- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04143620
Тройная процедура для пациентов с плотной катарактой и неоваскулярной глаукомой (NVG)
Актуальность: Одной из наиболее трудно поддающихся лечению глауком является неоваскулярный тип, и его связь с плотной катарактой усугубляет эту трудность. Это исследование было направлено на предоставление результатов тройного хирургического лечения таких состояний.
Методы. Всего в исследование было включено 12 глаз 12 пациентов с плотной катарактой, больных НВГ. Средний возраст больных составил 57,25 ± 5,9 года. Среднее предоперационное внутриглазное давление (ВГД) составило 47,25 ± 4,04 мм рт. ст. при максимальной антиглаукомной терапии. Средняя максимально скорректированная острота зрения вдаль (BCDVA) по log MAR составила 2,13 ± 0,38. Всем пациентам была проведена интравитреальная инъекция 1,25 мг (0,05 мл) бевацизумаба с последующей факоэмульсификацией, витрэктомией в плоской части тела (PPV), включая панретинальную фотокоагуляцию (PRP), и вспомогательной трабекулэктомией с митомицином С (MMC). Средние изменения ВГД и BCDVA были основными результатами этого исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
Введение Ишемия глаза вследствие диабетической ретинопатии (ДР) и окклюзии центральной вены сетчатки (ЦВСС) являются наиболее распространенными причинами, способствующими развитию неоваскулярной глаукомы (НВГ). Факторы ишемического происхождения сетчатки, такие как фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), который может влиять на передний сегмент и инициировать неоваскуляризацию в радужной оболочке (NVI), неоваскуляризацию в углу (NVA). Отток воды затруднен, когда неоваскулярные фиброзные ткани блокируют трабекулярную сеть, что приводит к закрытию синехиального угла, таким образом, развивается НВГ. Повышение внутриглазного давления (ВГД) из-за НВГ снижает перфузию глаза, что приводит к дальнейшей ишемии сетчатки, а это, в свою очередь, вызывает усиление неоваскуляризации. Таким образом, управление NVG очень сложно; обычные методы лечения, такие как антиглаукомные препараты, трабекулэктомия, циклофотокоагуляция и циклокриотерапия, имеют низкие показатели успеха. Для лечения НВГ очень важно своевременно снизить ишемический драйв. Панретинальная фотокоагуляция (PRP) является обязательной и эффективной в разрешении ишемического состояния и снижении продукции вазопролиферативных факторов. Это лечение особенно сложно в глазах с плотной катарактой. Однако эту трудность можно преодолеть, выполнив факоэмульсификацию и витрэктомию плоской части тела (PPV) + PRP. Кроме того, факоэмульсификация в сочетании с PPV позволяет нам применять PRP от заднего полюса к ora serrata периферически. Известно, что митомицин С (ММС) повышает вероятность успеха трабекулэктомии у пациентов с НВГ. Поэтому в текущем исследовании мы выполнили интравитреальную инъекцию бевацизумаба (IVB), факоэмульсификацию, PPV + PRP и трабекулэктомию, дополненную субконъюнктивальной инъекцией MMC.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности этой комбинированной хирургической процедуры для облегчения ишемии сетчатки, снижения ВГД и улучшения остроты зрения у пациентов с плотной катарактой NVG.
Предметы и методы
В период с июля 2016 г. по август 2019 г. на кафедре офтальмологии медицинского факультета Университета Миниа в исследование были включены 12 глаз 12 пациентов с НВГ, ассоциированной с плотной катарактой, достаточной для затруднения визуализации глазного дна (7 мужчин, 5 женщин). Возраст больных колебался от 47 до 66 лет при среднем возрасте 57,25 ± 5,9 года. Основной причиной НВГ был сахарный диабет (СД) на 8 глазах (75%) и ОЦВС на 4 глазах (33,33%). Кровоизлияние в стекловидное тело имело место у половины (50%) пациентов. Исследование было одобрено Местным комитетом по этике и соответствовало положениям Хельсинкской декларации, а все пациенты подписали письменное согласие после обсуждения потенциальных преимуществ и рисков этой тройной хирургической процедуры.
Предоперационные обследования. После сбора анамнеза проводились рутинные офтальмологические обследования, включая возраст, пол, латеральность, этиологию НВГ и количество применяемых антиглаукомных препаратов. Офтальмологическое обследование включает оценку остроты зрения, измерение ВГД с помощью аппланационного тонометра Гольдмана, исследование переднего отрезка глаза с помощью щелевой лампы, гониоскопическое исследование угла передней камеры, биометрию и УЗИ. Демографические данные были зарегистрированы, как в (Таблица 1).
Хирургические процедуры. Кратко: - Все операции проводились под перибульбарной анестезией с легкой системной седацией. Внутривенная инъекция 1,25 мг (0,05 мл) проводилась за 2–6 дней до операции с помощью иглы 27G в нижневисочном квадранте на уровне 3,5–4,0. мм кзади от лимба. Перед операцией во всех случаях для снижения ВГД перед операцией назначался маннитол, наряду с полными антиглаукомными препаратами, включая комбинацию дорзоламида и тимолола для местного применения, бримонидина тартрат и пероральный ацетазоламид (250 мг) три раза в день. Делали субконъюнктивальное введение ММС в дозе 0,04 мг/мл и оставляли 4 минуты до открытия конъюнктивы.
Выполнен разрез конъюнктивы на основе свода и выделен прямоугольный склеральный лоскут размером 3х4 мм. Выполнена факоэмульсификация отдельного височного разреза прозрачной роговицы с внутримешковой имплантацией цельной гидрофобной ИОЛ. Затем разрез зашивали нейлоновой нитью 10/0. За этим последовали три порта 25-G PPV, включая основную витрэктомию, инъекцию триамцинолона ацетонида, индукцию PVD, бритье основы стекловидного тела и работу с любыми эпиретинальными мембранами. Проведена БРП диодным эндолазером до дальней периферии (2000-3000 впрысков, длительность 200 мс, мощность 400 мВт). Затем выполняли обмен жидкости и воздуха и вводили 20% SF6, оставляя 10 см3 газа для регулировки давления в конце операции. Затем верхние склеротомии зашивали викрилом 7/0, а инфузионную канюлю оставляли на месте, соединенной со шприцем с 20% SF6. Затем в переднюю камеру вводили Healon для сохранения глубины передней камеры, выполняли трабекулэктомию перфоратором Келли и периферическую иридэктомию. Склеральный лоскут ушивали двумя нейлоновыми швами 10/0 по углам с последующим водонепроницаемым закрытием конъюнктивальной раны. Для регулировки ВГД было введено дополнительное количество SF6, инфузионная канюля была удалена, а ее место было зашито викриловой нитью 7/0. В конце операции в АК вводили жидкость для проверки фильтрации пузырьков и проверки герметичности конъюнктивы. Наконец, во все глаза была введена субтеноновая инъекция триамцинолона ацетонида.
Послеоперационное ведение: пациентам назначали преднизолон 1% (предфорт, Alcon Co.) глазные капли 4 раза в сутки с постепенным снижением дозы в течение 8 недель, циклопентолат 0,5% 3 раза в день, моксифлоксацин 0,3 мг (Vigamox, Alcon Co.) глазные капли 4 раза в сутки в течение 2 недель и мазь тобрамицина и дексаметазона на ночь в течение 4 недель. Запланированные последующие визиты были рекомендованы на следующий послеоперационный день, через одну неделю, через две недели, ежемесячно в течение трех месяцев, а затем каждые три месяца в течение 2 лет.
Всем пациентам было проведено полное офтальмологическое обследование, включая BCDVA, ВГД, гониоскопию, осмотр с помощью щелевой лампы и исследование глазного дна с дилатацией. При ВГД более 21 мм рт.ст. назначали противоглаукомные препараты. Исходные результаты, а также результаты через 1, 3 и 6 месяцев, 1 и 2 года были включены в статистический анализ. Основными показателями исхода этого исследования были средняя BCDVA (log MAR), среднее ВГД и частота осложнений. Успешной операцией считали, когда целевое ВГД = 21 мм рт.ст. было достигнуто без серьезных осложнений, таких как супрахориоидальное кровоизлияние, хориоидальный выпот, отслойка сетчатки, эндофтальмит, луковичный туберкулез или стойкая гипотония (ВГД <5 мм рт.ст.). Полный успех считался, когда ВГД 6-21 мм рт. ст. достигался без каких-либо противоглаукомных препаратов, и квалифицированным успехом, когда это целевое ВГД было достигнуто с использованием или без использования антиглаукомных препаратов. Неудача определялась как ВГД> 21 мм рт. ст., несмотря на использование максимально переносимых препаратов, гипотонию или необходимость повторной операции по поводу глаукомы.
Статистический анализ: Статистический анализ был выполнен с помощью SPSS 19. Данные выражали как среднее значение ± стандартное отклонение (SD). Изменения среднего значения BCDVA и среднего ВГД сравнивали для каждого последующего визита с исходным уровнем с использованием парного t-критерия и построения графиков с помощью программы Graph Pad Prism 5. Значение P <0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Minya, Египет, 61519
- Minia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены пациенты с неконтролируемой закрытоугольной плотной катарактой НВГ, получавшие максимально переносимые антиглаукомные препараты.
Критерий исключения:
- Исключены из этого исследования глаза, которые ранее подвергались антиглаукомным процедурам, глаза, заполненные силиконовым маслом, предыдущая хирургия пломбы или рубцы конъюнктивы по любой причине, глаза с прозрачным хрусталиком или слабой катарактой, глаза с помутнением роговицы и глаза с остротой зрения ниже, чем у руки. движения с хорошим светоощущением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Неоваскулярная глаукома
Пациенты с неоваскулярной глаукомой прошли тройную процедуру
|
Тройная процедура
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БЦДВА
Временное ограничение: 2 года
|
Лучшая корригированная острота зрения вдаль
|
2 года
|
|
ВГД
Временное ограничение: 2 года
|
Внутриглазное давление
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 2 года
|
Послеоперационные осложнения
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hossam M Moharram, MD, Minia University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Minia University, NVG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .