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Tripla procedura per i pazienti affetti da glaucoma neovascolare cataratto denso (NVG)

10 gennaio 2020 aggiornato da: Shaaban Elwan, Minia University

Contesto: uno dei glaucomi refrattari più difficili da trattare è il tipo neovascolare e la sua associazione con la cataratta densa si aggiunge a questa difficoltà. Questo studio mirava a fornire i risultati del trattamento chirurgico triplo di tali condizioni.

Metodi: In questo studio sono stati inclusi un totale di 12 occhi di 12 pazienti con cataratta densa NVG. L'età media dei pazienti era di 57,25 ± 5,9 anni. La pressione intraoculare (IOP) media preoperatoria era di 47,25 ± 4,04 mmHg con la massima terapia antiglaucoma. L'acuità visiva distante (BCDVA) media meglio corretta nel log MAR era 2,13 ± 0,38. Tutti i pazienti hanno ricevuto un'iniezione intravitreale di 1,25 mg (0,05 ml) di bevacizumab seguita da facoemulsificazione, vitrectomia pars plana (PPV) inclusa fotocoagulazione panretinica (PRP) e trabeculectomia assistita con mitomicina c (MMC). I cambiamenti medi di IOP e BCDVA sono stati i principali risultati di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione L'ischemia oculare dovuta a retinopatia diabetica (DR) e l'occlusione della vena retinica centrale (CRVO) sono le cause più comuni che contribuiscono allo sviluppo del glaucoma neovascolare (NVG). I fattori derivati ​​​​dalla retina ischemica come il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) che possono influenzare il segmento anteriore e avviare la neovascolarizzazione nell'iride (NVI), la neovascolarizzazione nell'angolo (NVA). Il deflusso acquoso è ostruito quando i tessuti fibrosi neovascolari bloccano il trabecolato e portano alla chiusura dell'angolo sinechiale, quindi si sviluppa NVG. L'aumento della pressione intraoculare (IOP) dovuto a NVG abbassa la perfusione oculare portando a un'ulteriore ischemia retinica e questo a sua volta induce una maggiore neovascolarizzazione. La gestione di NVG è quindi molto difficile; i trattamenti convenzionali come i farmaci antiglaucoma, la trabeculectomia, la ciclofotocoagulazione e la ciclocrioterapia hanno scarse percentuali di successo. È molto importante ridurre tempestivamente il drive ischemico per il trattamento della NVG. La fotocoagulazione panretinica (PRP) è obbligatoria ed efficace per risolvere la condizione ischemica e diminuire la produzione di fattori vasoproliferativi.[ Questa gestione è particolarmente difficile negli occhi con cataratta densa. Tuttavia, è possibile superare questa difficoltà eseguendo la facoemulsificazione e la vitrectomia pars plana (PPV) + PRP. Inoltre, la facoemulsificazione combinata con PPV ci consente di applicare PRP dal polo posteriore all'ora serrata perifericamente. È noto che la mitomicina C (MMC) aumenta il tasso di successo della trabeculectomia nei pazienti con NVG. Pertanto, nel presente studio, abbiamo eseguito l'iniezione intravitreale di bevacizumab (IVB), facoemulsificazione, PPV + PRP e trabeculectomia aumentata con iniezione subcongiuntivale di MMC.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questa procedura chirurgica combinata per alleviare l'ischemia retinica, ridurre la pressione intraoculare e migliorare l'acuità visiva nei pazienti con cataratta densa NVG.

Materie e metodi

Dodici occhi di 12 pazienti con NVG associati a cataratta densa abbastanza da oscurare la visualizzazione del fondo oculare (7 maschi, 5 femmine) sono stati inclusi nello studio nel periodo da luglio 2016 ad agosto 2019 presso il Dipartimento di Oftalmologia, Facoltà di Medicina, Università di Minia. L'età del paziente variava da 47 a 66 anni con un'età media di 57,25 ± 5,9 anni. La causa alla base della NVG era il diabete mellito (DM) in 8 occhi (75%) e CRVO in 4 occhi (33,33%). L'emorragia vitreale era presente nella metà (50%) dei pazienti. Lo studio è stato approvato dal Comitato di revisione etica locale e ha aderito alle tende della Dichiarazione di Helsinki, così come tutti i pazienti hanno firmato un consenso scritto dopo aver discusso dei potenziali benefici e rischi di questa tripla procedura chirurgica.

Esami preoperatori: sono stati eseguiti esami oftalmologici di routine dopo l'anamnesi, inclusi età, sesso, lateralità, eziologia di NVG e numero di farmaci anti-glaucoma usati. L'esame oculare comprende la stima dell'acuità visiva, la misurazione della PIO con il tonometro ad applanazione di Goldman, l'esame con lampada a fessura del segmento anteriore, l'esame gonioscopico dell'angolo della camera anteriore, la biometria e l'ecografia. I dati demografici sono stati registrati come in (Tabella 1).

Procedure chirurgiche . In breve: - Tutte le procedure sono state eseguite in anestesia peribulbare con lieve sedazione sistemica. L'iniezione di IVB da 1,25 mg (0,05 ml) è stata somministrata 2-6 giorni prima dell'intervento chirurgico utilizzando un ago di calibro 27 nel quadrante inferotemporale a 3,5-4,0 mm posteriore al limbus. Il mannitolo IV preoperatorio è stato somministrato a tutti i casi per abbassare la pressione intraoculare prima dell'intervento chirurgico insieme ai farmaci anti-glaucoma completi, tra cui: combinazione topica Dorzolamide-Timololo, brimonidina tartrato e acetazolamide orale (250 mg) tre volte al giorno. È stata effettuata un'iniezione subcongiuntivale di MMC in una dose di 0,04 mg/ml e prima dell'apertura della congiuntiva è rimasto un periodo di 4 minuti.

È stata eseguita un'incisione congiuntivale a base di fornice ed è stato sezionato un lembo sclerale rettangolare di 3x4 mm. La facoemulsificazione di un'incisione corneale chiara temporale separata è stata eseguita con l'impianto di IOL idrofobica in un unico pezzo intrabagale. Quindi, l'incisione è stata chiusa con sutura in nylon 10/0. Questo è stato seguito da tre porte 25-G PPV tra cui vitrectomia centrale, iniezione di triamcinolone acetonide, induzione di PVD, rasatura della base vitreale e gestione di eventuali membrane epiretiniche. Il PRP utilizzando l'endo-laser a diodi è stato eseguito fino all'estrema periferia (2000-3000 colpi, durata 200 ms; potenza 400 mw). È stato quindi eseguito lo scambio fluido-aria ed è stato iniettato il 20% di SF6 lasciando 10 cc di gas per regolare la pressione alla fine dell'intervento. Quindi, le sclerotomie superiori sono state suturate con Vicryl 7/0 e la cannula di infusione è stata lasciata in sede collegata alla siringa di SF6 al 20%. Quindi, Healon è stato iniettato nella camera anteriore per mantenere la profondità della camera anteriore e sono state eseguite la trabeculectomia con Kelly punch e l'iridectomia periferica. Il lembo sclerale è stato suturato con due punti di sutura in nylon 10/0 agli angoli seguiti dalla chiusura stagna della ferita congiuntivale. È stata iniettata più SF6 per regolare la PIO e la cannula per infusione è stata rimossa e il suo sito è stato suturato con sutura in Vicryl 7/0. Al termine dell'intervento chirurgico, il fluido è stato iniettato nell'AC per testare la filtrazione del bleb e per assicurarsi che la congiuntiva fosse chiusa a tenuta stagna. Alla fine, l'iniezione di subtenone di triamcinolone acetonide è stata somministrata a tutti gli occhi.

Gestione post-operatoria: ai pazienti è stato prescritto prednisolone 1% (predfort, Alcon Co.) collirio QID e ridotto gradualmente per 8 settimane, ciclopentolato 0,5% TID, moxifloxacina 0,3 mg (Vigamox, Alcon Co.) collirio QID per 2 settimane e unguento di tobramicina e desametasone durante la notte per 4 settimane. Le visite di follow-up programmate sono state consigliate il giorno postoperatorio successivo, una settimana, due settimane, mensilmente per tre mesi e poi ogni tre mesi per 2 anni.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a esame oftalmologico completo comprendente BCDVA, IOP, gonioscopia, esame con lampada a fessura ed esame del fondo dilatato. I farmaci antiglaucoma sono stati prescritti se la pressione intraoculare era superiore a 21 mmHg. I risultati basali e quelli di 1, 3 e 6 mesi, 1 e 2 anni sono stati inclusi nell'analisi statistica. Le principali misure di esito di questo studio erano il BCDVA medio (log MAR), la PIO media e l'incidenza delle complicanze. L'intervento chirurgico di successo è stato considerato quando l'obiettivo IOP = 21 mmHg è stato raggiunto senza gravi complicazioni come emorragia sopracoroideale, versamento coroidale, distacco di retina, endoftalmite, tisi bulbica o ipotonia persistente (IOP <5 mmHg). Il successo completo è stato considerato quando la IOP di 6-21 mmHg è stata raggiunta senza farmaci anti-glaucoma, e il successo qualificato quando questa IOP target è stata raggiunta con e senza l'uso di farmaci anti-glaucoma. Il fallimento è stato definito come IOP> 21 mmHg nonostante l'uso dei farmaci massimi tollerati, l'ipotonia o la necessità di un altro intervento chirurgico per il glaucoma.

Analisi statistica: l'analisi statistica è stata eseguita con SPSS 19. I dati sono stati espressi come media ± deviazione standard (DS). I cambiamenti nella BCDVA media e nella IOP media sono stati confrontati per ogni visita di follow-up con il basale utilizzando il test t appaiato e la costruzione di grafici eseguita utilizzando il programma Graph Pad Prism 5. Il valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Minya, Egitto, 61519
        • Minia university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 47 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo studio ha incluso pazienti con cataratta densa ad angolo chiuso non controllato NVG con i farmaci anti-glaucoma massimi tollerati.

Criteri di esclusione:

  • Esclusi da questo studio occhi con precedenti procedure anti-glaucoma, occhi riempiti di olio di silicone, precedente intervento chirurgico alla fibbia o cicatrizzazione congiuntivale per qualsiasi causa, occhi con cristallino chiaro o debole cataratta, occhi con opacità corneale e occhi con acuità visiva inferiore alla mano movimento con buona percezione della luce.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Glaucoma neovascolare
I pazienti affetti da glaucoma neovascolare sono stati sottoposti a tripla procedura
Tripla procedura
Altri nomi:
  • Tripla procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BCDVA
Lasso di tempo: 2 anni
Migliore acuità visiva a distanza corretta
2 anni
IOP
Lasso di tempo: 2 anni
Pressione intraoculare
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 2 anni
Complicanze postoperatorie
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hossam M Moharram, MD, Minia university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Risultati dello studio

Periodo di condivisione IPD

2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

risultati dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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