Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolminkertainen toimenpide tiheäkaihi-neovaskulaariglaukoomapotilaille (NVG)

perjantai 10. tammikuuta 2020 päivittänyt: Shaaban Elwan, Minia University

Tausta: Yksi vaikeimmista hoidettavissa olevista refraktaarisista glaukoomista on neovaskulaarinen tyyppi, ja sen yhteys tiheään kaihiin lisää tätä vaikeutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tuottaa tuloksia tällaisten sairauksien kolminkertaisesta kirurgisesta hoidosta.

Menetelmät: Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 12 silmää 12 potilaasta, joilla oli tiheä kaihi NVG. Potilaiden keski-ikä oli 57,25 ± 5,9 vuotta. Keskimääräinen ennen leikkausta silmänsisäinen paine (IOP) oli 47,25 ± 4,04 mmHg maksimaalisella antiglaukoomahoidolla. Keskimääräinen paras korjattu etänäöntarkkuus (BCDVA) log MAR:na oli 2,13 ± 0,38. Kaikki potilaat saivat lasiaisensisäisen injektion 1,25 mg (0,05 ml) bevasitsumabia, mitä seurasi fakoemulsifikaatio, pars plana vitrectomia (PPV), mukaan lukien pan-retinaalinen fotokoagulaatio (PRP), ja avustettu trabekulektomia Mitomycin c:llä (MMC). Keskimääräiset silmänpaineen ja BCDVA:n muutokset olivat tämän tutkimuksen tärkeimmät tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Diabeettisesta retinopatiasta (DR) johtuva silmän iskemia ja verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO) ovat yleisimpiä syitä, jotka edistävät neovaskulaarisen glaukooman (NVG) kehittymistä. Iskeemiset verkkokalvosta peräisin olevat tekijät, kuten verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF), joka voi vaikuttaa etuosaan ja käynnistää neovaskularisaatiota iiriksessä (NVI), neovaskularisaatiota kulmassa (NVA). Veden ulosvirtaus estyy, kun neovaskulaariset kuitukudokset tukkivat trabekulaarisen verkon ja johtavat synekiakulman sulkeutumiseen, jolloin NVG kehittyy. NVG:n aiheuttama silmänsisäisen paineen (IOP) nousu alentaa silmän perfuusiota, mikä johtaa verkkokalvon iskemiaan, ja tämä puolestaan ​​indusoi lisää neovaskularisaatiota. NVG:n hallinta on siis erittäin vaikeaa; tavanomaisilla hoidoilla, kuten glaukoomalääkkeillä, trabekulektomialla, syklofotokoagulaatiolla ja sykloryoterapialla, on huono onnistumisprosentti. On erittäin tärkeää vähentää iskeemistä halukkuutta viipymättä NVG:n hoidossa. Pan-verkkokalvon fotokoagulaatio (PRP) on pakollinen ja tehokas menetelmä iskeemisen tilan ratkaisemisessa ja vasoproliferatiivisten tekijöiden tuotannon vähentämisessä. Tämä hoito on erityisen vaikeaa silmissä, joilla on tiheä kaihi. Tämä vaikeus on kuitenkin mahdollista voittaa tekemällä fakoemulsifikaatio ja pars plana vitrectomia (PPV) + PRP. Lisäksi fakoemulsifikaatio yhdistettynä PPV:hen mahdollistaa PRP:n levittämisen takanapasta ora serrataan perifeerisesti. On tiedetty, että mitomysiini C (MMC) lisää trabekulektomian onnistumisastetta potilailla, joilla on NVG. Siksi tässä tutkimuksessa suoritimme intravitreaalisen bevasitsumabi (IVB) -injektion, fakoemulsifikaation, PPV + PRP:n ja trabekulektomian, jota täydennettiin MMC:n sidekalvon alle.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän yhdistetyn kirurgisen toimenpiteen turvallisuutta ja tehoa verkkokalvon iskemian lievittämiseksi, silmänpaineen vähentämiseksi ja näöntarkkuuden parantamiseksi tiheää kaihia sairastavilla NVG-potilailla.

Aiheet ja menetelmät

Minia-yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan oftalmologian laitoksella 12 silmää 12 potilaasta, joilla oli NVG, johon liittyi riittävän tiheä kaihi, hämärtämään silmänpohjan visualisointia (7 miestä, 5 naista) heinäkuusta 2016 elokuuhun 2019. Potilaan ikä vaihteli välillä 47-66 vuotta ja keski-ikä 57,25 ± 5,9 vuotta. NVG:n taustalla oleva syy oli diabetes mellitus (DM) 8 silmässä (75 %) ja CRVO 4 silmässä (33,33 %). Lasaisen verenvuotoa esiintyi puolella (50 %) potilaista. Tutkimus hyväksyttiin paikallisen eettisen komitean toimesta, ja se noudatti Helsingin julistuksen telttoja, ja kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen keskusteltuaan tämän kolminkertaisen kirurgisen toimenpiteen mahdollisista hyödyistä ja riskeistä.

Preoperatiiviset tutkimukset: Rutiininomaiset oftalmologiset tutkimukset tehtiin anamneesin keräämisen jälkeen, mukaan lukien ikä, sukupuoli, lateraalisuus, NVG:n etiologia ja käytettyjen glaukoomalääkkeiden lukumäärä. Silmätutkimus sisältää näöntarkkuuden arvioinnin, silmänpaineen mittauksen Goldman-applanaatiotonometrillä, etusegmentin rakolampun tutkimuksen, etukammion kulman gonioskopiatutkimuksen, biometrian ja ultraäänitutkimuksen. Väestötiedot rekisteröitiin kuten (taulukko 1).

Kirurgiset toimenpiteet. Lyhyesti: - Kaikki toimenpiteet tehtiin peribulbaaripuudutuksessa lievällä systeemisellä sedaatiolla. IVB-injektio 1,25 mg (0,05 ml) annettiin 2-6 päivää ennen leikkausta käyttämällä 27 gaugen neulaa inferotemporaaliseen kvadranttiin 3,5-4,0 asteessa. mm limbuksen takana. Preoperatiivista IV mannitolia annettiin kaikille tapauksille silmänpaineen alentamiseksi ennen leikkausta täydellisten glaukoomalääkkeiden lisäksi, mukaan lukien paikalliset dortsoliamidi-timololiyhdistelmät, brimonidiinitartraatti ja oraalinen asetatsoliamidi (250 mg) kolme kertaa päivässä. MMC:n subkonjunktivaalinen injektio annoksella 0,04 mg/ml tehtiin, ja 4 minuuttia oli jäljellä ennen sidekalvon avaamista.

Fornix-pohjainen sidekalvoleikkaus tehtiin ja suorakaiteen muotoinen 3x4 mm:n kovakalvon läppä leikattiin. Erillinen temporaalinen kirkas sarveiskalvon viiltofakoemulsifikaatio tehtiin intrabagaalisella yksiosaisella hydrofobisella IOL-istutuksella. Sitten viilto suljettiin 10/0 nylonompeleella. Tätä seurasi kolme porttia 25-G PPV, mukaan lukien ytimen vitrektomia, triamsinoloniasetonidin injektio, PVD:n induktio, lasiaisen pohjan ajelu ja mahdollisten epiretinaalisten kalvojen käsittely. PRP diodiendolaserilla tehtiin kaukaiseen reunaan asti (2000-3000 laukausta, kesto 200 ms; teho 400 mw). Sitten suoritettiin neste-ilma-vaihto ja 20 % SF6:ta injektoitiin jättäen 10 cm3 kaasua paineen säätämiseksi leikkauksen lopussa. Sitten ylemmät sklerotomiat ommeltiin Vicryl 7/0:lla ja infuusiokanyyli jätettiin paikoilleen yhdistettynä 20 % SF6:n ruiskuun. Sitten Healon injektoitiin etukammioon etukammion syvyyden ylläpitämiseksi, ja trabekulektomia tehtiin Kellyn lyönnillä ja perifeerinen iridektomia. Skleraaliläppä ommeltiin kahdella 10/0 nailonompeleella kulmissa, mitä seurasi vesitiivis sidekalvohaava. Lisää SF6:ta injektoitiin silmänpaineen säätämiseksi ja infuusiokanyyli poistettiin ja sen kohta ommeltiin vicryl 7/0 -ompeleella. Leikkauksen lopussa nestettä injektoitiin AC:hen, jotta testattiin rakkulan suodatus ja varmistettiin, että sidekalvo on suljettu vesitiiviisti. Viimeinkin kaikkiin silmiin annettiin triamsinoloniasetonidisubtenon-injektio.

Leikkauksen jälkeinen hoito: Potilaille määrättiin 1 % prednisoloni (predfort, Alcon Co.) silmätippoja QID ja kapenee 8 viikon ajan, syklopentolaatti 0,5 % TID, moksifloksasiini 0,3 mg (Vigamox, Alcon Co.) silmätippoja QID 2 viikon ajan ja tobramysiinin ja deksametasonin voide yöllä 4 viikon ajan. Suunniteltuja seurantakäyntejä neuvottiin seuraavana leikkauksen jälkeisenä päivänä, yksi viikko, kaksi viikkoa, kuukausittain kolmen kuukauden ajan ja sitten joka kolmas kuukausi 2 vuoden ajan.

Kaikille potilaille tehtiin täydellinen oftalmologinen tutkimus, mukaan lukien BCDVA, IOP, gonioskopia, rakolamppututkimus ja laajentuneen silmänpohjan tutkimus. Glaukoomalääkkeitä määrättiin, jos silmänpaine oli yli 21 mmHg. Tilastolliseen analyysiin sisällytettiin lähtötilanteen tulokset sekä 1, 3 ja 6 kuukauden, 1 ja 2 vuoden tulokset. Tämän tutkimuksen pääasialliset tulosmitat olivat keskimääräinen BCDVA (log MAR), keskimääräinen silmänpaine ja komplikaatioiden ilmaantuvuus. Onnistunut leikkaus harkittiin, kun tavoite silmänpaine = 21 mmHg saavutettiin ilman vakavia komplikaatioita, kuten suprachoroidaalinen verenvuoto, suonikalvon effuusio, verkkokalvon irtauma, endoftalmiitti, phthisis bulbi tai jatkuva hypotonia (IOP <5 mmHg). Täydellistä menestystä pidettiin, kun silmänpaine 6–21 mmHg saavutettiin ilman glaukoomalääkkeitä, ja pätevä menestys, kun tämä tavoite silmänpaine saavutettiin glaukoomalääkkeiden kanssa ja ilman. Epäonnistuminen määriteltiin silmänpaineeksi > 21 mmHg huolimatta suurimman siedetyn lääkkeen käytöstä, hypotoniasta tai toisen glaukoomaleikkauksen tarpeesta.

Tilastollinen analyysi: Tilastollinen analyysi suoritettiin SPSS 19:llä. Tiedot ilmaistiin keskiarvona ± standardipoikkeama (SD). Keskimääräisen BCDVA:n ja keskimääräisen silmänpaineen muutoksia verrattiin jokaisen seurantakäynnin osalta lähtötilanteeseen käyttämällä parillista t-testiä ja graafien rakentamista käyttämällä Graph Pad Prism 5 -ohjelmaa. P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Minya, Egypti, 61519
        • Minia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

47 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli kontrolloimaton kulmakaihi, tiheä kaihi NVG ja maksimi siedetyt glaukoomalääkkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissuljettu tästä tutkimuksesta silmät, joilla on aiemmat glaukoomatoimenpiteet, silikoniöljytäytetyt silmät, aikaisempi solkileikkaus tai sidekalvon pelotus mistä tahansa syystä, silmät, joissa on kirkas kiteinen linssi tai heikko kaihi, silmät, joissa on sarveiskalvon sameutta ja silmät, joiden näöntarkkuus on heikompi kuin käden liikettä hyvän valon havaitsemisen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Neovaskulaarinen glaukooma
Neovaskulaarista glaukoomapotilaille tehtiin kolminkertainen toimenpide
Kolminkertainen menettely
Muut nimet:
  • Kolminkertainen menettely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCDVA
Aikaikkuna: 2 vuotta
Paras korjattu etänäön tarkkuus
2 vuotta
IOP
Aikaikkuna: 2 vuotta
Silmänsisäinen paine
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hossam M Moharram, MD, Minia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tulokset

IPD-jaon aikakehys

2 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tutkimustulokset

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa