Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intradermální vakcína proti chřipce s topickým imichimodem u starších pacientů a pacientů s chronickým onemocněním

27. dubna 2021 aktualizováno: Ivan FN Hung MD, The University of Hong Kong

Intradermální čtyřvalentní vakcína proti chřipce s topickým imichimodem u starších a chronicky nemocných subjektů, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Porovnat bezpečnost a klinickou účinnost (úmrtí, celková hospitalizace, hospitalizace pro chřipku nebo pneumonii) ID QIV podané intradermálním zařízením s předléčením imichimodovým krémem s konvenční intramuskulární (IM) standardní dávkou QIV a IM vysokou dávkou TIV

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je perspektivní; dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie provedená v HKWC. Mezi přijaté subjekty patří subjekty ≥50 let a dospělé subjekty ≥18 let s chronickým onemocněním. Způsobilé předměty budou v prvním roce náhodně rozděleny (3:3:2) do jedné ze tří skupin. Skupina IQ: topická 5% 250 mg imichimodová mast následovaná intradermální QIV, skupina IM: topický vodný krém následovaný IM QIV a skupina HD: topický vodný krém následovaný intramuskulárními vysokými dávkami TIV. Budou testovány titry inhibice hemaglutinace a neutralizační protilátky. Plánujeme přijmout 4000 subjektů, 1500 subjektů v každé skupině IQ a IM (500 subjektů v každé podskupině se 3 podskupinami) a 1000 subjektů pro skupinu HD (500 subjektů v každé podskupině se 2 podskupinami).

V následujícím roce budou skupiny IQ a IM dále randomizovány rovnoměrně do tří podskupin: IQ1, IQ2 a IQ3; IM1, IM2 a IM3; a dvě podskupiny pro skupinu HD: HD1 a HD2. Subjekty randomizované do IQ1, IM1 dostanou QIV se stejnou lokální léčbou, způsobem podávání a vakcínou jako v prvním roce a HD1 obdrží TIV se stejnou lokální léčbou, způsobem podávání a vakcínou jako v prvním roce. Podskupina IQ2 a IM2 bude očkována následovně: IQ2 dostane topický vodný krém následovaný IM QIV, IM2 dostane topickou imichimodovou mast následovanou ID QIV. Podskupina IQ3, IM3, HD2 bude dostávat normální fyziologický roztok jako vakcínu pro daný rok, ale podávaná stejným způsobem a topickou léčbou. Ve třetím roce dostanou podskupiny IQ1, IQ2, IM1, IM2 a HD1 stejnou lokální léčbu, způsob dodání a vakcínu jako ve druhém roce. Podskupina IQ3, IM3 a HD2 dostane stejnou lokální léčbu, způsob podávání a vakcínu jako v prvním roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

4000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kelvin To, MD FRCPath
  • Telefonní číslo: 22553111
  • E-mail: kelvinto@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kelvin To, MD FRCPath
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • KY Yuen, MD FRCPath

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi přijaté subjekty patří subjekty ≥50 let nebo dospělé subjekty ≥18 let s chronickým onemocněním navštěvující GOPD nebo SOPD v HKWC.
  2. Všichni účastníci/příbuzní dávají písemný informovaný souhlas.
  3. Subjekty musí být k dispozici k dokončení studie a musí dodržovat studijní postupy. Ochota umožnit uchovávání vzorků séra po období studie pro případné další budoucí testování pro lepší charakterizaci imunitní reakce.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy.
  2. Mít nedávnou anamnézu (zdokumentovanou, potvrzenou nebo suspektní) onemocněním podobným chřipce do týdne po očkování.
  3. Mít známou alergii na vejce nebo jiné složky studovaných vakcín (včetně želatiny, formaldehydu, oktoxinolu, thimerosalu a kuřecího proteinu) nebo anamnézu jakékoli anafylaxe, závažných reakcí na vakcínu, na jakoukoli pomocnou látku.
  4. Máte aktivní neoplastické onemocnění nebo aktivní hematologickou malignitu v anamnéze.

4. Mít v anamnéze imunoglobulin nebo jiný krevní produkt během 3 měsíců před očkováním v této studii.

6. Máte známou aktivní infekci virem lidské imunodeficience (HIV). 7. Obdrželi činidlo v klinickém hodnocení (vakcínu, lék, zařízení, krevní produkt nebo medikaci) během 1 měsíce před vakcinací v této studii nebo očekávali, že během této studie obdrží experimentální činidlo. Neochotný odmítnout účast v další klinické studii do konce této studie.

8. Tympanická teplota ≥ 38°C během 3 dnů po zamýšlené vakcinaci ve studii 9. Abúzus alkoholu nebo drog v anamnéze v posledních 5 letech. 10. Máte v anamnéze Guillain-Barrého syndrom. 11. Těhotná během studijního období. 12. Máte jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může narušit úspěšné dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: IQ

Rok 1: jednorázová dávka ID QIV (15 µg hemaglutininu na kmen) s předléčením injikované kůže krémem s imichimodem (Aldara)

Rok 2: randomizováno do 3 podskupin. Skupina IQ1: ID QIV (15 µg hemaglutininu na kmen) s předběžnou léčbou injikované kůže krémem s imichimodem (Aldara) Skupina IQ2: IM QIV (15 µg hemaglutininu na kmen s předběžnou úpravou injikované kůže vodným krémem . Skupina IQ3: ID normální vakcinace fyziologickým roztokem s předchozím ošetřením injikované kůže krémem s imikvimodem (Aldara).

Rok 3: IQ1 a IQ2 stejné zacházení jako druhý rok. IQ3 stejné jako první rok.
Biologický: Vaxigrip tetra
čtyřvalentní vakcína proti chřipce
Lék: Aldara 5% aktuální krém
imikvimodový krém
ACTIVE_COMPARATOR: IM

Rok 1: jednorázová dávka IM QIV (15 µg hemaglutininu na kmen) s předléčením injikované kůže vodným krémem

Rok 2: randomizováno do 3 podskupin. Skupina IM1: IM QIV (15 µg hemaglutininu na kmen s předchozím ošetřením injikované kůže vodným krémem. Skupina IM2: ID QIV (15 ug hemaglutininu na kmen) s předběžnou léčbou injikované kůže krémem s imichimodem (Aldara). Skupina IM3: IM vakcinace normálním fyziologickým roztokem s předchozím ošetřením vodným krémem.

Rok 3: IM1 a IM2 stejné ošetření jako druhý rok. IM3 stejný jako první rok.
Biologický: Vaxigrip tetra
čtyřvalentní vakcína proti chřipce
Lék: Vodná smetana BP
neaktivní vodný krém
ACTIVE_COMPARATOR: HD

Rok 1: jednorázová vysoká dávka IM TIV (60 µg hemaglutininu na kmen) s předléčením injikované kůže vodným krémem

Rok 2: Skupina HD1: IM QIV (60 µg hemaglutininu na kmen) s předběžnou léčbou injikované kůže vodným krémem. Skupina HD2: IM vakcinace normálním fyziologickým roztokem s předléčením vodným krémem.

Rok 3: Skupina HD1 stejná léčba jako ve druhém roce. HD2 stejné jako první rok.
Lék: Vodná smetana BP
neaktivní vodný krém
Biologický: Fluzone ve vysoké dávce
vysokodávková trivalentní vakcína proti chřipce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 3 roky
úmrtnost
3 roky
Celková hospitalizace
Časové okno: 3 roky
počet hospitalizací pro všechny diagnózy
3 roky
Hospitalizace pro chřipku
Časové okno: 3 roky
míra hospitalizace s mikrobiologickým potvrzením chřipky
3 roky
Hospitalizace pro zápal plic
Časové okno: 3 roky
míra hospitalizace s klinickou diagnózou pneumonie
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
okamžité nežádoucí příhody
Časové okno: 5 minut po očkování
okamžité nežádoucí příhody
5 minut po očkování
nežádoucí příhody
Časové okno: 7 dní po očkování
Lokální: zarudnutí, otok, zatvrdnutí, bolest a ekchymóza. Zarudnutí, otok a zatvrdnutí budou odstupňovány podle velikosti: Stupeň 1, pod 20 mm; Stupeň 2, 20-50 mm. Bolest bude hodnocena následovně: Stupeň 1, bolest na dotek, Stupeň 2, bolest při pohybu paže Systémová: horečka, bolest hlavy, malátnost, myalgie, artralgie a závažné nežádoucí účinky.
7 dní po očkování
imunogenicita
Časové okno: 21 dní, 6 měsíců a 1 rok po každém očkování
GMT, míra sérokonverze, míra séroprotekce a násobné zvýšení GMT pomocí testů HI a MN v den, 21, 6 měsíců a 1 rok
21 dní, 6 měsíců a 1 rok po každém očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW 17-372

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaxigrip tetra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit