD2. Pacjenci przydzieleni losowo do IQ1, IM1 otrzymają QIV z takim samym leczeniem miejscowym, sposobem podawania i szczepionką jak w pierwszym roku, a HD1 otrzymają TIV z tym samym leczeniem miejscowym, sposobem podawania i szczepionką jak w pierwszym roku. Podgrupy IQ2 i IM2 zostaną zaszczepione w następujący sposób: IQ2 otrzyma miejscowy wodny krem, a następnie IM QIV, IM2 otrzyma miejscową maść z imikwimodem, a następnie ID QIV. Podgrupy IQ3, IM3, HD2 otrzymają normalną sól fizjologiczną jako szczepionkę na ten rok, ale podaną w tym samym trybie i leczeniu miejscowym. W trzecim roku podgrupy IQ1, IQ2, IM1, IM2 i HD1 otrzymają takie samo leczenie miejscowe, sposób podania i szczepionkę jak w drugim roku. Podgrupy IQ3, IM3 i HD2 otrzymają takie samo leczenie miejscowe, sposób podania i szczepionkę jak w pierwszym roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

4000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kelvin To, MD FRCPath
  • Numer telefonu: 22553111
  • E-mail: kelvinto@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Kelvin To, MD FRCPath
        • Pod-śledczy:
          • KY Yuen, MD FRCPath

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rekrutowani pacjenci obejmują osoby w wieku ≥50 lat lub osoby dorosłe w wieku ≥18 lat z chorobami przewlekłymi uczęszczające na GOPD lub SOPD w HKWC.
  2. Wszyscy badani/bliscy krewni wyrażają pisemną świadomą zgodę.
  3. Uczestnicy muszą być dostępni, aby ukończyć badanie i przestrzegać procedur badania. Gotowość do umożliwienia przechowywania próbek surowicy poza okresem badania, w celu potencjalnych dodatkowych przyszłych testów w celu lepszego scharakteryzowania odpowiedzi immunologicznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność do zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych.
  2. Mieć niedawno przebytą (udokumentowaną, potwierdzoną lub podejrzewaną) chorobę grypopodobną w ciągu tygodnia po szczepieniu.
  3. Mają znaną alergię na jaja lub inne składniki badanych szczepionek (w tym żelatynę, formaldehyd, oktoksynol, tiomersal i białko kurczaka) lub historię anafilaksji, poważnych reakcji poszczepiennych na jakiekolwiek substancje pomocnicze.
  4. Mają aktywną chorobę nowotworową lub aktywny nowotwór hematologiczny w wywiadzie.

4. Mieć historię otrzymywania immunoglobuliny lub innego produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem w tym badaniu.

6. Znane jest aktywne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). 7. Otrzymał środek w badaniu klinicznym (szczepionkę, lek, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem w tym badaniu lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny podczas tego badania. Niechęć do odmowy udziału w innym badaniu klinicznym do końca tego badania.

8. Temperatura bębenkowa ≥ 38°C w ciągu 3 dni od planowanego szczepienia w ramach badania. 9. W ciągu ostatnich 5 lat występowało nadużywanie alkoholu lub narkotyków. 10. Mieć historię zespołu Guillain-Barré. 11. Ciąża w okresie studiów. 12. Mieć jakikolwiek stan, który zdaniem badacza może przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: ILORAZ INTELIGENCJI

Rok 1: pojedyncza dawka ID QIV (15 µg hemaglutyniny na szczep) ze wstępnym potraktowaniem wstrzykniętej skóry kremem z imikwimodem (Aldara)

Rok 2: przydzielono losowo do 3 podgrup. Grupa IQ1: ID QIV (15 µg hemaglutyniny na szczep) z uprzednią obróbką wstrzykniętej skóry kremem imikwimodu (Aldara) Grupa IQ2: IM QIV (15 µg hemaglutyniny na szczep z uprzednią obróbką wstrzykniętej skóry wodnym kremem . Grupa IQ3: Szczepienie ID roztworem soli fizjologicznej ze wstępną obróbką wstrzykniętej skóry kremem z imikwimodem (Aldara).

Rok 3: IQ1 i IQ2 takie samo traktowanie jak w drugim roku. IQ3 taki sam jak na pierwszym roku.
Biologiczny: Vaxigrip tetra
czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Lek: Aldara 5% krem ​​do stosowania miejscowego
imikwimod w kremie
ACTIVE_COMPARATOR: JESTEM

Rok 1: pojedyncza dawka IM QIV (15 µg hemaglutyniny na szczep) z uprzednim potraktowaniem wstrzykniętej skóry wodnym kremem

Rok 2: przydzielono losowo do 3 podgrup. Grupa IM1: IM QIV (15 µg hemaglutyniny na szczep z uprzednim potraktowaniem wstrzykniętej skóry wodnym kremem. Grupa IM2: ID QIV (15 µg hemaglutyniny na szczep) ze wstępnym potraktowaniem wstrzykniętej skóry kremem z imikwimodem (Aldara). Grupa IM3: szczepienie domięśniowe roztworem soli fizjologicznej z przygotowaniem wodnym kremem.

Rok 3: IM1 i IM2 takie samo traktowanie jak w drugim roku. IM3 tak samo jak na pierwszym roku.
Biologiczny: Vaxigrip tetra
czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Lek: Wodny krem ​​BP
nieaktywny wodny krem
ACTIVE_COMPARATOR: Jakość HD

Rok 1: pojedyncza wysokodawkowa IM TIV (60 µg hemaglutyniny na szczep) z uprzednim potraktowaniem wstrzykniętej skóry wodnym kremem

Rok 2: Grupa HD1: IM QIV (60 µg hemaglutyniny na szczep) z uprzednim potraktowaniem wstrzykniętej skóry wodnym kremem. Grupa HD2: szczepienie domięśniowe normalną solą fizjologiczną z wstępną obróbką wodną kremem.

Rok 3: Grupa HD1 takie samo traktowanie jak w drugim roku. HD2 tak samo jak w pierwszym roku.
Lek: Wodny krem ​​BP
nieaktywny wodny krem
Biologiczny: Fluzone w dużych dawkach
wysokodawkowa trójwalentna szczepionka przeciw grypie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 lata
śmiertelność
3 lata
Ogólna hospitalizacja
Ramy czasowe: 3 lata
wskaźnik hospitalizacji dla wszystkich rozpoznań
3 lata
Hospitalizacja z powodu grypy
Ramy czasowe: 3 lata
wskaźnik hospitalizacji z mikrobiologicznym potwierdzeniem grypy
3 lata
Hospitalizacja z powodu zapalenia płuc
Ramy czasowe: 3 lata
wskaźnik hospitalizacji z klinicznym rozpoznaniem zapalenia płuc
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
natychmiastowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 minut po szczepieniu
natychmiastowe zdarzenia niepożądane
5 minut po szczepieniu
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
Miejscowe: zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie, ból i wybroczyny. Zaczerwienienie, obrzęk i stwardnienie będą oceniane na podstawie rozmiaru: stopień 1, poniżej 20 mm; Stopień 2, 20-50 mm. Ból zostanie sklasyfikowany w następujący sposób: Stopień 1, ból przy dotyku, Stopień 2, ból podczas poruszania ręką Ogólnoustrojowe: gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni, ból stawów i ciężkie zdarzenia niepożądane.
7 dni po szczepieniu
immunogenność
Ramy czasowe: po 21 dniach, 6 miesiącach i 1 roku po każdym szczepieniu
GMT, współczynnik serokonwersji, wskaźnik seroprotekcji i wzrost GMT w testach HI i MN w dniu, 21, 6 miesiącach i 1 roku
po 21 dniach, 6 miesiącach i 1 roku po każdym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW 17-372

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Vaxigrip tetra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj