- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04143620
Procedimiento triple para pacientes con glaucoma neovascular de catarata densa (NVG)
Antecedentes: Uno de los glaucomas refractarios de más difícil tratamiento es el tipo neovascular y su asociación con catarata densa se suma a esta dificultad. Este estudio tuvo como objetivo proporcionar resultados del tratamiento quirúrgico triple de tales condiciones.
Métodos: En este estudio se incluyeron un total de 12 ojos de 12 pacientes con NVG de catarata densa. La edad media de los pacientes fue de 57,25 ± 5,9 años. La presión intraocular (PIO) media preoperatoria fue de 47,25 ± 4,04 mmHg con tratamiento antiglaucomatoso máximo. La media de agudezas visuales lejanas mejor corregidas (BCDVA) en log MAR fue de 2,13 ± 0,38. Todos los pacientes recibieron una inyección intravítrea de 1,25 mg (0,05 ml) de bevacizumab seguida de facoemulsificación, vitrectomía pars plana (PPV) que incluía fotocoagulación panretiniana (PRP) y trabeculectomía asistida con mitomicina c (MMC). Los cambios medios de la PIO y BCDVA fueron los principales resultados de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La isquemia ocular por retinopatía diabética (RD) y la oclusión de la vena central de la retina (OVCR) son las causas más comunes que contribuyen al desarrollo del glaucoma neovascular (GNV). Factores derivados de la retina isquémica como el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) que puede afectar el segmento anterior e iniciar la neovascularización en el iris (NVI), la neovascularización en el ángulo (NVA). El flujo de salida del humor acuoso se obstruye cuando los tejidos fibrosos neovasculares bloquean la red trabecular y conducen al cierre del ángulo sinequial, por lo que se desarrolla NVG. El aumento de la presión intraocular (PIO) debido a la NVG reduce la perfusión ocular, lo que conduce a una mayor isquemia retiniana y esto, a su vez, induce una mayor neovascularización. La gestión de NVG es muy difícil por lo tanto; los tratamientos convencionales como los fármacos antiglaucomatosos, la trabeculectomía, la ciclofotocoagulación y la ciclocrioterapia tienen escasas tasas de éxito. Es muy importante reducir el impulso isquémico con prontitud para el tratamiento de la GNV. La fotocoagulación pan-retiniana (PRP) es obligatoria y efectiva para resolver la condición isquémica y disminuir la producción de factores vasoproliferativos.[ Este manejo es particularmente difícil en ojos con catarata densa. Sin embargo, es posible superar esta dificultad haciendo facoemulsificación y vitrectomía pars plana (PPV) + PRP. Además, la facoemulsificación combinada con la VPP nos permite aplicar el PRP desde el polo posterior hasta la ora serrata de forma periférica. Se sabe que la mitomicina C (MMC) aumenta la tasa de éxito de la trabeculectomía en pacientes con GNV. Por lo tanto, en el estudio actual, realizamos inyección intravítrea de bevacizumab (IVB), facoemulsificación, VPP + PRP y trabeculectomía aumentada con inyección subconjuntival de MMC.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de este procedimiento quirúrgico combinado para aliviar la isquemia retiniana, reducir la PIO y mejorar la agudeza visual en pacientes con NVG con cataratas densas.
Sujetos y métodos
Se incluyeron en el estudio doce ojos de 12 pacientes con GNV asociada con catarata lo suficientemente densa como para oscurecer la visualización del fondo de ojo (7 hombres, 5 mujeres) en el período comprendido entre julio de 2016 y agosto de 2019 en el Departamento de Oftalmología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Minia. La edad del paciente varió de 47 a 66 años con una edad media de 57,25 ± 5,9 años. La causa subyacente de la GNV fue la diabetes mellitus (DM) en 8 ojos (75 %) y la OVCR en 4 ojos (33,33 %). La hemorragia vítrea estuvo presente en la mitad (50%) de los pacientes. El estudio fue aprobado por el Comité de Revisión Ética Local y se adhirió a los principios de la Declaración de Helsinki, además de que todos los pacientes firmaron un consentimiento por escrito después de discutir los posibles beneficios y riesgos de este triple procedimiento quirúrgico.
Exámenes preoperatorios: Se realizaron exámenes oftalmológicos de rutina después de la toma de antecedentes, incluida la edad, el sexo, la lateralidad, la etiología de la GNV y la cantidad de medicamentos antiglaucomatosos utilizados. El examen ocular incluye estimación de la agudeza visual, medición de la PIO con tonómetro de aplanación Goldman, examen con lámpara de hendidura del segmento anterior, examen gonioscópico del ángulo de la cámara anterior, biometría y ultrasonografía. Los datos demográficos se registraron como en la (Tabla 1).
Procedimientos quirúrgicos . En resumen: - Todos los procedimientos se realizaron bajo anestesia peribulbar con sedación sistémica leve. Se administró una inyección de IVB de 1,25 mg (0,05 ml) de 2 a 6 días antes de la cirugía con una aguja de calibre 27 en el cuadrante inferotemporal a 3,5-4,0 mm posterior al limbo. Se administró manitol intravenoso preoperatorio a todos los casos para reducir la PIO antes de la cirugía además de los medicamentos antiglaucoma completos, incluidos: combinación tópica de dorzolamida y timolol, tartrato de brimonidina y acetazolamida oral (250 mg) tres veces al día. Se realizó inyección subconjuntival de MMC en dosis de 0.04mg/ml, y se dejó un lapso de 4 minutos antes de la apertura Conjuntival.
Se realizó incisión conjuntival a base de fórnix y se disecó un colgajo escleral rectangular de 3x4 mm. Se realizó una facoemulsificación por incisión corneal clara temporal separada con implante de LIO hidrofóbico intrabagal de una pieza. Luego, la incisión se cerró con sutura de nailon 10/0. Esto fue seguido por tres puertos 25-G PPV que incluyeron vitrectomía central, inyección de acetónido de triamcinolona, inducción de PVD, afeitado de la base vítrea y tratamiento de cualquier membrana epirretiniana. Se realizó PRP con endoláser de diodo hasta la periferia lejana (2000-3000 disparos, duración 200 ms; potencia 400 mw). Posteriormente se realizó intercambio fluido-aire y se inyectó SF6 al 20% dejando 10 cc de gas para ajustar la presión al final de la cirugía. Luego, se suturaron las esclerotomías superiores con vicryl 7/0 y se dejó colocada la cánula de infusión conectada a la jeringa de SF6 al 20%. Luego, se inyectó Healon en la cámara anterior para mantener la profundidad de la cámara anterior y se realizó una trabeculectomía con punzón de Kelly e iridectomía periférica. El colgajo escleral se suturó con dos suturas de nailon 10/0 en las esquinas, seguido de un cierre hermético de la herida conjuntival. Se inyectó más SF6 para ajustar la PIO y se retiró la cánula de infusión y se suturó su sitio con vicryl 7/0. Al final de la cirugía, se inyectó líquido en la CA para probar la filtración de la ampolla y asegurarse de que la conjuntiva estuviera cerrada herméticamente. Por último, se administró una inyección subtenoniana de acetónido de triamcinolona en todos los ojos.
Manejo posoperatorio: a los pacientes se les prescribió gotas oftálmicas de prednisolona al 1 % (predfort, Alcon Co.) QID y disminución gradual durante 8 semanas, ciclopentolato al 0,5 % TID, moxifloxacina 0,3 mg (Vigamox, Alcon Co.) gotas oftálmicas QID durante 2 semanas y ungüento de tobramicina y dexametasona por la noche durante 4 semanas. Se recomendaron visitas de seguimiento programadas al día siguiente del postoperatorio, una semana, dos semanas, mensualmente durante tres meses y luego cada tres meses durante 2 años.
Todos los pacientes se sometieron a un examen oftalmológico completo que incluyó BCDVA, PIO, gonioscopia, examen con lámpara de hendidura y examen de fondo de ojo dilatado. Se recetaron medicamentos antiglaucoma si la PIO era superior a 21 mmHg. Se incluyeron en el análisis estadístico los resultados basales y de 1, 3 y 6 meses, 1 y 2 años. Las principales medidas de resultado de este estudio fueron la BCDVA media (log MAR), la PIO media y la incidencia de complicaciones. Se consideró cirugía exitosa cuando se logró el objetivo de PIO = 21 mmHg sin complicaciones graves como hemorragia supracoroidea, derrame coroideo, desprendimiento de retina, endoftalmitis, ptisis bulbi o hipotonía persistente (PIO <5 mmHg). Se consideró éxito completo cuando se logró una PIO de 6 -21 mmHg sin ningún medicamento antiglaucoma, y éxito calificado cuando se logró esta PIO objetivo con y sin el uso de medicamentos antiglaucoma. El fracaso se definió como PIO > 21 mmHg a pesar del uso de medicamentos máximos tolerados, hipotonía o necesidad de otra cirugía de glaucoma.
Análisis estadístico: El análisis estadístico se realizó con SPSS 19. Los datos se expresaron como media ± desviación estándar (DE). Los cambios en la BCDVA media y la PIO media se compararon para cada visita de seguimiento con la línea de base mediante la prueba t pareada y la construcción de gráficos mediante el programa Graph Pad Prism 5. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minya, Egipto, 61519
- Minia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluyó a pacientes con NVG de catarata densa de ángulo cerrado no controlado con medicamentos antiglaucoma máximos tolerados.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron de este estudio los ojos que tenían procedimientos antiglaucoma previos, ojos llenos de aceite de silicona, cirugía de hebilla previa o cicatrización conjuntival por cualquier causa, ojos con cristalino claro o catarata débil, ojos con opacidad corneal y ojos con agudeza visual inferior a la mano. movimiento con buena percepción de la luz.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Glaucoma neovascular
Los pacientes con glaucoma neovascular se sometieron a un triple procedimiento
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Triple procedimiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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BCDVA
Periodo de tiempo: 2 años
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Mejor agudeza visual lejana corregida
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2 años
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PIO
Periodo de tiempo: 2 años
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Presión intraocular
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 2 años
|
Complicaciones postoperatorias
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hossam M Moharram, MD, Minia University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Minia University, NVG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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