- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04143620
Kolminkertainen toimenpide tiheäkaihi-neovaskulaariglaukoomapotilaille (NVG)
Tausta: Yksi vaikeimmista hoidettavissa olevista refraktaarisista glaukoomista on neovaskulaarinen tyyppi, ja sen yhteys tiheään kaihiin lisää tätä vaikeutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tuottaa tuloksia tällaisten sairauksien kolminkertaisesta kirurgisesta hoidosta.
Menetelmät: Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 12 silmää 12 potilaasta, joilla oli tiheä kaihi NVG. Potilaiden keski-ikä oli 57,25 ± 5,9 vuotta. Keskimääräinen ennen leikkausta silmänsisäinen paine (IOP) oli 47,25 ± 4,04 mmHg maksimaalisella antiglaukoomahoidolla. Keskimääräinen paras korjattu etänäöntarkkuus (BCDVA) log MAR:na oli 2,13 ± 0,38. Kaikki potilaat saivat lasiaisensisäisen injektion 1,25 mg (0,05 ml) bevasitsumabia, mitä seurasi fakoemulsifikaatio, pars plana vitrectomia (PPV), mukaan lukien pan-retinaalinen fotokoagulaatio (PRP), ja avustettu trabekulektomia Mitomycin c:llä (MMC). Keskimääräiset silmänpaineen ja BCDVA:n muutokset olivat tämän tutkimuksen tärkeimmät tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Diabeettisesta retinopatiasta (DR) johtuva silmän iskemia ja verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO) ovat yleisimpiä syitä, jotka edistävät neovaskulaarisen glaukooman (NVG) kehittymistä. Iskeemiset verkkokalvosta peräisin olevat tekijät, kuten verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF), joka voi vaikuttaa etuosaan ja käynnistää neovaskularisaatiota iiriksessä (NVI), neovaskularisaatiota kulmassa (NVA). Veden ulosvirtaus estyy, kun neovaskulaariset kuitukudokset tukkivat trabekulaarisen verkon ja johtavat synekiakulman sulkeutumiseen, jolloin NVG kehittyy. NVG:n aiheuttama silmänsisäisen paineen (IOP) nousu alentaa silmän perfuusiota, mikä johtaa verkkokalvon iskemiaan, ja tämä puolestaan indusoi lisää neovaskularisaatiota. NVG:n hallinta on siis erittäin vaikeaa; tavanomaisilla hoidoilla, kuten glaukoomalääkkeillä, trabekulektomialla, syklofotokoagulaatiolla ja sykloryoterapialla, on huono onnistumisprosentti. On erittäin tärkeää vähentää iskeemistä halukkuutta viipymättä NVG:n hoidossa. Pan-verkkokalvon fotokoagulaatio (PRP) on pakollinen ja tehokas menetelmä iskeemisen tilan ratkaisemisessa ja vasoproliferatiivisten tekijöiden tuotannon vähentämisessä. Tämä hoito on erityisen vaikeaa silmissä, joilla on tiheä kaihi. Tämä vaikeus on kuitenkin mahdollista voittaa tekemällä fakoemulsifikaatio ja pars plana vitrectomia (PPV) + PRP. Lisäksi fakoemulsifikaatio yhdistettynä PPV:hen mahdollistaa PRP:n levittämisen takanapasta ora serrataan perifeerisesti. On tiedetty, että mitomysiini C (MMC) lisää trabekulektomian onnistumisastetta potilailla, joilla on NVG. Siksi tässä tutkimuksessa suoritimme intravitreaalisen bevasitsumabi (IVB) -injektion, fakoemulsifikaation, PPV + PRP:n ja trabekulektomian, jota täydennettiin MMC:n sidekalvon alle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän yhdistetyn kirurgisen toimenpiteen turvallisuutta ja tehoa verkkokalvon iskemian lievittämiseksi, silmänpaineen vähentämiseksi ja näöntarkkuuden parantamiseksi tiheää kaihia sairastavilla NVG-potilailla.
Aiheet ja menetelmät
Minia-yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan oftalmologian laitoksella 12 silmää 12 potilaasta, joilla oli NVG, johon liittyi riittävän tiheä kaihi, hämärtämään silmänpohjan visualisointia (7 miestä, 5 naista) heinäkuusta 2016 elokuuhun 2019. Potilaan ikä vaihteli välillä 47-66 vuotta ja keski-ikä 57,25 ± 5,9 vuotta. NVG:n taustalla oleva syy oli diabetes mellitus (DM) 8 silmässä (75 %) ja CRVO 4 silmässä (33,33 %). Lasaisen verenvuotoa esiintyi puolella (50 %) potilaista. Tutkimus hyväksyttiin paikallisen eettisen komitean toimesta, ja se noudatti Helsingin julistuksen telttoja, ja kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen keskusteltuaan tämän kolminkertaisen kirurgisen toimenpiteen mahdollisista hyödyistä ja riskeistä.
Preoperatiiviset tutkimukset: Rutiininomaiset oftalmologiset tutkimukset tehtiin anamneesin keräämisen jälkeen, mukaan lukien ikä, sukupuoli, lateraalisuus, NVG:n etiologia ja käytettyjen glaukoomalääkkeiden lukumäärä. Silmätutkimus sisältää näöntarkkuuden arvioinnin, silmänpaineen mittauksen Goldman-applanaatiotonometrillä, etusegmentin rakolampun tutkimuksen, etukammion kulman gonioskopiatutkimuksen, biometrian ja ultraäänitutkimuksen. Väestötiedot rekisteröitiin kuten (taulukko 1).
Kirurgiset toimenpiteet. Lyhyesti: - Kaikki toimenpiteet tehtiin peribulbaaripuudutuksessa lievällä systeemisellä sedaatiolla. IVB-injektio 1,25 mg (0,05 ml) annettiin 2-6 päivää ennen leikkausta käyttämällä 27 gaugen neulaa inferotemporaaliseen kvadranttiin 3,5-4,0 asteessa. mm limbuksen takana. Preoperatiivista IV mannitolia annettiin kaikille tapauksille silmänpaineen alentamiseksi ennen leikkausta täydellisten glaukoomalääkkeiden lisäksi, mukaan lukien paikalliset dortsoliamidi-timololiyhdistelmät, brimonidiinitartraatti ja oraalinen asetatsoliamidi (250 mg) kolme kertaa päivässä. MMC:n subkonjunktivaalinen injektio annoksella 0,04 mg/ml tehtiin, ja 4 minuuttia oli jäljellä ennen sidekalvon avaamista.
Fornix-pohjainen sidekalvoleikkaus tehtiin ja suorakaiteen muotoinen 3x4 mm:n kovakalvon läppä leikattiin. Erillinen temporaalinen kirkas sarveiskalvon viiltofakoemulsifikaatio tehtiin intrabagaalisella yksiosaisella hydrofobisella IOL-istutuksella. Sitten viilto suljettiin 10/0 nylonompeleella. Tätä seurasi kolme porttia 25-G PPV, mukaan lukien ytimen vitrektomia, triamsinoloniasetonidin injektio, PVD:n induktio, lasiaisen pohjan ajelu ja mahdollisten epiretinaalisten kalvojen käsittely. PRP diodiendolaserilla tehtiin kaukaiseen reunaan asti (2000-3000 laukausta, kesto 200 ms; teho 400 mw). Sitten suoritettiin neste-ilma-vaihto ja 20 % SF6:ta injektoitiin jättäen 10 cm3 kaasua paineen säätämiseksi leikkauksen lopussa. Sitten ylemmät sklerotomiat ommeltiin Vicryl 7/0:lla ja infuusiokanyyli jätettiin paikoilleen yhdistettynä 20 % SF6:n ruiskuun. Sitten Healon injektoitiin etukammioon etukammion syvyyden ylläpitämiseksi, ja trabekulektomia tehtiin Kellyn lyönnillä ja perifeerinen iridektomia. Skleraaliläppä ommeltiin kahdella 10/0 nailonompeleella kulmissa, mitä seurasi vesitiivis sidekalvohaava. Lisää SF6:ta injektoitiin silmänpaineen säätämiseksi ja infuusiokanyyli poistettiin ja sen kohta ommeltiin vicryl 7/0 -ompeleella. Leikkauksen lopussa nestettä injektoitiin AC:hen, jotta testattiin rakkulan suodatus ja varmistettiin, että sidekalvo on suljettu vesitiiviisti. Viimeinkin kaikkiin silmiin annettiin triamsinoloniasetonidisubtenon-injektio.
Leikkauksen jälkeinen hoito: Potilaille määrättiin 1 % prednisoloni (predfort, Alcon Co.) silmätippoja QID ja kapenee 8 viikon ajan, syklopentolaatti 0,5 % TID, moksifloksasiini 0,3 mg (Vigamox, Alcon Co.) silmätippoja QID 2 viikon ajan ja tobramysiinin ja deksametasonin voide yöllä 4 viikon ajan. Suunniteltuja seurantakäyntejä neuvottiin seuraavana leikkauksen jälkeisenä päivänä, yksi viikko, kaksi viikkoa, kuukausittain kolmen kuukauden ajan ja sitten joka kolmas kuukausi 2 vuoden ajan.
Kaikille potilaille tehtiin täydellinen oftalmologinen tutkimus, mukaan lukien BCDVA, IOP, gonioskopia, rakolamppututkimus ja laajentuneen silmänpohjan tutkimus. Glaukoomalääkkeitä määrättiin, jos silmänpaine oli yli 21 mmHg. Tilastolliseen analyysiin sisällytettiin lähtötilanteen tulokset sekä 1, 3 ja 6 kuukauden, 1 ja 2 vuoden tulokset. Tämän tutkimuksen pääasialliset tulosmitat olivat keskimääräinen BCDVA (log MAR), keskimääräinen silmänpaine ja komplikaatioiden ilmaantuvuus. Onnistunut leikkaus harkittiin, kun tavoite silmänpaine = 21 mmHg saavutettiin ilman vakavia komplikaatioita, kuten suprachoroidaalinen verenvuoto, suonikalvon effuusio, verkkokalvon irtauma, endoftalmiitti, phthisis bulbi tai jatkuva hypotonia (IOP <5 mmHg). Täydellistä menestystä pidettiin, kun silmänpaine 6–21 mmHg saavutettiin ilman glaukoomalääkkeitä, ja pätevä menestys, kun tämä tavoite silmänpaine saavutettiin glaukoomalääkkeiden kanssa ja ilman. Epäonnistuminen määriteltiin silmänpaineeksi > 21 mmHg huolimatta suurimman siedetyn lääkkeen käytöstä, hypotoniasta tai toisen glaukoomaleikkauksen tarpeesta.
Tilastollinen analyysi: Tilastollinen analyysi suoritettiin SPSS 19:llä. Tiedot ilmaistiin keskiarvona ± standardipoikkeama (SD). Keskimääräisen BCDVA:n ja keskimääräisen silmänpaineen muutoksia verrattiin jokaisen seurantakäynnin osalta lähtötilanteeseen käyttämällä parillista t-testiä ja graafien rakentamista käyttämällä Graph Pad Prism 5 -ohjelmaa. P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Minya, Egypti, 61519
- Minia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli kontrolloimaton kulmakaihi, tiheä kaihi NVG ja maksimi siedetyt glaukoomalääkkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissuljettu tästä tutkimuksesta silmät, joilla on aiemmat glaukoomatoimenpiteet, silikoniöljytäytetyt silmät, aikaisempi solkileikkaus tai sidekalvon pelotus mistä tahansa syystä, silmät, joissa on kirkas kiteinen linssi tai heikko kaihi, silmät, joissa on sarveiskalvon sameutta ja silmät, joiden näöntarkkuus on heikompi kuin käden liikettä hyvän valon havaitsemisen kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Neovaskulaarinen glaukooma
Neovaskulaarista glaukoomapotilaille tehtiin kolminkertainen toimenpide
|
Kolminkertainen menettely
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCDVA
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Paras korjattu etänäön tarkkuus
|
2 vuotta
|
|
IOP
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Silmänsisäinen paine
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hossam M Moharram, MD, Minia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Minia University, NVG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .