Intradermaal griepvaccin met actueel imiquimod bij oudere en chronische ziektepatiënten
Intradermaal quadrivalent griepvaccin met actueel imiquimod bij oudere en chronisch zieke proefpersonen, een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospect; dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in het HKWC. Gerekruteerde proefpersonen omvatten proefpersonen ≥50 jaar en volwassen proefpersonen ≥18 jaar met chronische ziekte. In aanmerking komende vakken worden in het eerste jaar willekeurig (3:3:2) verdeeld over een van de drie groepen. Groep IQ: topische 5% 250 mg imiquimod zalf gevolgd door intradermale QIV, Groep IM: topische waterige crème gevolgd door IM QIV en Groep HD: topische waterige crème gevolgd door intramusculaire hoge dosis TIV. Hemagglutinatieremming en neutralisatie-antilichaamtiters zullen worden getest. We zijn van plan om 4000 proefpersonen te werven, 1500 proefpersonen in elk van de IQ- en IM-groep (500 proefpersonen in elke subgroep met 3 subgroepen) en 1000 proefpersonen voor de ZvH-groep (500 proefpersonen in elke subgroep met 2 subgroepen).
In het volgende jaar zullen de IQ- en IM-groepen verder gelijkelijk worden verdeeld in drie subgroepen: IQ1, IQ2 en IQ3; IM1, IM2 en IM3; en twee subgroepen voor HD-groep: HD1 en HD2. Proefpersonen gerandomiseerd naar IQ1, IM1 zullen de QIV krijgen met dezelfde topicale behandeling, toedieningswijze en vaccin als het eerste jaar en HD1 zal de TIV krijgen met dezelfde topicale behandeling, toedieningswijze en vaccin als het eerste jaar. Subgroep IQ2 en IM2 zullen als volgt worden gevaccineerd: IQ2 krijgt lokale waterige crème gevolgd door IM QIV, IM2 krijgt lokale imiquimod-zalf gevolgd door ID QIV. Subgroep IQ3, IM3, HD2 krijgen normale zoutoplossing als vaccin voor dat jaar, maar toegediend via dezelfde wijze en lokale behandeling. In het derde jaar krijgen subgroepen IQ1, IQ2, IM1, IM2 en HD1 dezelfde topische behandeling, toedieningswijze en vaccin als het tweede jaar. Subgroep IQ3, IM3 en HD2 krijgen dezelfde lokale behandeling, toedieningswijze en vaccin als het eerste jaar.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kelvin To, MD FRCPath
- Telefoonnummer: 22553111
- E-mail: kelvinto@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Kelvin To, MD FRCPath
-
Onderonderzoeker:
- KY Yuen, MD FRCPath
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gerekruteerde proefpersonen omvatten proefpersonen ≥ 50 jaar of volwassen proefpersonen ≥ 18 jaar met chronische ziekte die GOPD of SOPD in HKWC bijwonen.
- Alle proefpersonen/nabestaanden geven schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Proefpersonen moeten beschikbaar zijn om het onderzoek af te ronden en te voldoen aan de onderzoeksprocedures. Bereidheid om toe te staan dat serummonsters na de studieperiode worden bewaard, voor mogelijke aanvullende toekomstige tests om de immuunrespons beter te karakteriseren.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om alle vereiste studieprocedures te begrijpen en te volgen.
- Een recente geschiedenis hebben (gedocumenteerd, bevestigd of vermoed) van een griepachtige ziekte binnen een week na vaccinatie.
- Een bekende allergie hebben voor eieren of andere componenten van de studievaccins (waaronder gelatine, formaldehyde, octoxinol, thimerosal en kippeneiwit), of een voorgeschiedenis hebben van anafylaxie, ernstige vaccinreacties of hulpstoffen.
- Heb een actieve neoplastische ziekte of een voorgeschiedenis van actieve hematologische maligniteit.
4. Een voorgeschiedenis hebben van het ontvangen van immunoglobuline of een ander bloedproduct in de 3 maanden voorafgaand aan de vaccinatie in dit onderzoek.
6. Een actieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) hebben gekend. 7. Binnen 1 maand voorafgaand aan de vaccinatie in dit onderzoek een middel hebben gekregen in een klinische proef (vaccin, geneesmiddel, apparaat, bloedproduct of medicatie) of verwachten tijdens dit onderzoek een experimenteel middel te ontvangen. Niet bereid deelname aan een ander klinisch onderzoek te weigeren tot het einde van dit onderzoek.
8. Tympanische temperatuur ≥ 38°C binnen 3 dagen na beoogde studievaccinatie 9. Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik in de laatste 5 jaar. 10. Heb een voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom. 11. Zwanger tijdens de studieperiode. 12. Een aandoening heeft waarvan de onderzoeker denkt dat deze een succesvolle afronding van het onderzoek in de weg kan staan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IQ
Jaar 1: een enkele dosis ID QIV (15 µg hemagglutinine per stam) met voorbehandeling van de geïnjecteerde huid met imiquimod (Aldara) crème Jaar 2: gerandomiseerd in 3 subgroepen. Groep IQ1: ID QIV (15 µg hemagglutinine per stam) met voorbehandeling van de geïnjecteerde huid met imiquimod (Aldara) crème Groep IQ2: IM QIV (15 µg hemagglutinine per stam met voorbehandeling van de geïnjecteerde huid met waterige crème . Groep IQ3: ID normale zoutoplossing vaccinatie met voorbehandeling van de geïnjecteerde huid met imiquimod (Aldara) crème. Jaar 3: IQ1 en IQ2 dezelfde behandeling als tweede jaar. IQ3 hetzelfde als eerste jaar. |
quadrivalent griepvaccin
imiquimod crème
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IK BEN
Jaar 1: een enkele dosis IM QIV (15 µg hemagglutinine per stam) met voorbehandeling van de geïnjecteerde huid met waterige crème Jaar 2: gerandomiseerd in 3 subgroepen. Groep IM1: IM QIV (15 µg hemagglutinine per stam met voorbehandeling van de geïnjecteerde huid met waterige crème. Groep IM2: ID QIV (15 µg hemagglutinine per stam) met voorbehandeling van de geïnjecteerde huid met imiquimod (Aldara) crème. Groep IM3: IM vaccinatie met normale zoutoplossing met voorbehandeling met waterige crème. Jaar 3: IM1 en IM2 dezelfde behandeling als tweede jaar. IM3 hetzelfde als eerste jaar. |
quadrivalent griepvaccin
inactieve waterige crème
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HD
Jaar 1: een enkele hoge dosis IM TIV (60 µg hemagglutinine per stam) met voorbehandeling van de geïnjecteerde huid met waterige crème Jaar 2: Groep HD1: IM QIV (60 µg hemagglutinine per stam) met voorbehandeling van de geïnjecteerde huid met waterige crème. Groep HD2: IM-vaccinatie met normale zoutoplossing met voorbehandeling met waterige crème. Jaar 3: Groep HD1 dezelfde behandeling als tweede jaar. HD2 hetzelfde als eerste jaar. |
inactieve waterige crème
hooggedoseerd trivalent griepvaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 3 jaar
|
sterftecijfer
|
3 jaar
|
|
Algehele ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 jaar
|
ziekenhuisopnamepercentage voor alle diagnoses
|
3 jaar
|
|
Ziekenhuisopname voor griep
Tijdsspanne: 3 jaar
|
ziekenhuisopname met microbiologische bevestiging van griep
|
3 jaar
|
|
Ziekenhuisopname voor longontsteking
Tijdsspanne: 3 jaar
|
ziekenhuisopname met een klinische diagnose van longontsteking
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
onmiddellijke bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 minuten na vaccinatie
|
onmiddellijke bijwerkingen
|
5 minuten na vaccinatie
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie
|
Lokaal: roodheid, zwelling, verharding, pijn en ecchymose.
Roodheid, zwelling en verharding worden beoordeeld op basis van grootte: Graad 1, minder dan 20 mm; Graad 2, 20-50 mm.
Pijn wordt als volgt ingedeeld: Graad 1, pijn bij aanraking, Graad 2, pijn bij het bewegen van de arm Systemisch: koorts, hoofdpijn, malaise, myalgie, artralgie en ernstige bijwerkingen.
|
7 dagen na vaccinatie
|
|
immunogeniciteit
Tijdsspanne: op 21 dagen, 6 maanden en 1 jaar na elke vaccinatie
|
GMT, seroconversiepercentage, seroprotectiepercentage en GMT-voudige toename door HI- en MN-assays op dag, 21, 6 maanden en 1 jaar
|
op 21 dagen, 6 maanden en 1 jaar na elke vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 17-372
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .