- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04143620
Drievoudige procedure voor patiënten met dichte cataractus neovasculair glaucoom (NVG)
Achtergrond: Een van de moeilijkste refractaire glaucoom bij de behandeling is het neovasculaire type en de associatie met dichte cataract draagt bij aan deze moeilijkheid. Deze studie was gericht op het verkrijgen van resultaten van drievoudige chirurgische behandeling van dergelijke aandoeningen.
Methoden: In totaal werden 12 ogen van 12 patiënten met dichte cataractus NVG-patiënten in deze studie opgenomen. De gemiddelde leeftijd van de patiënt was 57,25 ± 5,9 jaar. De gemiddelde preoperatieve intraoculaire druk (IOD) was 47,25 ± 4,04 mmHg met maximale antiglaucoomtherapie. De gemiddelde best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) in log MAR was 2,13 ± 0,38. Alle patiënten kregen een intra-vitreale injectie van 1,25 mg (0,05 ml) bevacizumab gevolgd door phaco-emulsificatie, pars plana vitrectomie (PPV) inclusief pan-retinale fotocoagulatie (PRP) en geassisteerde trabeculectomie met mitomycine c (MMC). Gemiddelde IOP- en BCDVA-veranderingen waren de belangrijkste uitkomstresultaten van deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Oculaire ischemie als gevolg van diabetische retinopathie (DR) en centrale retinale veneuze occlusie (CRVO) zijn de meest voorkomende oorzaken die bijdragen aan de ontwikkeling van neovasculair glaucoom (NVG). Ischemische retina-afgeleide factoren zoals vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) die het voorste segment kan beïnvloeden en neovascularisatie in de iris (NVI), neovascularisatie in de hoek (NVA) initieert. Waterige uitstroom wordt belemmerd wanneer neovasculaire fibreuze weefsels het trabeculaire netwerk blokkeren en leidt tot sluiting van de synechiale hoek, waardoor NVG ontstaat. Stijging van de intraoculaire druk (IOP) als gevolg van NVG verlaagt de oculaire perfusie, wat leidt tot verdere ischemie van het netvlies, en dit veroorzaakt op zijn beurt meer neovascularisatie. Het beheer van NVG is dus erg moeilijk; de conventionele behandelingen zoals medicijnen tegen glaucoom, trabeculectomie, cyclofotocoagulatie en cyclocryotherapie hebben slechte slagingspercentages. Het is erg belangrijk om de ischemische drift snel te verminderen voor de behandeling van NVG. Pan-retinale fotocoagulatie (PRP) is verplicht en effectief bij het oplossen van de ischemische aandoening en het verminderen van de productie van vasoproliferatieve factoren.[ Dit beheer is bijzonder moeilijk in ogen met dichte cataract. Het is echter mogelijk om deze moeilijkheid te overwinnen door phacoemulsificatie en pars plana vitrectomie (PPV) + PRP uit te voeren. Bovendien stelt phaco-emulsificatie in combinatie met PPV ons in staat om PRP perifeer van de achterste pool naar de ora serrata toe te passen. Het is bekend dat Mitomycine C (MMC) het slagingspercentage van trabeculectomie bij patiënten met NVG verhoogt. Daarom hebben we in de huidige studie intravitreale bevacizumab (IVB) -injectie, phaco-emulsificatie, PPV + PRP en trabeculectomie uitgevoerd, aangevuld met subconjunctivale injectie van MMC.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van deze gecombineerde chirurgische procedure te evalueren om ischemie van het netvlies te verlichten, IOP te verminderen en de gezichtsscherpte te verbeteren bij patiënten met dichte cataractus NVG.
Onderwerpen en methoden
Twaalf ogen van 12 patiënten met NVG geassocieerd met dichte cataract die voldoende is om fundusvisualisatie te verdoezelen (7 mannen, 5 vrouwen) werden in de periode van juli 2016 tot augustus 2019 in het onderzoek opgenomen op de afdeling Oogheelkunde, faculteit Geneeskunde, Minia University. De leeftijd van de patiënt varieerde van 47 tot 66 jaar met een gemiddelde leeftijd van 57,25 ± 5,9 jaar. De onderliggende oorzaak voor NVG was diabetes mellitus (DM) in 8 ogen (75%) en CRVO in 4 ogen (33,33%). Glasvochtbloeding was aanwezig bij de helft (50%) van de patiënten. De studie werd goedgekeurd door de Local Ethical Review Committee en hield zich aan de tenten van de Verklaring van Helsinki, en alle patiënten ondertekenden een schriftelijke toestemming na bespreking van de mogelijke voordelen en risico's van deze drievoudige chirurgische ingreep.
Preoperatieve onderzoeken: Routine oogheelkundig onderzoek werd gedaan na het afnemen van de anamnese, waaronder leeftijd, geslacht, lateraliteit, etiologie van NVG en aantal gebruikte geneesmiddelen tegen glaucoom. Het oogonderzoek omvat schatting van de gezichtsscherpte, IOP-meting met Goldman applanatietonometer, spleetlamponderzoek van het voorste segment, gonioscopieonderzoek van de hoek van de voorste oogkamer, biometrie en echografie. De demografische gegevens werden geregistreerd zoals in (Tabel 1).
Chirurgische procedures . In het kort: - Alle procedures werden uitgevoerd onder peribulbaire anesthesie met milde systemische sedatie. IVB-injectie van 1,25 mg (0,05 ml) werd 2-6 dagen vóór de operatie gegeven met een 27-gauge naald in het inferotemporale kwadrant bij 3,5-4,0 mm achter de limbus. Preoperatieve intraveneuze mannitol werd aan alle gevallen gegeven om de IOD vóór de operatie te verlagen, naast de volledige geneesmiddelen tegen glaucoom, waaronder: topische combinatie van dorzolamide en timolol, brimonidinetartraat en oraal acetazolamide (250 mg) driemaal daags. Subconjunctivale injectie van MMC in een dosis van 0,04 mg/ml werd gedaan en er werd een periode van 4 minuten overgelaten voordat de conjunctiva opengingen.
Conjunctivale incisie op Fornix-basis werd uitgevoerd en een rechthoekige sclerale flap van 3x4 mm werd ontleed. Afzonderlijke tijdelijke phaco-emulsificatie van de hoornvliesincisie werd uitgevoerd met intrabagale hydrofobe IOL-implantatie uit één stuk. Vervolgens werd de incisie gesloten met 10/0 nylon hechtdraad. Dit werd gevolgd door drie poorten 25-G PPV, waaronder kernvitrectomie, injectie van triamcinolonacetonide, inductie van PVD, scheren van de glasvochtbasis en het behandelen van eventuele epiretinale membranen. PRP met behulp van diode-endo-laser werd gedaan tot aan de verre periferie (2000-3000 schoten, duur 200 ms; vermogen 400 mw). Vervolgens werd vloeistof-lucht uitgewisseld en werd 20% SF6 geïnjecteerd, waarbij 10 cc gas overbleef om de druk aan het einde van de operatie aan te passen. Vervolgens werden de bovenste sclerotomieën gehecht met vicryl 7/0 en werd de infuuscanule op zijn plaats gelaten, verbonden met de injectiespuit met 20% SF6. Vervolgens werd Healon in de voorste kamer geïnjecteerd om de diepte van de voorste kamer te behouden en werden trabeculectomie door Kelly punch en perifere iridectomie uitgevoerd. Sclera flap werd gehecht door twee 10/0 nylon hechtingen op de hoeken, gevolgd door waterdichte conjunctivale wondsluiting. Er werd meer SF6 geïnjecteerd om de IOD aan te passen en de infuuscanule werd verwijderd en de plaats werd gehecht met vicryl 7/0 hechtdraad. Aan het einde van de operatie werd vloeistof in de AC geïnjecteerd om te testen op filtratie van bleb en om er zeker van te zijn dat het bindvlies waterdicht was afgesloten. Ten slotte werd in alle ogen een subtenon-injectie met triamcinolonacetonide toegediend.
Postoperatieve behandeling: De patiënten kregen prednisolon 1% (predfort, Alcon Co.) oogdruppels QID voorgeschreven en geleidelijk afgebouwd gedurende 8 weken, cyclopentolaat 0,5% TID, moxifloxacine 0,3 mg (Vigamox, Alcon Co.) oogdruppels QID gedurende 2 weken en zalf van tobramycine en dexamethason 's nachts gedurende 4 weken. Geplande vervolgbezoeken werden geadviseerd op de volgende postoperatieve dag, een week, twee weken, maandelijks gedurende drie maanden en vervolgens elke drie maanden gedurende 2 jaar.
Alle patiënten ondergingen een volledig oftalmologisch onderzoek, waaronder BCDVA, IOP, gonioscopie, spleetlamponderzoek en onderzoek van de gedilateerde fundus. Antiglaucoommedicatie werd voorgeschreven als de IOP meer dan 21 mmHg was. Baseline resultaten en die van 1, 3 en 6 maanden, 1 en 2 jaar werden meegenomen in de statistische analyse. De belangrijkste uitkomstmaten van dit onderzoek waren de gemiddelde BCDVA (log MAR), de gemiddelde IOP en de incidentie van complicaties. Succesvolle chirurgie werd overwogen wanneer de beoogde IOD = 21 mmHg werd bereikt zonder ernstige complicaties zoals suprachoroïdale bloeding, choroïdale effusie, netvliesloslating, endoftalmitis, phthisis bulbi of aanhoudende hypotonie (IOP <5 mmHg). Volledig succes werd beschouwd als een IOP van 6-21 mmHg werd bereikt zonder antiglaucoomgeneesmiddelen, en gekwalificeerd succes als deze beoogde IOP werd bereikt met en zonder het gebruik van antiglaucoomgeneesmiddelen. Falen werd gedefinieerd als IOP >21 mmHg ondanks het gebruik van maximaal getolereerde medicatie, hypotonie of de noodzaak van een andere DrDeramus-operatie.
Statistische analyse: Statistische analyse werd uitgevoerd met SPSS 19. Gegevens werden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD). Veranderingen in de gemiddelde BCDVA en de gemiddelde IOD werden voor elk follow-upbezoek vergeleken met de uitgangswaarde met behulp van gepaarde t-test en grafiekenconstructie met behulp van het Graph Pad Prism 5-programma. P-waarde < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Minya, Egypte, 61519
- Minia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie omvatte patiënten met ongecontroleerde dichte cataractus NVG met hoeksluiting met maximaal getolereerde anti-glaucoommedicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Uitgesloten van dit onderzoek ogen die eerdere anti-glaucoomprocedures hebben ondergaan, ogen die met siliconenolie zijn gevuld, eerdere gespoperaties of conjunctivale littekens door welke oorzaak dan ook, ogen met een heldere kristallijne lens of zwak cataract, ogen met vertroebeling van het hoornvlies en ogen met een gezichtsscherpte die minder is dan die van de hand beweging met een goede perceptie van licht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Neovasculair glaucoom
Patiënten met neovasculair glaucoom ondergingen een drievoudige procedure
|
Drievoudige procedure
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BCDVA
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
|
2 jaar
|
|
IOP
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Intra-oculaire druk
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Postoperatieve complicaties
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hossam M Moharram, MD, Minia University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Minia University, NVG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .