- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04143620
Trippelprosedyre for pasienter med tett kataraktus neovaskulær glaukom (NVG)
Bakgrunn: En av de vanskeligste refraktære glaukomene i behandlingen er den neovaskulære typen, og dens assosiasjon med tett grå stær øker denne vanskeligheten. Denne studien hadde som mål å gi resultater av trippel kirurgisk behandling av slike tilstander.
Metoder: Totalt 12 øyne av 12 pasienter med tett kataraktus NVG-pasienter ble inkludert i denne studien. Pasientenes gjennomsnittsalder var 57,25 ± 5,9 år. Gjennomsnittlig preoperativt intraokulært trykk (IOP) var 47,25 ± 4,04 mmHg med maksimal antiglaukombehandling. Gjennomsnittlig best korrigert fjernsynsstyrke (BCDVA) i log MAR var 2,13 ± 0,38. Alle pasientene fikk intravitreal injeksjon av 1,25 mg (0,05 ml) bevacizumab etterfulgt av fakoemulsifisering, pars plana vitrektomi (PPV) inkludert pan-retinal fotokoagulasjon (PRP), og assistert trabekulektomi med Mitomycin c (MMC). Gjennomsnittlige IOP- og BCDVA-endringer var hovedresultatene av denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Okulær iskemi på grunn av diabetisk retinopati (DR) og sentral retinal veneokklusjon (CRVO) er de vanligste årsakene som bidrar til utvikling av neovaskulær glaukom (NVG). Iskemiske retina-avledede faktorer som vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) som kan påvirke det fremre segmentet og initierer neovaskularisering i iris (NVI), neovaskularisering i vinkelen (NVA). Vandig utstrømning hindres når neovaskulært fibrøst vev blokkerer det trabekulære nettverket og fører til synechial vinkellukking, og dermed utvikler NVG. Intraokulært trykkøkning (IOP) på grunn av NVG senker den okulære perfusjonen som fører til ytterligere retinal iskemi, og dette induserer igjen mer neovaskularisering. Ledelsen av NVG er svært vanskelig dermed; de konvensjonelle behandlingene som antiglaukommedisiner, trabekulektomi, syklofotokoagulasjon og syklokryoterapi har dårlige suksessrater. Det er svært viktig å redusere den iskemiske driften umiddelbart for behandling av NVG. Pan-retinal fotokoagulasjon (PRP) er en obligatorisk og effektiv for å løse den iskemiske tilstanden og redusere produksjonen av vasoproliferative faktorer.[ Denne behandlingen er spesielt vanskelig for øyne med tett grå stær. Imidlertid er det mulig å overvinne denne vanskeligheten ved å gjøre phacoemulsification og pars plana vitrektomi (PPV) + PRP. Dessuten gjør phacoemulsification kombinert med PPV oss i stand til å påføre PRP fra den bakre polen til ora serrata perifert. Det har vært kjent at Mitomycin C (MMC) øker suksessraten for trabekulektomi hos pasienter med NVG. Derfor, i den nåværende studien, utførte vi Intravitreal bevacizumab (IVB) injeksjon, phacoemulsification, PPV + PRP og trabekulektomi utvidet med subkonjunktival injeksjon av MMC.
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av denne kombinerte kirurgiske prosedyren for å lindre retinal iskemi, redusere IOP og forbedre synsskarphet hos pasienter med tett kataraktus NVG.
Emner og metoder
Tolv øyne av 12 pasienter med NVG assosiert med tett grå stær nok til å skjule fundusvisualisering (7 menn, 5 kvinner) ble inkludert i studien i perioden juli 2016 til august 2019 ved Oftalmologisk avdeling, Det medisinske fakultet, Minia University. Pasientens alder varierte fra 47 til 66 år med en gjennomsnittsalder på 57,25 ± 5,9 år. Den underliggende årsaken til NVG var diabetes mellitus (DM) i 8 øyne (75 %) og CRVO i 4 øyne (33,33 %). Glasslegemeblødning var tilstede hos halvparten (50 %) av pasientene. Studien ble godkjent av den lokale etiske vurderingskomiteen og holdt seg til Helsinki-erklæringens telt, så vel som alle pasienter ga et skriftlig samtykke etter diskusjon av de potensielle fordelene og risikoene ved denne trippelkirurgiske prosedyren.
Preoperative undersøkelser: Rutinemessige oftalmologiske undersøkelser ble gjort etter anamnesetaking inkludert alder, kjønn, lateralitet, etiologi til NVG og antall brukte anti-glaukommedisiner. Okulærundersøkelsen inkluderer estimering av synsskarphet, IOP-måling med Goldman applanasjonstonometer, spaltelampeundersøkelse av fremre segment, gonioskopiundersøkelse av fremre kammervinkel, biometri og ultralyd. De demografiske dataene ble registrert som i (tabell 1).
Kirurgiske prosedyrer. Kort fortalt: - Alle prosedyrer ble gjort under peribulbar anestesi med mild systemisk sedasjon. IVB-injeksjon på 1,25 mg (0,05 ml) ble gitt 2-6 dager før operasjonen ved bruk av en 27-gauge nål ved inferotemporal kvadrant ved 3,5-4,0 mm bakre limbus. Preoperativ IV mannitol ble gitt til alle tilfeller for å senke IOP før kirurgi ved siden av de fulle legemidlene mot glaukom inkludert: lokal Dorzolamid-Timolol-kombinasjon, Brimonidintartrat og oral acetazolamid (250 mg) tre ganger daglig. Subkonjunktival injeksjon av MMC i en dose på 0,04 mg/ml ble utført, og en periode på 4 minutter var igjen før konjunktival åpning.
Fornix-basert konjunktival snitt ble utført og en rektangulær skleral flik på 3x4 mm ble dissekert. Separat temporal klart hornhinnesnitt-fakoemulsifisering ble utført med intrabagal hydrofob IOL-implantasjon i ett stykke. Deretter ble snittet lukket med 10/0 nylonsutur. Dette ble fulgt av tre porter 25-G PPV inkludert kjernevitrectomi, injeksjon av triamcinolonacetonid, induksjon av PVD, barbering av glasslegemebase og håndtering av eventuelle epiretinale membraner. PRP ved bruk av diode endo-laser ble utført opp til den fjerne periferien (2000-3000 skudd, varighet 200 ms; effekt 400 mw). Væske-luft-utveksling ble deretter utført og 20 % SF6 ble injisert og etterlot 10 cc gass for å justere trykket ved slutten av operasjonen. Deretter ble de øvre sklerotomiene suturert med vicryl 7/0 og infusjonskanylen ble stående på plass koblet til sprøyten med 20 % SF6. Deretter ble Healon injisert i det fremre kammeret for å opprettholde dybden på det fremre kammeret og trabekulektomi ved Kelly-punch og perifer iridektomi ble utført. Scleral flik ble suturert med to 10/0 nylonsuturer i hjørnene etterfulgt av vanntett konjunktival sårlukking. Mer SF6 ble injisert for å justere IOP og infusjonskanylen ble fjernet, og stedet ble suturert med vicryl 7/0 sutur. På slutten av operasjonen ble væske injisert i AC for å teste for filtrering av bleb og for å sikre at bindehinnen var lukket vanntett. Til slutt ble triamcinolonacetonid subtenoninjeksjon gitt til alle øyne.
Postoperativ behandling: Pasientene ble foreskrevet prednisolon 1 % (predfort, Alcon Co.) øyedråper QID og trappet ned gjennom 8 uker, cyklopentolat 0,5 % TID, moxifloxacin 0,3 mg (Vigamox, Alcon Co.) øyedråper QID i 2 uker og salve av tobramycin og deksametason om natten i 4 uker. Planlagte oppfølgingsbesøk ble anbefalt neste postoperative dag, én uke, to uker, månedlig i tre måneder, og deretter hver tredje måned i 2 år.
Alle pasientene gjennomgikk full oftalmologisk undersøkelse inkludert BCDVA, IOP, gonioskopi, spaltelampeundersøkelse og utvidet fundusundersøkelse. Antiglaukom-medisiner ble foreskrevet hvis IOP var mer enn 21 mmHg. Baseline-resultater og resultater på 1, 3 og 6 måneder, 1 og 2 år ble inkludert i den statistiske analysen. Hovedmålene for denne studien var gjennomsnittlig BCDVA (log MAR), gjennomsnittlig IOP og forekomst av komplikasjoner. Vellykket kirurgi ble vurdert når mål IOP =21 mmHg ble oppnådd uten alvorlige komplikasjoner som suprakoroidal blødning, koroidal effusjon, netthinneløsning, endoftalmitt, phthisis bulbi eller vedvarende hypotoni (IOP <5 mmHg). Fullstendig suksess ble vurdert når IOP på 6-21 mmHg ble oppnådd uten noen anti-glaukom-medisiner, og kvalifisert suksess når denne mål-IOP ble oppnådd med og uten bruk av anti-glaukom-medisiner. Svikt ble definert som IOP >21 mmHg til tross for bruk av maksimalt tolererte medisiner, hypotoni eller behov for en annen glaukomoperasjon.
Statistisk analyse: Statistisk analyse ble utført med SPSS 19. Data ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik (SD). Endringer i gjennomsnittlig BCDVA og gjennomsnittlig IOP ble sammenlignet for hvert oppfølgingsbesøk med baseline ved bruk av paret t-test og grafkonstruksjon utført ved bruk av Graph Pad Prism 5-programmet. P-verdi < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypt, 61519
- Minia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien inkluderte pasienter med ukontrollert vinkellukkende tett kataraktus NVG med maksimalt tolererte medisiner mot glaukom.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskludert fra denne studien øyne som har hatt tidligere anti-glaukom-prosedyrer, silikonoljefylte øyne, tidligere spenneoperasjon eller konjunktival skremming uansett årsak, øyne med klar krystallinsk linse eller svak grå stær, øyne med hornhinneopasitet og øyne med mindre synsskarphet enn hånd bevegelse med god oppfatning av lys.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Neovaskulær glaukom
Pasienter med neovaskulær glaukom gjennomgikk trippelprosedyre
|
Trippel prosedyre
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCDVA
Tidsramme: 2 år
|
Best korrigert fjernsynsstyrke
|
2 år
|
|
IOP
Tidsramme: 2 år
|
Intra-okulært trykk
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
|
Postoperative komplikasjoner
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hossam M Moharram, MD, Minia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Minia University, NVG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .