- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04143620
Potrójna procedura dla pacjentów z gęstą jaskrą neowaskularną zaćmy (NVG)
Wstęp: Jedną z najtrudniejszych w leczeniu jaskry opornej na leczenie jest jaskra typu neowaskularnego, a jej powiązanie z gęstą zaćmą dodatkowo zwiększa tę trudność. Celem pracy było przedstawienie wyników trójoperacyjnego leczenia tych schorzeń.
Metody: Do badania włączono łącznie 12 oczu 12 pacjentów z gęstą zaćmą NVG. Średni wiek pacjentów wynosił 57,25 ± 5,9 lat. Średnie przedoperacyjne ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) wynosiło 47,25 ± 4,04 mmHg przy maksymalnej terapii przeciwjaskrowej. Średnia najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) w log MAR wyniosła 2,13 ± 0,38. Wszyscy chorzy otrzymali wstrzyknięcie do ciała szklistego 1,25 mg (0,05 ml) bewacyzumabu, a następnie fakoemulsyfikację, witrektomię pars plana (PPV) z fotokoagulacją pan-siatkówkową (PRP) oraz wspomaganą trabekulektomię z użyciem mitomycyny c (MMC). Głównymi wynikami tego badania były średnie zmiany IOP i BCDVA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Niedokrwienie gałki ocznej w przebiegu retinopatii cukrzycowej (DR) oraz niedrożność żyły centralnej siatkówki (CRVO) to najczęstsze przyczyny rozwoju jaskry neowaskularnej (NVG). Czynniki pochodzenia niedokrwiennego siatkówki, takie jak czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), który może wpływać na przedni odcinek i inicjuje neowaskularyzację w tęczówce (NVI), neowaskularyzację w kącie (NVA). Odpływ wody jest utrudniony, gdy neowaskularna tkanka włóknista blokuje siatkę beleczkową i prowadzi do zamknięcia kąta zrostowego, w ten sposób rozwija się NVG. Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) z powodu NVG obniża perfuzję oka, prowadząc do dalszego niedokrwienia siatkówki, a to z kolei indukuje większą neowaskularyzację. Zarządzanie NVG jest zatem bardzo trudne; konwencjonalne metody leczenia, takie jak leki przeciwjaskrowe, trabekulektomia, cyklofotokoagulacja i cyklokrioterapia, mają słabe wskaźniki skuteczności. W leczeniu NVG bardzo ważne jest szybkie zmniejszenie popędu niedokrwiennego. Fotokoagulacja pan-siatkówkowa (PRP) jest obowiązkowa i skuteczna w leczeniu stanu niedokrwiennego i zmniejszaniu produkcji czynników wazoproliferacyjnych. Postępowanie to jest szczególnie trudne w oczach z gęstą zaćmą. Można jednak przezwyciężyć tę trudność, wykonując fakoemulsyfikację i witrektomię pars plana (PPV) + PRP. Ponadto fakoemulsyfikacja połączona z PPV umożliwia podanie PRP od tylnego bieguna do zęba zębatego obwodowo. Wiadomo, że mitomycyna C (MMC) zwiększa wskaźnik powodzenia trabekulektomii u pacjentów z NVG. Dlatego w obecnym badaniu wykonaliśmy iniekcję bewacizumabu do ciała szklistego (IVB), fakoemulsyfikację, PPV + PRP oraz trabekulektomię uzupełnioną podspojówkowym wstrzyknięciem MMC.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tej złożonej procedury chirurgicznej w celu złagodzenia niedokrwienia siatkówki, zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i poprawy ostrości wzroku u pacjentów z gęstą zaćmą NVG.
Tematy i metody
Badaniem objęto 12 oczu 12 pacjentów z NVG związanym z zaćmą na tyle gęstą, że utrudniającą wizualizację dna oka (7 mężczyzn, 5 kobiet) w okresie od lipca 2016 do sierpnia 2019 roku w Klinice Okulistyki Wydziału Lekarskiego Minia University. Wiek chorych wahał się od 47 do 66 lat, średnia wieku 57,25 ± 5,9 lat. Podstawową przyczyną NVG była cukrzyca (DM) w 8 oczach (75%) i CRVO w 4 oczach (33,33%). Krwotok do ciała szklistego występował u połowy (50%) pacjentów. Badanie zostało zatwierdzone przez Lokalną Komisję ds. Oceny Etycznej i przestrzegane przez namioty Deklaracji Helsińskiej, a wszyscy pacjenci podpisali pisemną zgodę po omówieniu potencjalnych korzyści i zagrożeń związanych z tą potrójną operacją.
Badania przedoperacyjne: Rutynowe badania okulistyczne przeprowadzono po zebraniu wywiadu uwzględniającego wiek, płeć, boczność, etiologię NVG oraz liczbę stosowanych leków przeciwjaskrowych. Badanie okulistyczne obejmuje ocenę ostrości wzroku, pomiar IOP tonometrem aplanacyjnym Goldmana, badanie przedniego odcinka w lampie szczelinowej, badanie gonioskopowe kąta komory przedniej, biometrię i ultrasonografię. Dane demograficzne zarejestrowano jak w (tab. 1).
Zabiegi chirurgiczne . W skrócie: - Wszystkie zabiegi wykonano w znieczuleniu okołogałkowym z łagodną sedacją ogólnoustrojową. Wstrzyknięcie IVB 1,25 mg (0,05 ml) podano 2-6 dni przed operacją przy użyciu igły 27G w kwadrancie dolno-skroniowym przy 3,5-4,0 mm za rąbkiem. Przed operacją wszystkim pacjentom podawano mannitol dożylny w celu obniżenia IOP przed operacją, obok pełnych leków przeciwjaskrowych, w tym: miejscowej kombinacji dorzolamidu i tymololu, winianu brymonidyny i doustnego acetazolamidu (250 mg) trzy razy dziennie. Wykonano wstrzyknięcie podspojówkowe MMC w dawce 0,04 mg/ml i pozostawiono 4 minuty przed otwarciem spojówki.
Wykonano nacięcie spojówki w oparciu o sklepienie i wypreparowano prostokątny płat twardówki o wymiarach 3x4 mm. Wykonano fakoemulsyfikację oddzielnego skroniowego przezroczystego nacięcia rogówki za pomocą dobagalnej jednoczęściowej hydrofobowej implantacji IOL. Następnie nacięcie zamknięto szwem nylonowym 10/0. Następnie wykonano trzy porty 25-G PPV, w tym witrektomię rdzeniową, wstrzyknięcie acetonidu triamcynolonu, indukcję PVD, golenie podstawy ciała szklistego i postępowanie z błonami nasiatkówkowymi. PRP za pomocą endo-lasera diodowego wykonano aż do dalekich obrzeży (2000-3000 strzałów, czas trwania 200 ms; moc 400 mw). Następnie przeprowadzono wymianę płyn-powietrze i wstrzyknięto 20% SF6, pozostawiając 10 cm3 gazu do regulacji ciśnienia pod koniec operacji. Następnie sklerotomie górne zszyto vicrylem 7/0 i pozostawiono kaniulę infuzyjną podłączoną do strzykawki z 20% SF6. Następnie Healon wstrzyknięto do komory przedniej w celu utrzymania głębokości komory przedniej i wykonano trabekulektomię za pomocą stempla Kelly'ego oraz obwodową irydektomię. Płat twardówki zaszyto dwoma nylonowymi szwami 10/0 w rogach, a następnie wodoszczelnie zamknięto ranę spojówki. Wstrzyknięto więcej SF6 w celu dostosowania IOP i usunięto kaniulę infuzyjną, a jej miejsce zaszyto szwem vicryl 7/0. Pod koniec operacji do AC wstrzyknięto płyn w celu sprawdzenia filtracji pęcherzyka i upewnienia się, że spojówka jest wodoszczelna. W końcu wszystkim oczom podano zastrzyk z acetonidu triamcynolonu.
Postępowanie pooperacyjne: Pacjentom przepisano prednizolon 1% (predfort, Alcon Co.) krople do oczu QID i zmniejszanie dawki przez 8 tygodni, cyklopentolan 0,5% TID, moksyfloksacynę 0,3 mg (Vigamox, Alcon Co.) krople do oczu QID przez 2 tygodnie oraz maść z tobramycyny i deksametazonu na noc przez 4 tygodnie. Zaplanowane wizyty kontrolne zalecano następnego dnia po operacji, tydzień, dwa tygodnie, co miesiąc przez trzy miesiące, a następnie co trzy miesiące przez 2 lata.
U wszystkich pacjentów wykonano pełne badanie okulistyczne, w tym BCDVA, IOP, gonioskopię, badanie w lampie szczelinowej oraz badanie poszerzonego dna oka. Leki przeciwjaskrowe były przepisywane, jeśli IOP było większe niż 21 mmHg. Wyniki wyjściowe oraz te z 1, 3 i 6 miesięcy, 1 i 2 lat zostały włączone do analizy statystycznej. Głównymi miarami wyników tego badania były średnia BCDVA (log MAR), średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe i częstość występowania powikłań. Powodzenie operacji rozważano, gdy docelowe IOP = 21 mmHg osiągnięto bez poważnych powikłań, takich jak krwotok nadnaczyniówkowy, wysięk naczyniówkowy, odwarstwienie siatkówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej, gruźlica opuszkowa lub utrzymująca się hipotonia (IOP <5 mmHg). Za całkowity sukces uważano osiągnięcie IOP 6-21 mmHg bez żadnych leków przeciwjaskrowych, a sukces kwalifikowany, gdy docelowe IOP osiągnięto z zastosowaniem leków przeciwjaskrowych i bez nich. Niepowodzenie zdefiniowano jako IOP >21 mmHg pomimo stosowania maksymalnych tolerowanych leków, hipotonii lub konieczności przeprowadzenia kolejnej operacji jaskry.
Analiza statystyczna: Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą SPSS 19. Dane wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe (SD). Zmiany średniego BCDVA i średniego IOP porównywano dla każdej wizyty kontrolnej z wartością wyjściową za pomocą sparowanego testu t i konstrukcji wykresów wykonanych przy użyciu programu Graph Pad Prism 5. Wartość P < 0,05 uznano za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minya, Egipt, 61519
- Minia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono pacjentów z niekontrolowaną zaćmą gęstą NVG z zamkniętym kątem przesączania, przyjmujących maksymalnie tolerowane leki przeciwjaskrowe.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono z tego badania oczy, które przeszły wcześniej zabiegi przeciwjaskrowe, oczy wypełnione olejem silikonowym, wcześniejszą operację klamry lub bliznę spojówkową z jakiejkolwiek przyczyny, oczy z przezroczystą soczewką krystaliczną lub słabą zaćmą, oczy z zmętnieniem rogówki i oczy z ostrością widzenia mniejszą niż ręka ruchu z dobrą percepcją światła.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Jaskra neowaskularna
Chorych na jaskrę neowaskularną poddano potrójnemu zabiegowi
|
Potrójna procedura
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BCDVA
Ramy czasowe: 2 lata
|
Najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali
|
2 lata
|
|
IOP
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Powikłania pooperacyjne
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hossam M Moharram, MD, Minia University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Minia University, NVG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .