Vacuna antigripal intradérmica con imiquimod tópico en pacientes ancianos y con enfermedades crónicas
Vacuna contra la influenza tetravalente intradérmica con imiquimod tópico en sujetos ancianos y enfermos crónicos, un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una prospectiva; estudio controlado aleatorizado doble ciego realizado en el HKWC. Los sujetos reclutados incluyen sujetos ≥50 años y sujetos adultos ≥18 años con enfermedades crónicas. Los sujetos elegibles serán asignados al azar (3:3:2) en uno de los tres grupos en el primer año. Grupo IQ: pomada tópica de imiquimod al 5% de 250 mg seguida de QIV intradérmica, Grupo IM: crema acuosa tópica seguida de QIV IM y Grupo HD: crema acuosa tópica seguida de TIV intramuscular en dosis altas. Se analizarán los títulos de anticuerpos de neutralización e inhibición de la hemaglutinación. Planeamos reclutar 4000 sujetos, 1500 sujetos en cada uno de los grupos IQ e IM (500 sujetos en cada subgrupo con 3 subgrupos) y 1000 sujetos para el grupo HD (500 sujetos en cada subgrupo con 2 subgrupos).
En el año siguiente, los grupos IQ e IM se volverán a asignar al azar por igual en tres subgrupos: IQ1, IQ2 y IQ3; IM1, IM2 e IM3; y dos subgrupos para el grupo HD: HD1 y HD2. Los sujetos aleatorizados a IQ1, IM1 recibirán QIV con el mismo tratamiento tópico, modo de administración y vacuna que el primer año y HD1 recibirá TIV con el mismo tratamiento tópico, modo de administración y vacuna que el primer año. El subgrupo IQ2 y IM2 se vacunarán de la siguiente manera: IQ2 recibirá una crema acuosa tópica seguida de IM QIV, IM2 recibirá un ungüento de imiquimod tópico seguido de ID QIV. El subgrupo IQ3, IM3, HD2 recibirá solución salina normal como la vacuna para ese año, pero administrada por el mismo modo y tratamiento tópico. En el tercer año, los subgrupos IQ1, IQ2, IM1, IM2 y HD1 recibirán el mismo tratamiento tópico, modo de administración y vacuna que el segundo año. El subgrupo IQ3, IM3 y HD2 recibirán el mismo tratamiento tópico, modo de administración y vacuna que el primer año.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kelvin To, MD FRCPath
- Número de teléfono: 22553111
- Correo electrónico: kelvinto@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Sub-Investigador:
- Kelvin To, MD FRCPath
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Sub-Investigador:
- KY Yuen, MD FRCPath
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos reclutados incluyen sujetos ≥50 años o sujetos adultos ≥18 años con enfermedades crónicas que asisten a GOPD o SOPD en HKWC.
- Todos los sujetos/parientes más cercanos dan su consentimiento informado por escrito.
- Los sujetos deben estar disponibles para completar el estudio y cumplir con los procedimientos del estudio. Voluntad de permitir que las muestras de suero se almacenen más allá del período de estudio, para posibles pruebas futuras adicionales para caracterizar mejor la respuesta inmune.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender y seguir todos los procedimientos de estudio requeridos.
- Tener un historial reciente (documentado, confirmado o sospechado) de una enfermedad similar a la gripe dentro de la semana posterior a la vacunación.
- Tener una alergia conocida a los huevos u otros componentes de las vacunas del estudio (incluidos la gelatina, el formaldehído, el octoxinol, el timerosal y la proteína de pollo), o antecedentes de anafilaxia, reacciones graves a la vacuna, a cualquier excipiente.
- Tener una enfermedad neoplásica activa o antecedentes de malignidad hematológica activa.
4. Tener antecedentes de haber recibido inmunoglobulina u otro producto sanguíneo en los 3 meses anteriores a la vacunación en este estudio.
6. Tener una infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). 7. Recibió un agente en ensayo clínico (vacuna, fármaco, dispositivo, hemoderivado o medicamento) dentro de 1 mes antes de la vacunación en este estudio o espera recibir un agente experimental durante este estudio. No estar dispuesto a rechazar la participación en otro estudio clínico hasta el final de este estudio.
8. Temperatura timpánica ≥ 38 °C dentro de los 3 días posteriores a la vacunación del estudio prevista. 9. Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años. 10 Tener antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré. 11 Embarazada durante el período de estudio. 12. Tener cualquier condición que el investigador crea que puede interferir con la finalización exitosa del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: CI
Año 1: una dosis única ID QIV (15 µg de hemaglutinina por cepa) con pretratamiento de la piel inyectada con crema de imiquimod (Aldara) Año 2: aleatorizado en 3 subgrupos. Grupo IQ1: ID QIV (15 µg de hemaglutinina por cepa) con pretratamiento de la piel inyectada con crema de imiquimod (Aldara) Grupo IQ2: IM QIV (15 µg de hemaglutinina por cepa con pretratamiento de la piel inyectada con crema acuosa . Grupo IQ3: ID vacunación con suero fisiológico normal con pretratamiento de la piel inyectada con crema de imiquimod (Aldara). Año 3: IQ1 e IQ2 mismo tratamiento que el segundo año. IQ3 igual que el primer año. |
vacuna tetravalente contra la influenza
crema de imiquimod
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COMPARADOR_ACTIVO: SOY
Año 1: una dosis única IM QIV (15 µg de hemaglutinina por cepa) con pretratamiento de la piel inyectada con crema acuosa Año 2: aleatorizado en 3 subgrupos. Grupo IM1: IM QIV (15 µg de hemaglutinina por cepa con pretratamiento de la piel inyectada con crema acuosa. Grupo IM2: ID QIV (15 µg de hemaglutinina por cepa) con pretratamiento de la piel inyectada con crema de imiquimod (Aldara). Grupo IM3: Vacunación IM con solución salina normal con pretratamiento con crema acuosa. Año 3: IM1 e IM2 mismo tratamiento que segundo año. IM3 igual que el primer año. |
vacuna tetravalente contra la influenza
crema acuosa inactiva
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COMPARADOR_ACTIVO: Alta definición
Año 1: una única dosis alta de TIV IM (60 µg de hemaglutinina por cepa) con pretratamiento de la piel inyectada con crema acuosa Año 2: Grupo HD1: IM QIV (60 µg de hemaglutinina por cepa) con pretratamiento de la piel inyectada con crema acuosa. Grupo HD2: Vacunación IM con solución salina normal con pretratamiento con crema acuosa. Año 3: Grupo HD1 mismo tratamiento que el segundo año. HD2 igual que el primer año. |
crema acuosa inactiva
vacuna antigripal trivalente de dosis alta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 años
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índice de mortalidad
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3 años
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Hospitalización global
Periodo de tiempo: 3 años
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tasa de hospitalización para todos los diagnósticos
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3 años
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Hospitalización por gripe
Periodo de tiempo: 3 años
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tasa de hospitalización con confirmación microbiológica de influenza
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3 años
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Hospitalización por neumonía
Periodo de tiempo: 3 años
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tasa de hospitalización con diagnóstico clínico de neumonía
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eventos adversos inmediatos
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la vacunación
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eventos adversos inmediatos
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5 minutos después de la vacunación
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación
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Locales: enrojecimiento, hinchazón, induración, dolor y equimosis.
El enrojecimiento, la hinchazón y la induración se clasificarán según el tamaño: Grado 1, menos de 20 mm; Grado 2, 20-50 mm.
El dolor se clasificará de la siguiente manera: Grado 1, dolor al tacto, Grado 2, dolor al mover el brazo Sistémico: fiebre, dolor de cabeza, malestar general, mialgia, artralgia y eventos adversos graves.
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7 días después de la vacunación
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inmunogenicidad
Periodo de tiempo: a los 21 días, 6 meses y 1 año después de cada vacunación
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GMT, tasa de seroconversión, tasa de seroprotección y aumento de veces de GMT por ensayos HI y MN el día, 21, 6 meses y 1 año
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a los 21 días, 6 meses y 1 año después de cada vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Influenza Humana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Inductores de interferón
- Imiquimod
Otros números de identificación del estudio
- UW 17-372
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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