- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04143620
Trojitý postup u pacientů s hustým kataraktem, neovaskulárním glaukomem (NVG)
Východiska: Jedním z nejobtížnějších refrakterních glaukomů v léčbě je neovaskulární typ a jeho spojitost s hustým kataraktem k této obtížnosti přispívá. Cílem této studie bylo poskytnout výsledky trojité chirurgické léčby těchto stavů.
Metodika: Do studie bylo zahrnuto celkem 12 očí 12 pacientů s denzním kataraktem NVG. Průměrný věk pacientů byl 57,25 ± 5,9 let. Průměrný předoperační nitrooční tlak (IOP) byl 47,25 ± 4,04 mmHg s maximální antiglaukomovou léčbou. Průměrná nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) v log MAR byla 2,13 ± 0,38. Všichni pacienti dostali intravitreální injekci 1,25 mg (0,05 ml) bevacizumabu s následnou fakoemulzifikací, pars plana vitrektomií (PPV) včetně pan-retinální fotokoagulace (PRP) a asistovanou trabekulektomií s mitomycinem c (MMC). Hlavními výstupy této studie byly průměrné změny NOT a BCDVA.
Přehled studie
Detailní popis
Úvod Oční ischemie v důsledku diabetické retinopatie (DR) a okluze centrální retinální žíly (CRVO) jsou nejčastějšími příčinami, které přispívají k rozvoji neovaskulárního glaukomu (NVG). Faktory odvozené od ischemické sítnice, jako je vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), který může ovlivnit přední segment a iniciovat neovaskularizaci v duhovce (NVI), neovaskularizaci v úhlu (NVA). Odtok vody je zablokován, když neovaskulární fibrózní tkáně blokují trabekulární síťovinu a vede k uzavření synechiálního úhlu, čímž se rozvíjí NVG. Vzestup nitroočního tlaku (IOP) v důsledku NVG snižuje oční perfuzi, což vede k další ischemii sítnice, a to zase indukuje větší neovaskularizaci. Správa NVG je tedy velmi obtížná; konvenční léčby, jako jsou léky proti glaukomu, trabekulektomie, cyklofotokoagulace a cyklokryoterapie, mají nízkou úspěšnost. Pro léčbu NVG je velmi důležité rychle snížit ischemický pohon. Panretinální fotokoagulace (PRP) je povinná a účinná při řešení ischemického stavu a snížení produkce vazoproliferačních faktorů. Tato léčba je zvláště obtížná u očí s hustým šedým zákalem. Tuto obtíž je však možné překonat provedením fakoemulzifikace a pars plana vitrektomie (PPV) + PRP. Navíc fakoemulzifikace kombinovaná s PPV nám umožňuje periferně aplikovat PRP ze zadního pólu na ora serrata. Je známo, že mitomycin C (MMC) zvyšuje úspěšnost trabekulektomie u pacientů s NVG. Proto jsme v současné studii provedli intravitreální injekci bevacizumabu (IVB), fakoemulzifikaci, PPV + PRP a trabekulektomii doplněnou subkonjunktivální injekcí MMC.
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost tohoto kombinovaného chirurgického postupu ke zmírnění ischemie sítnice, snížení NOT a zlepšení zrakové ostrosti u pacientů s hustým kataraktem NVG.
Předměty a metody
V období od července 2016 do srpna 2019 bylo do studie zahrnuto 12 očí 12 pacientů s NVG spojenou s hustou kataraktou dostatečně na to, aby zakryla vizualizaci očního pozadí (7 mužů, 5 žen) na oční klinice Lékařské fakulty Univerzity Minia. Věk pacienta se pohyboval od 47 do 66 let s průměrným věkem 57,25 ± 5,9 let. Základní příčinou NVG byl diabetes mellitus (DM) u 8 očí (75 %) a CRVO u 4 očí (33,33 %). U poloviny (50 %) pacientů bylo přítomno krvácení do sklivce. Studie byla schválena Místním etickým kontrolním výborem a dodržovala stany Helsinské deklarace a všichni pacienti podepsali písemný souhlas po diskusi o potenciálních přínosech a rizicích tohoto trojitého chirurgického zákroku.
Předoperační vyšetření: Po odběru anamnézy byla provedena rutinní oftalmologická vyšetření včetně věku, pohlaví, laterality, etiologie NVG a počtu užívaných antiglaukomatik. Oční vyšetření zahrnuje odhad zrakové ostrosti, měření NOT Goldmanovým aplanačním tonometrem, vyšetření předního segmentu štěrbinovou lampou, gonioskopické vyšetření úhlu přední komory, biometrii a ultrasonografii. Demografické údaje byly evidovány jako v (tabulka 1).
Chirurgické výkony . Stručně: - Všechny výkony byly prováděny v peribulbární anestezii s mírnou systémovou sedací. IVB injekce 1,25 mg (0,05 ml) byla podána 2-6 dní před operací s použitím jehly 27 gauge v inferotemporálním kvadrantu při 3,5-4,0 mm posteriorně od limbu. Předoperační IV mannitol byl podáván všem případům ke snížení NOT před operací vedle plných antiglaukomových léků včetně: topické kombinace dorzolamid-timolol, brimonidin tartrát a perorální acetazolamid (250 mg) třikrát denně. Byla provedena subkonjunktivální injekce MMC v dávce 0,04 mg/ml a před otevřením spojivky byla ponechána doba 4 minut.
Byla provedena konjunktivální incize založená na Fornix a byla vypreparována pravoúhlá sklerální chlopeň 3x4 mm. Samostatná fakoemulzifikace dočasné čisté rohovkové incize byla provedena intrabagální jednodílnou hydrofobní IOL implantací. Poté byla incize uzavřena nylonovým stehem 10/0. Následovaly tři porty 25-G PPV včetně core vitrektomie, injekce acetonidu triamcinolonu, indukce PVD, holení sklivcové báze a řešení případných epiretinálních membrán. PRP pomocí diodového endo-laseru bylo provedeno až do vzdálené periferie (2000-3000 snímků, doba trvání 200 ms; výkon 400 mw). Poté byla provedena výměna kapalina-vzduch a bylo vstříknuto 20% SF6, přičemž zůstalo 10 cm3 plynu pro úpravu tlaku na konci operace. Poté byly horní sklerotomie sešity vicrylem 7/0 a infuzní kanyla byla ponechána na místě připojená ke stříkačce s 20% SF6. Poté byl do přední komory injikován Healon, aby se udržela hloubka přední komory a byla provedena trabekulektomie Kellyho úderem a periferní iridektomie. Sklerální chlopeň byla sešita dvěma nylonovými stehy 10/0 v rozích s následným vodotěsným uzavřením spojivkové rány. Bylo injikováno více SF6 pro úpravu IOP a infuzní kanyla byla odstraněna a její místo bylo sešito stehem vicryl 7/0. Na konci operace byla do AC vstříknuta tekutina, aby se otestovala filtrace puchýřku a aby se zajistilo, že spojivka je vodotěsně uzavřena. Nakonec byla všem očím podána subtenonová injekce triamcinolon acetonidu.
Pooperační léčba: Pacientům byl předepsán prednisolon 1% (predfort, Alcon Co.) oční kapky QID a postupné snižování na 8 týdnů, cyklopentolát 0,5% TID, moxifloxacin 0,3 mg (Vigamox, Alcon Co.) oční kapky QID po dobu 2 týdnů a mast tobramycinu a dexamethasonu na noc po dobu 4 týdnů. Plánované následné návštěvy byly doporučeny následující pooperační den, jeden týden, dva týdny, měsíčně po dobu tří měsíců a poté každé tři měsíce po dobu 2 let.
Všichni pacienti podstoupili kompletní oftalmologické vyšetření včetně BCDVA, IOP, gonioskopie, vyšetření štěrbinovou lampou a vyšetření dilatovaného fundu. Antiglaukomatika byla předepsána, pokud IOP byl vyšší než 21 mmHg. Do statistické analýzy byly zahrnuty výchozí výsledky a výsledky za 1, 3 a 6 měsíců, 1 a 2 roky. Hlavními výstupními měřítky této studie byly průměrná BCDVA (log MAR), průměrný NOT a výskyt komplikací. O úspěšné operaci se uvažovalo, když bylo dosaženo cílového NOT = 21 mmHg bez závažných komplikací, jako je suprachoroidální krvácení, choroidální výpotek, odchlípení sítnice, endoftalmitida, phthisis bulbi nebo přetrvávající hypotonie (IOP <5 mmHg). Za úplný úspěch bylo považováno, když bylo dosaženo NOT 6-21 mmHg bez jakýchkoli antiglaukomových léků, a kvalifikovaný úspěch, když bylo tohoto cílového NOT dosaženo s použitím antiglaukomatik a bez nich. Selhání bylo definováno jako NOT >21 mmHg navzdory použití maximálně tolerované medikace, hypotonii nebo nutnosti další operace glaukomu.
Statistická analýza: Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS 19. Data byla vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka (SD). Změny v průměrné BCDVA a průměrné IOP byly porovnány pro každou následnou návštěvu s výchozí hodnotou pomocí párového t testu a konstrukce grafů provedených pomocí programu Graph Pad Prism 5. Hodnota P < 0,05 byla považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Minya, Egypt, 61519
- Minia university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie zahrnovala pacienty s nekontrolovaným úhlovým hustým kataraktem NVG s maximální tolerovanou antiglaukomovou medikací.
Kritéria vyloučení:
- Z této studie jsou vyloučeny oči, které podstoupily předchozí antiglaukomové zákroky, oči naplněné silikonovým olejem, předchozí operace přezky nebo strašení spojivek z jakékoli příčiny, oči s čirou krystalickou čočkou nebo slabým šedým zákalem, oči se zákalem rohovky a oči se zrakovou ostrostí menší než ruka pohyb s dobrým vnímáním světla.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Neovaskulární glaukom
Pacienti s neovaskulárním glaukomem podstoupili trojitý výkon
|
Trojitý postup
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BCDVA
Časové okno: 2 roky
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku
|
2 roky
|
|
IOP
Časové okno: 2 roky
|
Nitrooční tlak
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 2 roky
|
Pooperační komplikace
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hossam M Moharram, MD, Minia university
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Minia University, NVG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zrakové postižení
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Postup
-
Nantes University HospitalDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlsius Corporation; distributed in France by; IST Cardiology (Le Fresne Camilly...DokončenoSrdeční zástava | PodchlazeníFrancie
-
Kessler FoundationRehabilitation Hospital of IndianaDokončenoTraumatické zranění mozku | Partner pečovatelSpojené státy
-
University College, LondonDokončenoPsychický stres | Kojení | Problém související se stresem | Relaxační terapieČína
-
University Hospital, LilleDokončenoMěření bolesti | Novorozenecké | ReanimaceFrancie
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoChronická žilní nedostatečnostSpojené státy
-
GID BIO, Inc.Staženo
-
University of AlbertaCapital Health, CanadaDokončenoZápal plic | Diabetes mellitus, typ 2 | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Koronární arterioskleróza | Srdeční selhání, městnavéKanada
-
Lei LiNáborOpakování | Výsledky přežití | Adjuvantní terapie | Hormonální terapie | Nízký stupeň endometriálního stromálního sarkomu dělohy (Diagnostika) | Plodnost šetřící chirurgie | Výsledky plodnostiČína
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneClinical-Epidemiological Cancer Registry Brandenburg Berlin, Cottbus, GermanyDokončenoRakovina slinivkyNěmecko