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Triple procédure pour les patients atteints de glaucome néovasculaire à cataracte dense (NVG)

10 janvier 2020 mis à jour par: Shaaban Elwan, Minia University

Contexte : L'un des glaucomes réfractaires les plus difficiles à traiter est le type néovasculaire et son association avec une cataracte dense ajoute à cette difficulté. Cette étude visait à fournir des résultats de triple traitement chirurgical de ces conditions.

Méthodes : Un total de 12 yeux de 12 patients atteints de cataracte dense NVG ont été inclus dans cette étude. L'âge moyen des patients était de 57,25 ± 5,9 ans. La pression intraoculaire (PIO) préopératoire moyenne était de 47,25 ± 4,04 mmHg avec un traitement antiglaucomateux maximal. La meilleure acuité visuelle de loin corrigée moyenne (BCDVA) en log MAR était de 2,13 ± 0,38. Tous les patients ont reçu une injection intravitréenne de 1,25 mg (0,05 ml) de bevacizumab suivie d'une phacoémulsification, d'une vitrectomie par la pars plana (PPV) incluant une photocoagulation panrétinienne (PRP) et d'une trabéculectomie assistée avec de la mitomycine c (MMC). Les changements moyens de la PIO et de la BCDVA étaient les principaux résultats de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction L'ischémie oculaire due à la rétinopathie diabétique (RD) et l'occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR) sont les causes les plus courantes qui contribuent au développement du glaucome néovasculaire (NVG). Des facteurs dérivés de la rétine ischémique comme le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) qui peuvent affecter le segment antérieur et initier une néovascularisation dans l'iris (NVI), une néovascularisation dans l'angle (NVA). L'écoulement aqueux est obstrué lorsque les tissus fibreux néovasculaires bloquent le maillage trabéculaire et conduisent à la fermeture de l'angle synéchial, ainsi le NVG se développe. L'élévation de la pression intraoculaire (PIO) due aux NVG diminue la perfusion oculaire, entraînant une ischémie rétinienne supplémentaire, ce qui induit à son tour une néovascularisation plus importante. La gestion des NVG est donc très difficile ; les traitements conventionnels tels que les médicaments antiglaucomateux, la trabéculectomie, la cyclophotocoagulation et la cyclocryothérapie ont de faibles taux de réussite. Il est très important de réduire rapidement la pulsion ischémique pour le traitement des NVG. La photocoagulation pan-rétinienne (PRP) est obligatoire et efficace pour résoudre l'état ischémique et diminuer la production de facteurs vasoprolifératifs. Cette prise en charge est particulièrement difficile dans les yeux à cataracte dense. Cependant, il est possible de surmonter cette difficulté en faisant une phacoémulsification et une vitrectomie pars plana (PPV) + PRP. De plus, la phacoémulsification associée à la PPV permet d'appliquer le PRP du pôle postérieur à l'ora serrata en périphérie. Il est connu que la mitomycine C (MMC) augmente le taux de réussite de la trabéculectomie chez les patients atteints de NVG. Par conséquent, dans la présente étude, nous avons effectué une injection intravitréenne de bevacizumab (IVB), une phacoémulsification, PPV + PRP et une trabéculectomie augmentée d'une injection sous-conjonctivale de MMC.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de cette intervention chirurgicale combinée pour soulager l'ischémie rétinienne, réduire la PIO et améliorer l'acuité visuelle chez les patients atteints de cataracte dense NVG.

Sujets et méthodes

Douze yeux de 12 patients atteints de NVG associés à une cataracte dense suffisamment pour obscurcir la visualisation du fond d'œil (7 hommes, 5 femmes) ont été inclus dans l'étude au cours de la période de juillet 2016 à août 2019 au service d'ophtalmologie de la faculté de médecine de l'université de Minia. L'âge des patients variait de 47 à 66 ans avec un âge moyen de 57,25 ± 5,9 ans. La cause sous-jacente des GNV était le diabète sucré (DM) dans 8 yeux (75 %) et l'OVCR dans 4 yeux (33,33 %). Une hémorragie vitréenne était présente chez la moitié (50 %) des patients. L'étude a été approuvée par le comité d'examen éthique local et a adhéré aux tentes de la déclaration d'Helsinki ainsi que tous les patients ont signé un consentement écrit après discussion sur les avantages et les risques potentiels de cette triple intervention chirurgicale.

Examens préopératoires : Des examens ophtalmologiques de routine ont été effectués après l'anamnèse, y compris l'âge, le sexe, la latéralité, l'étiologie des GNV et le nombre de médicaments antiglaucomateux utilisés. L'examen oculaire comprend l'estimation de l'acuité visuelle, la mesure de la PIO avec le tonomètre à aplanation Goldman, l'examen à la lampe à fente du segment antérieur, l'examen gonioscopique de l'angle de la chambre antérieure, la biométrie et l'échographie. Les données démographiques ont été enregistrées comme dans (tableau 1).

Interventions chirurgicales . En bref : - Toutes les procédures ont été réalisées sous anesthésie péribulbaire avec sédation systémique légère. Une injection IVB de 1,25 mg (0,05 ml) a été administrée 2 à 6 jours avant la chirurgie à l'aide d'une aiguille de calibre 27 au niveau du quadrant inférotemporal à 3,5-4,0 mm en arrière du limbe. Le mannitol IV préopératoire a été administré à tous les cas pour abaisser la PIO avant la chirurgie en plus des médicaments anti-glaucome complets, notamment : l'association topique Dorzolamide-Timolol, le tartrate de brimonidine et l'acétazolamide oral (250 mg) trois fois par jour. Une injection sous-conjonctivale de MMC à une dose de 0,04 mg/ml a été effectuée, et une période de 4 minutes a été laissée avant l'ouverture conjonctivale.

Une incision conjonctivale basée sur Fornix a été réalisée et un lambeau scléral rectangulaire de 3x4 mm a été disséqué. Une phacoémulsification par incision cornéenne transparente temporelle séparée a été réalisée avec une implantation IOL hydrophobe monobloc intrabagale. Ensuite, l'incision a été fermée avec une suture en nylon 10/0. Cela a été suivi par trois ports 25-G PPV comprenant une vitrectomie centrale, l'injection d'acétonide de triamcinolone, l'induction de PVD, le rasage de la base vitrée et le traitement de toutes les membranes épirétiniennes. Le PRP utilisant un endo-laser à diode a été réalisé jusqu'à la périphérie éloignée (2000-3000 tirs, durée 200 ms; puissance 400 mw). Un échange fluide-air a ensuite été effectué et 20% de SF6 a été injecté laissant 10 cc de gaz pour ajuster la pression à la fin de la chirurgie. Ensuite, les sclérotomies supérieures ont été suturées par du vicryl 7/0 et la canule de perfusion a été laissée en place connectée à la seringue de SF6 à 20 %. Ensuite, Healon a été injecté dans la chambre antérieure pour maintenir la profondeur de la chambre antérieure et une trabéculectomie par poinçon Kelly et une iridectomie périphérique ont été effectuées. Le lambeau scléral a été suturé par deux fils de nylon 10/0 aux coins suivis d'une fermeture étanche de la plaie conjonctivale. Plus de SF6 a été injecté pour ajuster la PIO et la canule de perfusion a été retirée, et son site a été suturé avec une suture Vicryl 7/0. À la fin de la chirurgie, du liquide a été injecté dans le CA pour tester la filtration de la bulle et s'assurer que la conjonctive était fermée de manière étanche. Enfin, une injection sous-ténonienne d'acétonide de triamcinolone a été administrée à tous les yeux.

Prise en charge postopératoire : les patients ont reçu des gouttes oculaires de prednisolone 1 % (predfort, Alcon Co.) QID et dégressif sur 8 semaines, du cyclopentolate 0,5 % TID, de la moxifloxacine 0,3 mg (Vigamox, Alcon Co.) des gouttes oculaires QID pendant 2 semaines et pommade de tobramycine et de dexaméthasone la nuit pendant 4 semaines. Des visites de suivi programmées ont été conseillées le jour postopératoire suivant, une semaine, deux semaines, mensuellement pendant trois mois, puis tous les trois mois pendant 2 ans.

Tous les patients ont subi un examen ophtalmologique complet comprenant BCDVA, PIO, gonioscopie, examen à la lampe à fente et examen du fond d'œil dilaté. Des médicaments antiglaucomateux étaient prescrits si la PIO était supérieure à 21 mmHg. Les résultats de base et ceux de 1, 3 et 6 mois, 1 et 2 ans ont été inclus dans l'analyse statistique. Les principaux critères de jugement de cette étude étaient la BCDVA moyenne (log MAR), la PIO moyenne et l'incidence des complications. Une chirurgie réussie a été considérée lorsque la PIO cible = 21 mmHg a été atteinte sans complications graves telles qu'une hémorragie suprachoroïdienne, un épanchement choroïdien, un décollement de la rétine, une endophtalmie, une phtisie bulbi ou une hypotonie persistante (PIO <5 mmHg). Un succès complet a été considéré lorsque la PIO de 6 à 21 mmHg a été atteinte sans aucun médicament anti-glaucome, et un succès qualifié lorsque cette PIO cible a été atteinte avec et sans l'utilisation de médicaments anti-glaucome. L'échec a été défini comme une PIO > 21 mmHg malgré l'utilisation des médicaments tolérés au maximum, une hypotonie ou la nécessité d'une autre chirurgie du glaucome.

Analyse statistique : L'analyse statistique a été réalisée avec SPSS 19. Les données ont été exprimées en moyenne ± écart type (SD). Les modifications de la BCDVA moyenne et de la PIO moyenne ont été comparées pour chaque visite de suivi avec la ligne de base à l'aide d'un test t apparié et d'une construction de graphiques réalisée à l'aide du programme Graph Pad Prism 5. La valeur P < 0,05 a été considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Minya, Egypte, 61519
        • Minia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

47 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'étude a inclus des patients atteints de cataracte dense à angle fermé non contrôlé NVG avec des médicaments anti-glaucome tolérés au maximum.

Critère d'exclusion:

  • Exclus de cette étude les yeux qui ont déjà subi des procédures anti-glaucome, les yeux remplis d'huile de silicone, une chirurgie antérieure de boucle ou une cicatrisation conjonctivale de toute cause, les yeux avec un cristallin clair ou une cataracte faible, les yeux avec une opacité cornéenne et les yeux avec une acuité visuelle inférieure à la main mouvement avec une bonne perception de la lumière.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Glaucome néovasculaire
Les patients atteints de glaucome néovasculaire ont subi une triple procédure
Triple procédure
Autres noms:
  • Triple procédure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BCDVA
Délai: 2 années
Meilleure acuité visuelle de loin corrigée
2 années
PIO
Délai: 2 années
Pression intraocculaire
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications post-opératoires
Délai: 2 années
Complications post-opératoires
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hossam M Moharram, MD, Minia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2019

Première publication (Réel)

29 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2020

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Résultats de l'étude

Délai de partage IPD

2 années

Critères d'accès au partage IPD

résultats de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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