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高密度白内障血管新生緑内障患者に対するトリプル手術 (NVG)

2020年1月10日 更新者:Shaaban Elwan、Minia University

背景: 治療が最も困難な難治性緑内障の 1 つは血管新生型であり、高密度白内障との関連がこの難しさを増しています。 この研究は、そのような状態の三重の外科的治療の結果を提供することを目的としていました。

方法: 密な白内障 NVG 患者の 12 人の患者の合計 12 の目がこの研究に含まれていました。 患者の平均年齢は57.25±5.9歳でした。 平均術前眼圧 (IOP) は、最大抗緑内障治療で 47.25 ± 4.04 mmHg でした。 log MAR の平均最良矯正遠方視力 (BCDVA) は 2.13 ± 0.38 でした。 すべての患者は、1.25 mg(0.05 ml)のベバシズマブの硝子体内注射を受け、続いて超音波乳化吸引術、汎網膜光凝固(PRP)を含む扁平部硝子体切除術(PPV)、およびマイトマイシンc(MMC)による補助線維柱帯切除術を受けました。 平均 IOP と BCDVA の変化が、この研究の主な結果でした。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

はじめに 糖尿病性網膜症 (DR) および網膜中心静脈閉塞症 (CRVO) による眼虚血は、血管新生緑内障 (NVG) の発症に寄与する最も一般的な原因です。 血管内皮増殖因子 (VEGF) などの虚血性網膜由来因子は、前眼部に影響を与え、虹彩 (NVI) の血管新生、隅角 (NVA) の血管新生を開始します。 新生血管線維組織が小柱網を遮断し、癒合角閉鎖につながると、房水流出が妨げられ、NVGが発生します。 NVG による眼圧 (IOP) の上昇は、眼の灌流を低下させ、さらに網膜虚血を引き起こし、これによりさらに血管新生が誘発されます。 したがって、NVG の管理は非常に困難です。抗緑内障薬、線維柱帯切除術、毛様体光凝固術、毛様体凍結療法などの従来の治療法は成功率が低いです。 NVG の治療には、虚血性ドライブを速やかに減らすことが非常に重要です。 汎網膜光凝固法 (PRP) は必須であり、虚血状態の解消と血管増殖因子産生の減少に効果的です。[ この管理は、白内障が密集している眼では特に困難です。 しかし、水晶体超音波乳化吸引術と扁平部硝子体切除術(PPV)+PRPを行うことで、この困難を克服することができます。 さらに、PPVと組み合わせた水晶体超音波乳化吸引術により、後極から鋸状縁までPRPを末梢的に適用することができます。 マイトマイシン C (MMC) が NVG 患者の線維柱帯切除術の成功率を高めることが知られています。 したがって、現在の研究では、硝子体内ベバシズマブ(IVB)注射、超音波乳化吸引術、PPV + PRP、およびMMCの結膜下注射で増強された線維柱帯切除術を実施しました。

この研究の目的は、高密度白内障 NVG 患者の網膜虚血を緩和し、IOP を減らし、視力を改善するためのこの複合外科手術の安全性と有効性を評価することです。

対象と方法

2016 年 7 月から 2019 年 8 月までの期間に、ミニア大学医学部の眼科で、眼底の視覚化を不明瞭にするほど十分に濃い白内障を伴う NVG 患者 12 例 (男性 7 例、女性 5 例) の 12 眼が研究に含まれました。 患者の年齢は 47 歳から 66 歳で、平均年齢は 57.25 ± 5.9 歳でした。 NVG の根本的な原因は、8 眼 (75%) の真性糖尿病 (DM) と 4 眼 (33.33%) の CRVO でした。 患者の半数(50%)に硝子体出血が見られました。 この研究は、地域の倫理審査委員会によって承認され、ヘルシンキ宣言の内容を順守し、すべての患者は、この三重外科手術の潜在的な利点とリスクについて議論した後、書面による同意に署名しました。

術前検査: 年齢、性別、左右差、NVG の病因、および使用した抗緑内障薬の数を含む問診の後に、通常の眼科検査を行った。 眼科検査には、視力の推定、ゴールドマン圧平眼圧計による IOP 測定、前眼部の細隙灯検査、前房角のゴニオスコピー検査、バイオメトリおよび超音波検査が含まれます。 人口統計データは (表 1) のように登録されました。

外科処置 。 簡単に説明すると、 - すべての手順は、軽度の全身鎮静を伴う眼球周囲麻酔下で行われました。 1.25 mg (0.05 ml) の IVB 注射は、手術の 2 ~ 6 日前に、下側頭象限 3.5 ~ 4.0 に 27 ゲージの針を使用して行われました。 輪部の後方mm。 術前の IV マンニトールは、完全な抗緑内障薬のほかに手術前に眼圧を下げるためにすべての症例に投与されました。 MMCを0.04mg/mlの用量で結膜下注射し、結膜が開く前に4分間放置した。

円蓋ベースの結膜切開を行い、3x4 mm の長方形の強膜フラップを解剖しました。 別の側頭透明角膜切開水晶体超音波乳化吸引術は、袋内ワンピース疎水性 IOL 移植で行われました。 その後、切開部を 10/0 ナイロン縫合糸で閉じました。 これに続いて、コア硝子体切除、トリアムシノロンアセトニドの注入、PVDの誘導、硝子体底のシェービング、および網膜上膜の処理を含む3つのポート25-G PPVが続きました。 ダイオード endo-laser を使用した PRP は、遠い周辺まで行われました (2000 ~ 3000 ショット、持続時間 200 ms、出力 400 mw)。 その後、流体と空気の交換を行い、20% SF6 を注入して、手術終了時に圧力を調整するために 10 cc のガスを残しました。 次に、上部の強膜切開部を vicryl 7/0 で縫合し、注入カニューレを 20% SF6 の注射器に接続したままにしました。 その後、ヒーロンを前房内に注入して前房の深さを維持し、ケリーパンチによる線維柱帯切除術および周辺虹彩切除術を行った。 強膜フラップは、コーナーで 2 つの 10/0 ナイロン縫合糸によって縫合され、続いて水密結膜創傷閉鎖が行われました。 IOP を調整するためにさらに SF6 を注入し、注入カニューレを取り外し、その部位を vicryl 7/0 縫合糸で縫合しました。 手術の最後に、水疱のろ過をテストし、結膜が水密に閉じられていることを確認するために、AC に流体が注入されました。 最後に、トリアムシノロンアセトニドサブテノン注射を全眼に施した。

術後管理: 患者は、プレドニゾロン 1% (プレドフォート、アルコン社) 点眼薬 QID を処方され、8 週間かけて漸減し、シクロペントラート 0.5% TID、モキシフロキサシン 0.3 mg (ビガモックス、アルコン社) 点眼薬 QID を 2 週間処方され、夜にトブラマイシンとデキサメタゾンの軟膏を4週間。 予定されたフォローアップの訪問は、手術翌日、1 週間、2 週間、3 か月間は毎月、その後 2 年間は 3 か月ごとにアドバイスされました。

すべての患者は、BCDVA、IOP、隅角鏡検査、細隙灯検査、および拡張眼底検査を含む完全な眼科検査を受けました。 IOP が 21 mmHg を超える場合は、抗緑内障薬が処方されました。 ベースラインの結果と、1、3、6 か月、1、2 年の結果が統計分析に含まれました。 この研究の主なアウトカム指標は、平均 BCDVA (log MAR)、平均 IOP、および合併症の発生率でした。 手術の成功は、脈絡膜上出血、脈絡膜滲出液、網膜剥離、眼内炎、眼球結核、持続性低血圧 (IOP < 5 mmHg) などの深刻な合併症がなく、目標の IOP = 21 mmHg が達成された場合と見なされます。 抗緑内障薬なしで 6 ~ 21 mmHg の IOP が達成された場合に完全な成功と見なされ、抗緑内障薬の使用の有無にかかわらずこの目標 IOP が達成された場合に適格な成功と見なされました。 失敗は、最大許容薬物の使用、低血圧、または別の緑内障手術の必要性にもかかわらず、IOP > 21 mmHg として定義されました。

統計分析: 統計分析は SPSS 19 を使用して実行されました。 データは平均 ± 標準偏差 (SD) として表されました。 平均 BCDVA と平均 IOP の変化は、Graph Pad Prism 5 プログラムを使用して行われた対応のある t 検定とグラフ作成を使用して、ベースラインと各フォローアップ訪問で比較されました。 P 値 < 0.05 は、統計的に有意であると見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Minya、エジプト、61519
        • Minia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

47年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究には、最大耐量の抗緑内障薬を使用した、制御されていない閉鎖角の高密度白内障NVGの患者が含まれていました。

除外基準:

  • この研究から除外された、以前に抗緑内障処置を受けた目、シリコーンオイルで満たされた目、以前のバックル手術または何らかの原因による結膜の瘢痕、透明な水晶体またはかすかな白内障のある目、角膜混濁のある目、および視力が手よりも小さい目光をよく知覚する動き。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:血管新生緑内障
血管新生緑内障患者はトリプル手術を受けました
トリプル手順
他の名前:
  • トリプル手順

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCDVA
時間枠:2年
最高矯正遠方視力
2年
IOP
時間枠:2年
眼内圧
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠:2年
術後合併症
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Hossam M Moharram, MD、Minia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2019年8月31日

研究の完了 (実際)

2019年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月27日

最初の投稿 (実際)

2019年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月10日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Minia University, NVG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究結果

IPD 共有時間枠

2年

IPD 共有アクセス基準

研究結果

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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