- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04143620
Trippelprocedur för patienter med tät kataraktus neovaskulär glaukom (NVG)
Bakgrund: Ett av de svåraste refraktära glaukomerna vid behandling är den neovaskulära typen och dess samband med tät grå starr ökar denna svårighet. Denna studie syftade till att ge resultat av trippelkirurgisk behandling av sådana tillstånd.
Metoder: Totalt 12 ögon av 12 patienter med patienter med tät grå starr NVG inkluderades i denna studie. Patienternas medelålder var 57,25 ± 5,9 år. Det genomsnittliga preoperativa intraokulära trycket (IOP) var 47,25 ± 4,04 mmHg med maximal antiglaukombehandling. Den genomsnittliga bästa korrigerade distanse synskärpan (BCDVA) i log MAR var 2,13 ± 0,38. Alla patienter fick intravitreal injektion av 1,25 mg (0,05 ml) bevacizumab följt av fakoemulsifiering, pars plana vitrektomi (PPV) inklusive pan-retinal fotokoagulation (PRP) och assisterad trabekulektomi med Mitomycin c (MMC). Genomsnittliga IOP- och BCDVA-förändringar var huvudresultaten av denna studie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inledning Okulär ischemi på grund av diabetisk retinopati (DR) och central retinal venocklusion (CRVO) är de vanligaste orsakerna som bidrar till utvecklingen av neovaskulär glaukom (NVG). Ischemiska näthinnan härledda faktorer som vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) som kan påverka det främre segmentet och initierar neovaskularisering i iris (NVI), neovaskularisering i vinkeln (NVA). Vattenhaltigt utflöde hindras när neovaskulära fibrösa vävnader blockerar det trabekulära nätet och leder till synechial vinkelstängning, så att NVG utvecklas. Ökning av intraokulärt tryck (IOP) på grund av NVG sänker den okulära perfusionen vilket leder till ytterligare retinal ischemi, och detta inducerar i sin tur mer neovaskularisering. Ledningen av NVG är mycket svår; de konventionella behandlingarna såsom antiglaukomläkemedel, trabekulektomi, cyklofotokoagulation och cyklokryoterapi har dåliga framgångar. Det är mycket viktigt att snabbt minska den ischemiska driften för behandling av NVG. Pan-retinal fotokoagulation (PRP) är en obligatorisk och effektiv för att lösa det ischemiska tillståndet och minska produktionen av vasoproliferativa faktorer.[ Denna hantering är särskilt svår för ögon med tät grå starr. Det är dock möjligt att övervinna denna svårighet genom att göra fakoemulsifiering och pars plana vitrektomi (PPV) + PRP. Fakoemulsifiering i kombination med PPV gör det dessutom möjligt för oss att applicera PRP från den bakre polen till ora serrata perifert. Det har varit känt att Mitomycin C (MMC) ökar framgångsfrekvensen för trabekulektomi hos patienter med NVG. Därför utförde vi i den aktuella studien Intravitreal bevacizumab (IVB) injektion, fakoemulsifiering, PPV + PRP och trabekulektomi förstärkt med subkonjunktival injektion av MMC.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av detta kombinerade kirurgiska ingrepp för att lindra retinal ischemi, minska IOP och förbättra synskärpan hos patienter med tät grå starr NVG.
Ämnen och metoder
Tolv ögon av 12 patienter med NVG associerad med tät grå starr nog att dölja ögonbottenvisualisering (7 män, 5 kvinnor) inkluderades i studien under perioden juli 2016 till augusti 2019 vid Oftalmologiska institutionen, Medicinska fakulteten, Minia University. Patientens ålder varierade från 47 till 66 år med en medelålder på 57,25 ± 5,9 år. Den bakomliggande orsaken till NVG var diabetes mellitus (DM) i 8 ögon (75 %) och CRVO i 4 ögon (33,33 %). Glaskroppsblödning förekom hos hälften (50 %) av patienterna. Studien godkändes av den lokala etiska granskningskommittén och höll sig till Helsingforsdeklarationens tält, liksom alla patienter gav ett skriftligt samtycke efter diskussion om de potentiella fördelarna och riskerna med detta tredubbla kirurgiska ingrepp.
Preoperativa undersökningar: Rutinmässiga oftalmologiska undersökningar gjordes efter anamnestagning inklusive ålder, kön, lateralitet, etiologi för NVG och antal använda läkemedel mot glaukom. Okulärundersökningen inkluderar uppskattning av synskärpa, IOP-mätning med Goldman applanationstonometer, spaltlampsundersökning av främre segment, gonioskopiundersökning av främre kammarvinkel, biometri och ultraljud. De demografiska uppgifterna registrerades som i (tabell 1).
Kirurgiska ingrepp . I korthet: - Alla ingrepp gjordes under peribulbar anestesi med mild systemisk sedering. IVB-injektion på 1,25 mg (0,05 ml) gavs 2-6 dagar före operationen med en 27-gauge nål vid den inferotemporala kvadranten vid 3,5-4,0 mm posteriort till limbus. Preoperativ IV mannitol gavs till alla fall för att sänka IOP före operationen förutom de fullständiga läkemedlen mot glaukom, inklusive: topikal dorzolamid-timololkombination, brimonidintartrat och oral acetazolamid (250 mg) tre gånger om dagen. Subkonjunktival injektion av MMC i en dos av 0,04 mg/ml gjordes, och en period på 4 minuter återstod innan konjunktival öppnades.
Fornix-baserad konjunktival incision utfördes och en rektangulär skleral flik på 3x4 mm dissekerades. Separat temporal klar hornhinneincision-fakoemulgering gjordes med intrabagal hydrofob IOL-implantation i ett stycke. Därefter stängdes snittet med 10/0 nylonsutur. Detta följdes av tre portar 25-G PPV inklusive core vitrektomi, injektion av triamcinolonacetonid, induktion av PVD, rakning av glaskroppens bas och hantering av eventuella epiretinala membran. PRP med hjälp av diodendo-laser gjordes upp till den avlägsna periferin (2000-3000 skott, varaktighet 200 ms; effekt 400 mw). Vätske-luftutbyte utfördes sedan och 20 % SF6 injicerades och lämnade 10 cc gas för att justera trycket vid slutet av operationen. Sedan suturerades de övre sklerotomierna med vicryl 7/0 och infusionskanylen lämnades på plats kopplad till sprutan med 20 % SF6. Därefter injicerades Healon i den främre kammaren för att bibehålla djupet i den främre kammaren och trabekulektomi genom Kelly-stämpel och perifer iridektomi gjordes. Skleralfliken suturerades med två 10/0 nylonsuturer vid hörnen följt av vattentät konjunktival sårförslutning. Mer SF6 injicerades för att justera IOP och infusionskanylen avlägsnades och dess ställe suturerades med vicryl 7/0-sutur. I slutet av operationen injicerades vätska i AC för att testa för filtrering av bleb och för att säkerställa att bindhinnan stängdes vattentätt. Till sist gavs triamcinolonacetonid subtenoninjektion i alla ögon.
Postoperativ behandling: Patienterna ordinerades prednisolon 1 % (predfort, Alcon Co.) ögondroppar QID och avsmalnande genom 8 veckor, cyklopentolat 0,5 % TID, moxifloxacin 0,3 mg (Vigamox, Alcon Co.) ögondroppar QID under 2 veckor och salva av tobramycin och dexametason på natten i 4 veckor. Schemalagda uppföljningsbesök rekommenderades nästa postoperativa dag, en vecka, två veckor, varje månad i tre månader och sedan var tredje månad i två år.
Alla patienter genomgick fullständig oftalmologisk undersökning inklusive BCDVA, IOP, gonioskopi, spaltlampsundersökning och dilaterad ögonbottenundersökning. Antiglaukommediciner ordinerades om IOP var mer än 21 mmHg. Baslinjeresultat och det på 1, 3 och 6 månader, 1 och 2 år inkluderades i den statistiska analysen. Denna studies huvudsakliga utfallsmått var medelvärdet för BCDVA (log MAR), medelvärdet för IOP och förekomsten av komplikationer. Framgångsrik operation övervägdes när mål-IOP =21 mmHg uppnåddes utan allvarliga komplikationer såsom suprakoroidal blödning, koroidal effusion, näthinneavlossning, endoftalmit, phthisis bulbi eller ihållande hypotoni (IOP <5 mmHg). Fullständig framgång övervägdes när IOP på 6 -21 mmHg uppnåddes utan några läkemedel mot glaukom, och kvalificerad framgång när detta mål IOP uppnåddes med och utan användning av läkemedel mot glaukom. Misslyckande definierades som IOP >21 mmHg trots användning av maximalt tolererade läkemedel, hypotoni eller behov av ytterligare en glaukomoperation.
Statistisk analys: Statistisk analys utfördes med SPSS 19. Data uttrycktes som medel ± standardavvikelse (SD). Förändringar i den genomsnittliga BCDVA och den genomsnittliga IOP jämfördes för varje uppföljningsbesök med baslinje med hjälp av parat t-test och grafkonstruktion gjord med Graph Pad Prism 5-programmet. P-värde < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Minya, Egypten, 61519
- Minia University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studien inkluderade patienter med okontrollerad vinkelstängning tät kataraktus NVG med maximalt tolererade läkemedel mot glaukom.
Exklusions kriterier:
- Uteslutna från denna studie ögon som hade tidigare anti-glaukom-ingrepp, silikonoljefyllda ögon, tidigare spänneoperationer eller konjunktival skrämma av någon orsak, ögon med klar kristallin lins eller svag grå starr, ögon med hornhinneopacitet och ögon med mindre synskärpa än hand rörelse med god uppfattning av ljus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Neovaskulär glaukom
Patienter med neovaskulär glaukom genomgick trippelprocedur
|
Trippelprocedur
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BCDVA
Tidsram: 2 år
|
Bäst korrigerad synskärpa på avstånd
|
2 år
|
|
IOP
Tidsram: 2 år
|
Intraokulärt tryck
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 2 år
|
Postoperativa komplikationer
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hossam M Moharram, MD, Minia University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Minia University, NVG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .