- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04143620
Tredobbelt procedure for tæt kataraktus neovaskulær glaukompatienter (NVG)
Baggrund: En af de sværeste refraktære grøn stær i behandlingen er den neovaskulære type, og dens forbindelse med tæt grå stær øger denne vanskelighed. Denne undersøgelse havde til formål at give resultater af tredobbelt kirurgisk behandling af sådanne tilstande.
Metoder: I alt 12 øjne af 12 patienter med tæt kataraktus NVG-patienter blev inkluderet i denne undersøgelse. Patienternes gennemsnitsalder var 57,25 ± 5,9 år. Det gennemsnitlige præoperative intraokulære tryk (IOP) var 47,25 ± 4,04 mmHg med maksimal antiglaukombehandling. Den gennemsnitlige bedst korrigerede fjernsynsstyrke (BCDVA) i log MAR var 2,13 ± 0,38. Alle patienter fik intravitreal injektion af 1,25 mg (0,05 ml) bevacizumab efterfulgt af phacoemulsifikation, pars plana vitrektomi (PPV) inklusive pan-retinal fotokoagulation (PRP) og assisteret trabekulektomi med Mitomycin c (MMC). Gennemsnitlige IOP- og BCDVA-ændringer var hovedresultaterne af denne undersøgelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Okulær iskæmi på grund af diabetisk retinopati (DR) og central retinal veneokklusion (CRVO) er de mest almindelige årsager, der bidrager til udviklingen af neovaskulært glaukom (NVG). Iskæmiske retina-afledte faktorer som vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), der kan påvirke det forreste segment og initierer neovaskularisering i iris (NVI), neovaskularisering i vinklen (NVA). Vandig udstrømning blokeres, når neovaskulært fibrøst væv blokerer det trabekulære netværk og fører til synechial vinkellukning, således udvikles NVG. Intraokulært tryk (IOP) stigning på grund af NVG sænker den okulære perfusion, hvilket fører til yderligere retinal iskæmi, og dette inducerer igen mere neovaskularisering. Ledelsen af NVG er derfor meget vanskelig; de konventionelle behandlinger såsom antiglaukom-lægemidler, trabekulektomi, cyklofotokoagulation og cyklokryoterapi har dårlige succesrater. Det er meget vigtigt at reducere den iskæmiske drift omgående til behandling af NVG. Pan-retinal fotokoagulation (PRP) er en obligatorisk og effektiv til at løse den iskæmiske tilstand og reducere produktionen af vasoproliferative faktorer.[ Denne behandling er især vanskelig for øjne med tæt grå stær. Det er dog muligt at overvinde denne vanskelighed ved at lave phacoemulsification og pars plana vitrektomi (PPV) + PRP. Desuden gør phacoemulsification kombineret med PPV os i stand til at påføre PRP fra den posteriore pol til ora serrata perifert. Det har været kendt, at Mitomycin C (MMC) øger succesraten for trabekulektomi hos patienter med NVG. Derfor udførte vi i det aktuelle studie Intravitreal bevacizumab (IVB) injektion, phacoemulsification, PPV + PRP og trabekulektomi forstærket med subkonjunktival injektion af MMC.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af denne kombinerede kirurgiske procedure for at lindre retinal iskæmi, reducere IOP og forbedre synsstyrken hos patienter med tæt kataraktus NVG.
Emner og metoder
Tolv øjne af 12 patienter med NVG forbundet med tæt grå stær nok til at skjule fundusvisualisering (7 mænd, 5 kvinder) blev inkluderet i undersøgelsen i perioden fra juli 2016 til august 2019 på Oftalmologisk Afdeling, Det Medicinske Fakultet, Minia University. Patientens alder varierede fra 47 til 66 år med en gennemsnitsalder på 57,25 ± 5,9 år. Den underliggende årsag til NVG var diabetes mellitus (DM) i 8 øjne (75 %) og CRVO i 4 øjne (33,33 %). Glaslegemeblødning var til stede hos halvdelen (50 %) af patienterne. Undersøgelsen blev godkendt af den lokale etiske gennemgangskomité og fulgte Helsinki-erklæringens telte, såvel som alle patienter gav et skriftligt samtykke efter diskussion af de potentielle fordele og risici ved disse tredobbelte kirurgiske procedurer.
Præoperative undersøgelser: Rutinemæssige oftalmologiske undersøgelser blev udført efter anamneseoptagelse, herunder alder, køn, lateralitet, ætiologi af NVG og antal anvendte lægemidler mod glaukom. Øjenundersøgelsen omfatter estimering af synsstyrke, IOP-måling med Goldman applanationstonometer, spaltelampeundersøgelse af forreste segment, gonioskopiundersøgelse af forkammervinklen, biometri og ultralyd. De demografiske data blev registreret som i (tabel 1).
Kirurgiske indgreb. Kort sagt: - Alle procedurer blev udført under peribulbar anæstesi med mild systemisk sedation. IVB-injektion på 1,25 mg (0,05 ml) blev givet 2-6 dage før operationen med en 27-gauge nål ved den inferotemporale kvadrant ved 3,5-4,0 mm posteriort for limbus. Preoperativ IV mannitol blev givet til alle tilfælde for at sænke IOP før operationen ved siden af de fulde lægemidler mod glaukom, herunder: topisk Dorzolamid-Timolol kombination, Brimonidintartrat og oral acetazolamid (250 mg) tre gange dagligt. Subkonjunktival injektion af MMC i en dosis på 0,04 mg/ml blev udført, og en periode på 4 minutter var tilbage før konjunktival åbning.
Fornix-baseret konjunktival incision blev udført, og en rektangulær scleral flap på 3x4 mm blev dissekeret. Separat temporal klar corneal incision phacoemulsification blev udført med intrabagal hydrofob IOL-implantation i et stykke. Derefter blev snittet lukket med 10/0 nylonsutur. Dette blev efterfulgt af tre porte 25-G PPV inklusive core vitrektomi, injektion af triamcinolonacetonid, induktion af PVD, barbering af glaslegemebase og håndtering af eventuelle epiretinale membraner. PRP ved hjælp af diode endo-laser blev udført op til den fjerne periferi (2000-3000 skud, varighed 200 ms; effekt 400 mw). Væske-luft-udskiftning blev derefter udført, og 20 % SF6 blev injiceret, hvilket efterlod 10 cc gas for at justere trykket ved slutningen af operationen. Derefter blev de øvre sklerotomier syet med vicryl 7/0, og infusionskanylen blev efterladt på plads forbundet med sprøjten med 20 % SF6. Derefter blev Healon injiceret i det forreste kammer for at opretholde dybden af det forreste kammer, og trabekulektomi ved Kelly-punch og perifer iridektomi blev udført. Skleral flap blev syet med to 10/0 nylonsuturer i hjørnerne efterfulgt af vandtæt konjunktival sårlukning. Mere SF6 blev injiceret for at justere IOP, og infusionskanylen blev fjernet, og dens sted blev syet med vicryl 7/0 sutur. Ved afslutningen af operationen blev væske sprøjtet ind i AC for at teste for filtrering af blære og for at sikre, at bindehinden var lukket vandtæt. Til sidst blev triamcinolonacetonid subtenoninjektion givet til alle øjne.
Postoperativ behandling: Patienterne fik ordineret prednisolon 1 % (predfort, Alcon Co.) øjendråber QID og nedtrappede gennem 8 uger, cyclopentolat 0,5 % TID, moxifloxacin 0,3 mg (Vigamox, Alcon Co.) øjendråber QID i 2 uger og salve af tobramycin og dexamethason om natten i 4 uger. Planlagte opfølgningsbesøg blev anbefalet næste postoperative dag, en uge, to uger, månedligt i tre måneder og derefter hver tredje måned i 2 år.
Alle patienter gennemgik fuld oftalmologisk undersøgelse, inklusive BCDVA, IOP, gonioskopi, spaltelampeundersøgelse og dilateret fundusundersøgelse. Antiglaukom-medicin blev ordineret, hvis IOP var mere end 21 mmHg. Baseline resultater og resultaterne på 1, 3 og 6 måneder, 1 og 2 år blev inkluderet i den statistiske analyse. Denne undersøgelses vigtigste resultatmål var den gennemsnitlige BCDVA (log MAR), den gennemsnitlige IOP og forekomsten af komplikationer. Succesfuld kirurgi blev overvejet, når mål-IOP =21 mmHg blev opnået uden alvorlige komplikationer såsom suprakoroidal blødning, choroidal effusion, nethindeløsning, endophthalmitis, phthisis bulbi eller vedvarende hypotoni (IOP <5 mmHg). Fuldstændig succes blev overvejet, når IOP på 6 -21 mmHg blev opnået uden nogen anti-glaukom-lægemidler, og kvalificeret succes, når dette mål IOP blev opnået med og uden brug af anti-glaukom-lægemidler. Svigt blev defineret som IOP >21 mmHg på trods af brugen af maksimalt tolereret medicin, hypotoni eller behovet for en anden glaukomoperation.
Statistisk analyse: Statistisk analyse blev udført med SPSS 19. Data blev udtrykt som middel ± standardafvigelse (SD). Ændringer i den gennemsnitlige BCDVA og den gennemsnitlige IOP blev sammenlignet for hvert opfølgningsbesøg med baseline ved hjælp af parret t-test og grafkonstruktion udført ved hjælp af Graph Pad Prism 5-programmet. P-værdi < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypten, 61519
- Minia university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsen omfattede patienter med ukontrolleret vinkellukkende tæt kataraktus NVG med maksimalt tolereret medicin mod glaukom.
Ekskluderingskriterier:
- Udelukket fra denne undersøgelse øjne, der havde tidligere anti-glaukom-procedurer, silikoneoliefyldte øjne, tidligere spændeoperationer eller konjunktival skræmme af enhver årsag, øjne med klar krystallinsk linse eller svag grå stær, øjne med hornhindeopacitet og øjne med mindre synsstyrke end hånd bevægelse med god perception af lys.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Neovaskulær glaukom
Patienter med neovaskulær glaukom gennemgik tredobbelt procedure
|
Tredobbelt procedure
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCDVA
Tidsramme: 2 år
|
Bedst korrigeret fjernsynsstyrke
|
2 år
|
|
IOP
Tidsramme: 2 år
|
Intra-okulært tryk
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 2 år
|
Postoperative komplikationer
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hossam M Moharram, MD, Minia university
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Minia University, NVG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Synshandicap
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAfsluttetVisual Health of Virtual RealityKina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetKognitiv forandring | Behandling, Visual SpatialForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetKognitiv forandring | Arbejdshukommelse | Hæmning (psykologi) | Behandling, Visual SpatialForenede Stater
-
New York City Health and Hospitals CorporationAfsluttetGrøn stær | Nethindesygdom | Visual Pathway DisorderForenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCTilmelding efter invitationMakula sygdom | Visual Pathway Disorder | SynsnervesygdomForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Procedure
-
Laborie Medical Technologies Inc.Afsluttet