- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04143620
Procedimento triplo para pacientes com glaucoma neovascular de catarata densa (NVG)
Introdução: Um dos glaucomas refratários mais difíceis de tratar é o tipo neovascular e sua associação com catarata densa aumenta essa dificuldade. Este estudo teve como objetivo fornecer resultados do tratamento cirúrgico triplo dessas condições.
Métodos: Um total de 12 olhos de 12 pacientes com catarata densa NVG foram incluídos neste estudo. A média de idade dos pacientes foi de 57,25 ± 5,9 anos. A média da pressão intraocular (PIO) pré-operatória foi de 47,25 ± 4,04 mmHg com terapia antiglaucomatosa máxima. A média das acuidades visuais distantes com melhor correção (BCDVA) em log MAR foi de 2,13 ± 0,38. Todos os pacientes receberam injeção intravítrea de 1,25 mg (0,05 ml) de bevacizumabe, seguida de facoemulsificação, vitrectomia pars plana (PPV), incluindo fotocoagulação pan-retiniana (PRP) e trabeculectomia assistida com mitomicina c (MMC). As alterações médias da PIO e BCDVA foram os principais resultados deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A isquemia ocular por retinopatia diabética (RD) e a oclusão da veia central da retina (OCR) são as causas mais comuns que contribuem para o desenvolvimento do glaucoma neovascular (NVG). Fatores isquêmicos derivados da retina como o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) que podem afetar o segmento anterior e iniciar a neovascularização na íris (NVI), neovascularização no ângulo (NVA). O fluxo aquoso é obstruído quando os tecidos fibrosos neovasculares bloqueiam a malha trabecular e levam ao fechamento do ângulo sinequial, assim, o NVG se desenvolve. O aumento da pressão intraocular (PIO) devido ao NVG diminui a perfusão ocular levando a mais isquemia retiniana, e isso, por sua vez, induz mais neovascularização. A gestão de NVG é muito difícil assim; os tratamentos convencionais, como drogas antiglaucomatosas, trabeculectomia, ciclofotocoagulação e ciclocrioterapia, apresentam baixas taxas de sucesso. É muito importante reduzir o drive isquêmico imediatamente para o tratamento de NVG. A fotocoagulação pan-retiniana (PRP) é obrigatória e eficaz na resolução da condição isquêmica e na diminuição da produção de fatores vasoproliferativos.[ Esse manejo é particularmente difícil em olhos com catarata densa. No entanto, é possível superar essa dificuldade fazendo facoemulsificação e vitrectomia pars plana (VPP) + PRP. Além disso, a facoemulsificação combinada com PPV nos permite aplicar o PRP do polo posterior à ora serrata perifericamente. Sabe-se que a Mitomicina C (MMC) aumenta a taxa de sucesso da trabeculectomia em pacientes com NVG. Portanto, no estudo atual, realizamos injeção intravítrea de bevacizumabe (IVB), facoemulsificação, PPV + PRP e trabeculectomia aumentada com injeção subconjuntival de MMC.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia deste procedimento cirúrgico combinado para aliviar a isquemia retiniana, reduzir a PIO e melhorar a acuidade visual em pacientes com catarata densa NVG.
Assuntos e métodos
Doze olhos de 12 pacientes com NVG associado a catarata densa o suficiente para obscurecer a visualização do fundo (7 homens, 5 mulheres) foram incluídos no estudo no período de julho de 2016 a agosto de 2019 no Departamento de Oftalmologia da Faculdade de Medicina da Universidade de Minia. A idade do paciente variou de 47 a 66 anos, com média de 57,25 ± 5,9 anos. A causa subjacente para NVG foi diabetes mellitus (DM) em 8 olhos (75%) e CRVO em 4 olhos (33,33%). Hemorragia vítrea esteve presente em metade (50%) dos pacientes. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Revisão Ética Local e aderiu às tendas da Declaração de Helsinki, assim como todos os pacientes assinaram um termo de consentimento por escrito após discussão dos potenciais benefícios e riscos deste triplo procedimento cirúrgico.
Exames pré-operatórios: Exames oftalmológicos de rotina foram realizados após anamnese, incluindo idade, sexo, lateralidade, etiologia do NVG e número de medicamentos antiglaucomatosos usados. O exame ocular inclui estimativa da acuidade visual, medição da PIO com tonômetro de aplanação de Goldman, exame de lâmpada de fenda do segmento anterior, exame de gonioscopia do ângulo da câmara anterior, biometria e ultrassonografia. Os dados demográficos foram registrados conforme (Tabela 1).
Procedimentos cirúrgicos . Resumindo: - Todos os procedimentos foram feitos sob anestesia peribulbar com leve sedação sistêmica. Injeção IVB de 1,25 mg (0,05 ml) foi administrada 2-6 dias antes da cirurgia usando uma agulha de calibre 27 no quadrante inferotemporal em 3,5-4,0 mm posterior ao limbo. O manitol intravenoso pré-operatório foi administrado a todos os casos para diminuir a PIO antes da cirurgia, juntamente com as drogas antiglaucomatosas completas, incluindo: combinação tópica de dorzolamida-timolol, tartarato de brimonidina e acetazolamida oral (250 mg) três vezes ao dia. Foi realizada injeção subconjuntival de MMC na dose de 0,04mg/ml, deixando-se um período de 4 minutos antes da abertura conjuntival.
Foi realizada incisão conjuntival baseada em fórnix e dissecado um retalho escleral retangular de 3x4 mm. A facoemulsificação de incisão temporal clara da córnea separada foi feita com implante intrabagal de LIO hidrofóbica de peça única. Em seguida, a incisão foi fechada com fio de náilon 10/0. Isso foi seguido por três portas 25-G PPV incluindo vitrectomia central, injeção de acetonido de triancinolona, indução de PVD, raspagem da base vítrea e tratamento de quaisquer membranas epirretinianas. O PRP usando endo-laser de diodo foi feito até a periferia distante (2.000-3.000 disparos, duração 200 ms; potência 400 mw). A troca de fluido-ar foi então realizada e 20% de SF6 foi injetado deixando 10 cc de gás para ajustar a pressão no final da cirurgia. Em seguida, as esclerotomias superiores foram suturadas com vicryl 7/0 e a cânula de infusão foi deixada no local conectada à seringa de 20% SF6. Em seguida, Healon foi injetado na câmara anterior para manter a profundidade da câmara anterior e a trabeculectomia por punção Kelly e iridectomia periférica foram feitas. O retalho escleral foi suturado com duas suturas de náilon 10/0 nos cantos, seguido de fechamento estanque da ferida conjuntival. Mais SF6 foi injetado para ajustar a PIO e a cânula de infusão foi removida, e seu local foi suturado com fio vicryl 7/0. No final da cirurgia, o fluido foi injetado no CA para testar a filtração da bolha e para garantir que a conjuntiva estivesse fechada à prova d'água. Por fim, a injeção de acetonido de triancinolona foi aplicada em todos os olhos.
Manejo pós-operatório: Os pacientes receberam prednisolona 1% (predfort, Alcon Co.) colírio QID e reduzido ao longo de 8 semanas, ciclopentolato 0,5% TID, moxifloxacina 0,3 mg (Vigamox, Alcon Co.) colírio QID por 2 semanas e pomada de tobramicina e dexametasona à noite por 4 semanas. Visitas de acompanhamento agendadas foram aconselhadas no dia pós-operatório seguinte, uma semana, duas semanas, mensalmente por três meses e, a seguir, a cada três meses por 2 anos.
Todos os pacientes foram submetidos a exame oftalmológico completo, incluindo BCDVA, PIO, gonioscopia, exame de lâmpada de fenda e exame de fundo de olho dilatado. Medicamentos antiglaucomatosos foram prescritos se a PIO fosse superior a 21 mmHg. Os resultados basais e de 1, 3 e 6 meses, 1 e 2 anos foram incluídos na análise estatística. As principais medidas de resultado deste estudo foram a média de BCDVA (log MAR), a média da PIO e a incidência de complicações. A cirurgia bem-sucedida foi considerada quando a PIO alvo = 21 mmHg foi alcançada sem complicações graves, como hemorragia supracoroidal, derrame coróide, descolamento de retina, endoftalmite, phthisis bulbi ou hipotonia persistente (PIO <5 mmHg). Considerou-se sucesso completo quando a PIO de 6 -21 mmHg foi alcançada sem qualquer droga antiglaucomatosa, e sucesso qualificado quando essa PIO alvo foi alcançada com e sem o uso de drogas antiglaucomatosas. A falha foi definida como PIO > 21 mmHg, apesar do uso de medicamentos máximos tolerados, hipotonia ou necessidade de outra cirurgia de glaucoma.
Análise estatística: A análise estatística foi realizada com o SPSS 19. Os dados foram expressos como média ± desvio padrão (DP). Alterações na média de BCDVA e média da PIO foram comparadas para cada visita de acompanhamento com a linha de base usando teste t pareado e construção de gráficos feitos usando o programa Graph Pad Prism 5. Valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minya, Egito, 61519
- Minia University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo incluiu pacientes com NVG de catarata densa de fechamento de ângulo descontrolado com medicamentos antiglaucoma máximos tolerados.
Critério de exclusão:
- Excluídos deste estudo olhos que tiveram procedimentos anti-glaucoma anteriores, olhos preenchidos com óleo de silicone, cirurgia anterior de fivela ou cicatriz conjuntival de qualquer causa, olhos com cristalino transparente ou catarata fraca, olhos com opacidade corneana e olhos com acuidade visual menor que a da mão movimento com boa percepção da luz.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Glaucoma neovascular
Pacientes com glaucoma neovascular foram submetidos a procedimento triplo
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Procedimento triplo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BCDVA
Prazo: 2 anos
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Melhor acuidade visual corrigida para longe
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2 anos
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PIO
Prazo: 2 anos
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Pressão intraocular
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 2 anos
|
Complicações pós-operatórias
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hossam M Moharram, MD, Minia University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Minia University, NVG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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