노인 및 만성 질환 환자에서 국소 이미퀴모드를 사용한 피내 인플루엔자 백신
노인 및 만성 질환 환자에서 국소 이미퀴모드를 사용한 피내 4가 인플루엔자 백신, 이중 맹검 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 잠재 고객입니다. HKWC에서 수행된 이중 맹검 무작위 통제 연구. 모집된 피험자는 50세 이상의 피험자와 만성 질환이 있는 18세 이상의 성인 피험자를 포함합니다. 적격 과목은 첫해에 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다(3:3:2). 그룹 IQ: 국소 5% 250mg 이미퀴모드 연고에 이은 피내 QIV, 그룹 IM: 국소 수성 크림에 이은 IM QIV 및 그룹 HD: 국소 수성 크림에 이은 근육내 고용량 TIV. 혈구 응집 억제 및 중화 항체 역가가 분석될 것입니다. 우리는 4000명의 피험자, IQ 및 IM 그룹 각각에 1500명의 피험자(3개의 하위 그룹이 있는 각 하위 그룹에 500명의 피험자) 및 HD 그룹에 1000명의 피험자(2개의 하위 그룹이 있는 각 하위 그룹에 500명의 피험자)를 모집할 계획입니다.
다음 해에 IQ 및 IM 그룹은 IQ1, IQ2 및 IQ3의 세 하위 그룹으로 균등하게 추가로 무작위 배정됩니다. IM1, IM2 및 IM3; HD 그룹에 대한 두 개의 하위 그룹: HD1 및 HD2. IQ1, IM1에 무작위 배정된 피험자는 첫 해와 동일한 국소 치료, 전달 방식 및 백신이 포함된 QIV를 받게 되며 HD1은 첫 해와 동일한 국소 치료, 전달 방식 및 백신이 포함된 TIV를 받게 됩니다. 하위 그룹 IQ2 및 IM2는 다음과 같이 예방 접종을 받습니다: IQ2는 국소 수성 크림을 투여한 후 IM QIV를 투여하고, IM2는 국소 이미퀴모드 연고를 투여한 후 ID QIV를 투여합니다. 하위 그룹 IQ3, IM3, HD2는 해당 연도의 백신으로 일반 식염수를 받을 것이지만 동일한 방식과 국소 치료로 전달됩니다. 3년 차에 하위 그룹 IQ1, IQ2, IM1, IM2 및 HD1은 2년 차와 동일한 국소 치료, 전달 방식 및 백신을 받게 됩니다. 하위 그룹 IQ3, IM3 및 HD2는 첫해와 동일한 국소 치료, 전달 방식 및 백신을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kelvin To, MD FRCPath
- 전화번호: 22553111
- 이메일: kelvinto@hku.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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부수사관:
- Kelvin To, MD FRCPath
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부수사관:
- KY Yuen, MD FRCPath
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모집 대상자는 HKWC에서 GOPD 또는 SOPD에 참석하는 만성 질환이 있는 ≥50세 대상자 또는 ≥18세 성인 대상자를 포함합니다.
- 모든 피험자/가까운 친척은 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 연구를 완료하고 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다. 면역 반응을 더 잘 특성화하기 위한 잠재적인 추가 향후 테스트를 위해 혈청 샘플을 연구 기간 이후에도 보관할 수 있습니다.
제외 기준:
- 필요한 모든 학습 절차를 이해하고 따를 수 없습니다.
- 백신 접종 후 1주일 이내에 독감 유사 질병의 최근 병력(문서화, 확인 또는 의심)이 있습니다.
- 계란 또는 연구 백신의 다른 구성 요소(젤라틴, 포름알데히드, 옥톡시놀, 티메로살 및 닭 단백질 포함)에 대해 알려진 알레르기가 있거나 모든 부형제에 대한 아나필락시스, 심각한 백신 반응의 병력이 있습니다.
- 활동성 종양 질환 또는 활동성 혈액 악성 종양의 병력이 있습니다.
4. 본 연구에서 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제를 받은 이력이 있는 자.
6. 알려진 활동성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있습니다. 7. 본 연구에서 백신 접종 전 1개월 이내에 임상 시험에서 제제(백신, 약물, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 받았거나 본 연구 동안 실험 제제를 받을 것으로 예상되는 자. 이 연구가 끝날 때까지 다른 임상 연구 참여를 거부하지 않습니다.
8. 예정된 연구 백신 접종 3일 이내에 고막 온도 ≥ 38°C 9. 지난 5년 동안 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있음. 10. 길랭-바레 증후군의 병력이 있습니다. 11. 연구 기간 동안 임신. 12. 연구자가 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있다고 생각하는 모든 상태를 갖습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 아이큐
1년차: 이미퀴모드(Aldara) 크림으로 주입된 피부를 전처리한 단일 용량 ID QIV(균주당 15µg의 헤마글루티닌) 2년차: 무작위로 3개의 하위 그룹으로 나뉩니다. 그룹 IQ1: 이미퀴모드(Aldara) 크림으로 주사된 피부를 전처리한 ID QIV(주당 헤마글루티닌 15μg) 그룹 IQ2: IM QIV(수성 크림으로 주입된 피부 전처리를 한 주한주당 헤마글루티닌 15μg) . 그룹 IQ3: 주사된 피부를 이미퀴모드(알다라) 크림으로 전처리하는 ID 생리 식염수 백신접종. 3년차: IQ1 및 IQ2는 2년차와 동일하게 취급됩니다. IQ3는 첫해와 동일합니다. |
4가 인플루엔자 백신
이미퀴모드 크림
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ACTIVE_COMPARATOR: 나는
1년차: 주입된 피부를 수성 크림으로 전처리한 단일 용량 IM QIV(균주당 15µg의 헤마글루티닌) 2년차: 무작위로 3개의 하위 그룹으로 나뉩니다. 그룹 IM1: IM QIV(수성 크림으로 주입된 피부를 전처리한 균주당 15µg의 헤마글루티닌. 그룹 IM2: 주입된 피부를 이미퀴모드(Aldara) 크림으로 전처리한 ID QIV(균주당 15μg의 헤마글루티닌). 그룹 IM3: 수성 크림 전처리로 IM 일반 식염수 백신접종. 3년차: IM1 및 IM2는 2년차와 동일하게 처리됩니다. IM3는 첫해와 동일합니다. |
4가 인플루엔자 백신
비활성 수성 크림
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ACTIVE_COMPARATOR: 고화질
1년차: 주입된 피부를 수성 크림으로 전처리한 단일 고용량 IM TIV(균주당 60µg의 헤마글루티닌) 2년차: 그룹 HD1: 주입된 피부를 수성 크림으로 전처리한 IM QIV(균주당 60µg의 헤마글루티닌). 그룹 HD2: 수성 크림 전처리로 IM 일반 식염수 백신접종. 3년차: 그룹 HD1은 2년차와 동일한 치료입니다. HD2는 첫해와 동일합니다. |
비활성 수성 크림
고용량 3가 인플루엔자 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 3 년
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사망률
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3 년
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전반적인 입원
기간: 3 년
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모든 진단에 대한 입원율
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3 년
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인플루엔자 입원
기간: 3 년
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인플루엔자의 미생물학적 확인으로 인한 입원율
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3 년
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폐렴으로 입원
기간: 3 년
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임상적으로 폐렴 진단을 받은 입원율
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 부작용
기간: 백신 접종 후 5분
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즉각적인 부작용
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백신 접종 후 5분
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부작용
기간: 접종 후 7일
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국소: 발적, 부기, 경결, 통증 및 반상출혈.
발적, 부기 및 경결은 크기에 따라 등급이 매겨집니다: 1등급, 20mm 미만; 등급 2, 20-50mm.
통증은 다음과 같이 등급이 매겨집니다: 등급 1, 접촉 시 통증, 등급 2, 팔을 움직일 때의 통증 전신: 열, 두통, 불쾌감, 근육통, 관절통 및 심각한 부작용.
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접종 후 7일
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면역원성
기간: 접종 후 21일, 6개월, 1년
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21일, 6개월 및 1년째에 HI 및 MN 검정에 의한 GMT, 혈청전환율, 혈청보호율 및 GMT 배수 증가
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접종 후 21일, 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW 17-372
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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