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致密性白内障新生血管性青光眼三联手术 (NVG)

2020年1月10日 更新者:Shaaban Elwan、Minia University

背景:新生血管型青光眼是治疗中最困难的难治性青光眼之一,它与致密性白内障的关联增加了这种困难。 本研究旨在提供此类病症的三联手术治疗结果。

方法:共纳入致密性白内障NVG患者12例12眼。 患者平均年龄为 57.25 ± 5.9 岁。 最大抗青光眼治疗的平均术前眼内压 (IOP) 为 47.25 ± 4.04 mmHg。 以 log MAR 表示的平均最佳矫正远视力 (BCDVA) 为 2.13 ± 0.38。 所有患者均接受玻璃体内注射 1.25 mg(0.05 ml)贝伐珠单抗,然后进行超声乳化术、睫状体玻璃体切除术(PPV),包括全视网膜光凝术(PRP)和丝裂霉素 c 辅助小梁切除术(MMC)。 平均 IOP 和 BCDVA 变化是本研究的主要结果。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

糖尿病视网膜病变 (DR) 和视网膜中央静脉阻塞 (CRVO) 引起的眼部缺血是导致新生血管性青光眼 (NVG) 发展的最常见原因。 缺血性视网膜衍生因子,如血管内皮生长因子 (VEGF),可影响眼前节并启动虹膜新生血管 (NVI)、角新生血管 (NVA)。 当新生血管纤维组织阻塞小梁网并导致粘膜角关闭时,房水流出受阻,从而发生NVG。 由于 NVG 引起的眼内压 (IOP) 升高降低了眼灌注,导致进一步的视网膜缺血,这反过来又会诱发更多的新血管形成。 NVG的管理因此非常困难;抗青光眼药物、小梁切除术、睫状体光凝术和睫状体冷冻疗法等常规治疗方法的成功率很低。 及时减少缺血驱动对于NVG的治疗非常重要。 全视网膜光凝术 (PRP) 是解决缺血状况和减少血管增生因子产生的强制性和有效方法。 [ 对于致密性白内障眼,这种管理尤其困难。 然而,可以通过超声乳化和睫状体玻璃体切除术 (PPV) + PRP 来克服这一困难。 此外,与 PPV 相结合的超声乳化使我们能够将 PRP 从后极应用到边缘锯齿缘。 众所周知,丝裂霉素 C (MMC) 可提高 NVG 患者小梁切除术的成功率。 因此,在目前的研究中,我们进行了玻璃体内贝伐珠单抗 (IVB) 注射、超声乳化、PPV + PRP 和小梁切除术,并在结膜下注射 MMC。

本研究的目的是评估这种联合手术在减轻视网膜缺血、降低眼压和提高致密性白内障 NVG 患者视力方面的安全性和有效性。

主题和方法

2016 年 7 月至 2019 年 8 月期间在米尼亚大学医学院眼科进行的研究纳入了 12 名 NVG 患者的 12 只眼睛,这些患者伴有致密白内障,足以掩盖眼底可视化(7 名男性,5 名女性)。 患者的年龄范围为 47 至 66 岁,平均年龄为 57.25 ± 5.9 岁。 NVG的根本原因是8只眼(75%)的糖尿病(DM)和4只眼(33.33%)的CRVO。 一半 (50%) 患者存在玻璃体积血。 该研究得到当地伦理审查委员会的批准,并遵守赫尔辛基宣言的原则,所有患者在讨论了这种三重手术的潜在利益和风险后签署了书面同意书。

术前检查:询问病史后进行眼科常规检查,包括年龄、性别、偏侧性、NVG的病因和使用的抗青光眼药物的数量。 眼科检查包括视力评估、Goldman压平眼压计IOP测量、眼前节裂隙灯检查、前房角房角镜检查、生物测量和超声检查。 人口统计数据如表 1 所示。

外科手术 。 简而言之: - 所有手术均在球周麻醉和轻度全身镇静下完成。 IVB 注射 1.25 毫克(0.05 毫升)在手术前 2-6 天使用 27 号针在颞下象限 3.5-4.0 mm 角膜缘后方。 除了全面的抗青光眼药物外,所有病例术前静脉注射甘露醇以降低眼压,包括:外用多佐胺-噻吗洛尔组合、酒石酸溴莫尼定和口服乙酰唑胺(250 mg),每天 3 次。 以0.04mg/ml的剂量进行MMC的结膜下注射,并在结膜开放前留出4分钟的时间。

进行基于穹窿的结膜切口并切开 3x4 毫米的矩形巩膜瓣。 单独的颞侧透明角膜切口超声乳化术通过袋内一体式疏水性人工晶状体植入术完成。 然后,用 10/0 尼龙缝线缝合切口。 随后是三端口 25-G PPV,包括核心玻璃体切除术、注射曲安奈德、诱导 PVD、剃除玻璃体基底和处理任何视网膜前膜。 使用二极管内切激光器的 PRP 进行到最远的外围(2000-3000 次射击,持续时间 200 毫秒;功率 400 兆瓦)。 然后进行流体-空气交换并注入 20% SF6,留下 10 cc 气体以在手术结束时调节压力。 然后,用 vicryl 7/0 缝合上巩膜切开术,将输液套管留在原位,连接到 20% SF6 注射器。 然后前房注射Healon维持前房深度,行Kelly punch小梁切除术和周边虹膜切除术。 巩膜瓣在角落处用两条 10/0 尼龙缝合线缝合,然后进行水密性结膜伤口闭合。 注入更多的SF6以调节眼压并移除输液套管,并用vicryl 7/0缝合线缝合其部位。 在手术结束时,将液体注入 AC 以测试滤过滤过并确保结膜密闭。 最后全眼给予曲安奈德筋膜下注射液。

术后管理:给患者开了 1% 泼尼松龙(predfort,Alcon Co.)滴眼液,QID 并逐渐减量 8 周,环喷托酯 0.5% TID,莫西沙星 0.3 mg(Vigamox,Alcon Co.)滴眼液 QID,持续 2 周,晚上涂妥布霉素地塞米松软膏,连用4周。 建议在术后次日、一周、两周、每月一次,持续三个月,然后每三个月一次,持续 2 年,定期进行随访。

所有患者均接受了全面的眼科检查,包括 BCDVA、IOP、房角镜检查、裂隙灯检查和散瞳眼底检查。 如果 IOP 超过 21 mmHg,则开具抗青光眼药物。 统计分析包括基线结果以及1、3和6个月、1和2年的结果。 该研究的主要结果指标是平均 BCDVA (log MAR)、平均 IOP 和并发症发生率。 当目标 IOP = 21 mmHg 且没有严重并发症,如脉络膜上腔出血、脉络膜积液、视网膜脱离、眼内炎、眼球结核或持续性低眼压 (IOP <5 mmHg) 时,认为手术成功。 当在没有任何抗青光眼药物的情况下达到 6 -21 mmHg 的 IOP 时,认为完全成功,而在使用和不使用抗青光眼药物的情况下达到该目标 IOP 时,视为成功。 尽管使用了最大耐受药物、低眼压或需要进行另一次青光眼手术,但失败被定义为 IOP >21 mmHg。

统计分析:用SPSS 19进行统计分析。 数据表示为平均值±标准偏差 (SD)。 使用配对 t 检验和使用 Graph Pad Prism 5 程序完成的图表构建,将每次随访的平均 BCDVA 和平均 IOP 的变化与基线进行比较。 P值<0.05被认为具有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Minya、埃及、61519
        • Minia University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

47年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 该研究包括患有不受控制的闭角致密性白内障 NVG 且使用最大耐受性抗青光眼药物的患者。

排除标准:

  • 从本研究中排除的眼睛有以前的抗青光眼手术、硅油填充的眼睛、以前的带扣手术或任何原因的结膜瘢痕、具有透明晶状体或微弱白内障的眼睛、角膜混浊的眼睛以及视力低于手的眼睛具有良好光感的运动。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:新生血管性青光眼
新生血管性青光眼患者接受三联手术
三重程序
其他名称:
  • 三重程序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BCDVA
大体时间:2年
最佳矫正远视力
2年
眼压
大体时间:2年
眼压
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间:2年
术后并发症
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Hossam M Moharram, MD、Minia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年8月31日

研究完成 (实际的)

2019年8月31日

研究注册日期

首次提交

2019年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月27日

首次发布 (实际的)

2019年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月10日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究结果

IPD 共享时间框架

2年

IPD 共享访问标准

研究结果

IPD 共享支持信息类型

  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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