- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04143620
Dreifachverfahren für Patienten mit neovaskulärem Glaukom mit dichtem Katarakt (NVG)
Hintergrund: Eines der am schwierigsten zu behandelnden refraktären Glaukome ist der neovaskuläre Typ, und seine Assoziation mit dichtem Katarakt trägt zu dieser Schwierigkeit bei. Diese Studie zielte darauf ab, Ergebnisse einer dreifachen chirurgischen Behandlung solcher Erkrankungen bereitzustellen.
Methoden: Insgesamt 12 Augen von 12 Patienten mit dichtem Katarakt NVG wurden in diese Studie eingeschlossen. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 57,25 ± 5,9 Jahre. Der mittlere präoperative Augeninnendruck (IOD) betrug 47,25 ± 4,04 mmHg bei maximaler Antiglaukomtherapie. Der mittlere bestkorrigierte Fernvisus (BCDVA) in log MAR betrug 2,13 ± 0,38. Alle Patienten erhielten eine intravitreale Injektion von 1,25 mg (0,05 ml) Bevacizumab, gefolgt von Phakoemulsifikation, Pars-plana-Vitrektomie (PPV) einschließlich panretinaler Photokoagulation (PRP) und assistierter Trabekulektomie mit Mitomycin c (MMC). Die mittleren IOP- und BCDVA-Veränderungen waren die Hauptergebnisse dieser Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Okuläre Ischämie aufgrund diabetischer Retinopathie (DR) und Zentralvenenverschluss (CRVO) sind die häufigsten Ursachen, die zur Entwicklung eines neovaskulären Glaukoms (NVG) beitragen. Von ischämischer Netzhaut abgeleitete Faktoren wie der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF), der das vordere Segment beeinflussen kann und eine Neovaskularisation in der Iris (NVI) und eine Neovaskularisation im Winkel (NVA) initiiert. Der wässrige Abfluss wird behindert, wenn neovaskuläres fibröses Gewebe das Trabekelwerk blockiert und zu einem Synechialwinkelverschluss führt, wodurch sich NVG entwickelt. Ein Anstieg des Augeninnendrucks (IOP) aufgrund von NVG senkt die Augendurchblutung, was zu einer weiteren retinalen Ischämie führt, was wiederum eine stärkere Neovaskularisation induziert. Das Management von NVG ist daher sehr schwierig; Die herkömmlichen Behandlungen wie Antiglaukom-Medikamente, Trabekulektomie, Zyklofotokoagulation und Zyklokryotherapie haben schlechte Erfolgsraten. Es ist sehr wichtig, den ischämischen Antrieb umgehend für die Behandlung von NVG zu reduzieren. Die pan-retinale Photokoagulation (PRP) ist obligatorisch und wirksam bei der Lösung des ischämischen Zustands und der Verringerung der Produktion vasoproliferativer Faktoren.[ Dieses Management ist besonders schwierig bei Augen mit dichtem Katarakt. Es ist jedoch möglich, diese Schwierigkeit durch Phakoemulsifikation und Pars-plana-Vitrektomie (PPV) + PRP zu überwinden. Darüber hinaus ermöglicht uns die Phakoemulsifikation in Kombination mit PPV, PRP vom hinteren Pol bis zur peripheren Ora serrata zu applizieren. Es ist bekannt, dass Mitomycin C (MMC) die Erfolgsrate der Trabekulektomie bei Patienten mit NVG erhöht. Daher führten wir in der aktuellen Studie eine intravitreale Injektion von Bevacizumab (IVB), eine Phakoemulsifikation, PPV + PRP und eine Trabekulektomie, ergänzt durch eine subkonjunktivale Injektion von MMC, durch.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit dieses kombinierten chirurgischen Verfahrens zur Linderung der retinalen Ischämie, zur Senkung des Augeninnendrucks und zur Verbesserung der Sehschärfe bei NVG-Patienten mit dichtem Katarakt zu bewerten.
Fächer und Methoden
Zwölf Augen von 12 Patienten mit NVG, die mit ausreichend dichtem Katarakt assoziiert waren, um die Fundusvisualisierung zu verdecken (7 Männer, 5 Frauen), wurden im Zeitraum von Juli 2016 bis August 2019 in der Augenklinik der Medizinischen Fakultät der Minia-Universität in die Studie eingeschlossen. Das Alter der Patientin lag zwischen 47 und 66 Jahren mit einem Durchschnittsalter von 57,25 ± 5,9 Jahren. Die zugrunde liegende Ursache für NVG war Diabetes mellitus (DM) bei 8 Augen (75 %) und CRVO bei 4 Augen (33,33 %). Eine Glaskörperblutung war bei der Hälfte (50 %) der Patienten vorhanden. Die Studie wurde vom Local Ethical Review Committee genehmigt und hielt sich an die Zelte der Deklaration von Helsinki, und alle Patienten unterschrieben eine schriftliche Einwilligung nach Diskussion der potenziellen Vorteile und Risiken dieses dreifachen chirurgischen Eingriffs.
Präoperative Untersuchungen: Nach der Anamnese wurden routinemäßige augenärztliche Untersuchungen durchgeführt, die Alter, Geschlecht, Lateralität, Ätiologie der NVG und Anzahl der verwendeten Antiglaukom-Medikamente umfassten. Die Augenuntersuchung umfasst die Bestimmung der Sehschärfe, die IOP-Messung mit dem Goldman-Applanationstonometer, die Spaltlampenuntersuchung des vorderen Segments, die Gonioskopie des Vorderkammerwinkels, Biometrie und Ultraschall. Die demographischen Daten wurden wie in (Tabelle 1) registriert.
Chirurgische Maßnahmen . In Kürze: - Alle Eingriffe wurden unter peribulbärer Anästhesie mit leichter systemischer Sedierung durchgeführt. Eine IVB-Injektion von 1,25 mg (0,05 ml) wurde 2–6 Tage vor der Operation unter Verwendung einer 27-Gauge-Nadel am inferotemporalen Quadranten bei 3,5–4,0 verabreicht mm hinter dem Limbus. Präoperativ wurde allen Fällen intravenös Mannitol verabreicht, um den IOD vor der Operation zu senken, neben den vollständigen Antiglaukom-Medikamenten, einschließlich: topische Dorzolamid-Timolol-Kombination, Brimonidintartrat und orales Acetazolamid (250 mg) dreimal täglich. Es wurde eine subkonjunktivale Injektion von MMC in einer Dosis von 0,04 mg/ml durchgeführt, und es wurde ein Zeitraum von 4 Minuten vor dem Öffnen der Bindehaut gelassen.
Es wurde eine Fornix-basierte Bindehautinzision durchgeführt und ein rechteckiger Skleralappen von 3 x 4 mm präpariert. Eine separate zeitliche Phakoemulsifikation mit klarem Hornhautschnitt wurde mit intrabagaler einteiliger hydrophober IOL-Implantation durchgeführt. Dann wurde der Einschnitt mit 10/0-Nylonnaht verschlossen. Darauf folgten drei Ports 25-G PPV, einschließlich Core-Vitrektomie, Injektion von Triamcinolonacetonid, Induktion von PVD, Rasieren der Glaskörperbasis und Behandlung von epiretinalen Membranen. PRP mit Diodenendolaser wurde bis in die ferne Peripherie durchgeführt (2000–3000 Schüsse, Dauer 200 ms; Leistung 400 mW). Dann wurde ein Flüssigkeits-Luft-Austausch durchgeführt und 20 % SF6 wurden injiziert, wobei 10 cm³ Gas zurückblieben, um den Druck am Ende der Operation einzustellen. Dann wurden die oberen Sklerotomien mit Vicryl 7/0 vernäht und die Infusionskanüle wurde an Ort und Stelle belassen, verbunden mit der Spritze mit 20 % SF6. Dann wurde Healon in die Vorderkammer injiziert, um die Tiefe der Vorderkammer aufrechtzuerhalten, und es wurden eine Trabekulektomie durch Kellystanze und eine periphere Iridektomie durchgeführt. Der Skleralappen wurde mit zwei 10/0-Nylonnähten an den Ecken vernäht, gefolgt von einem wasserdichten Verschluss der Bindehautwunde. Mehr SF6 wurde injiziert, um den IOP einzustellen, und die Infusionskanüle wurde entfernt und ihre Stelle wurde mit Vicryl 7/0-Nahtmaterial vernäht. Am Ende der Operation wurde Flüssigkeit in das AC injiziert, um die Filtration der Blase zu testen und sicherzustellen, dass die Bindehaut wasserdicht verschlossen war. Schließlich wurde allen Augen eine Triamcinolonacetonid-Subtenon-Injektion verabreicht.
Postoperative Behandlung: Den Patienten wurden Prednisolon 1 % (Predfort, Alcon Co.) Augentropfen QID und ausschleichend über 8 Wochen, Cyclopentolat 0,5 % TID, Moxifloxacin 0,3 mg (Vigamox, Alcon Co.) Augentropfen QID für 2 Wochen und verschrieben Salbe von Tobramycin und Dexamethason nachts für 4 Wochen. Geplante Nachsorgeuntersuchungen wurden am nächsten postoperativen Tag, eine Woche, zwei Wochen, monatlich für drei Monate und dann alle drei Monate für 2 Jahre empfohlen.
Alle Patienten wurden einer vollständigen ophthalmologischen Untersuchung unterzogen, einschließlich BCDVA, IOP, Gonioskopie, Spaltlampenuntersuchung und erweiterter Fundusuntersuchung. Antiglaukom-Medikamente wurden verschrieben, wenn der IOD mehr als 21 mmHg betrug. Baseline-Ergebnisse und die von 1, 3 und 6 Monaten, 1 und 2 Jahren wurden in die statistische Analyse einbezogen. Die Hauptzielparameter dieser Studie waren der mittlere BCDVA (log MAR), der mittlere Augeninnendruck und die Inzidenz von Komplikationen. Eine erfolgreiche Operation wurde in Betracht gezogen, wenn der Ziel-IOD = 21 mmHg ohne schwerwiegende Komplikationen wie suprachoroidale Blutung, Aderhauterguss, Netzhautablösung, Endophthalmitis, Phthisis bulbi oder anhaltende Hypotonie (IOD < 5 mmHg) erreicht wurde. Als vollständiger Erfolg wurde ein IOD von 6–21 mmHg ohne Antiglaukom-Medikamente angesehen, als qualifizierter Erfolg, wenn dieser Ziel-IOD mit und ohne Glaukom-Medikamente erreicht wurde. Versagen wurde definiert als IOD > 21 mmHg trotz der Verwendung von maximal verträglichen Medikamenten, Hypotonie oder der Notwendigkeit einer weiteren Glaukomoperation.
Statistische Analyse: Die statistische Analyse wurde mit SPSS 19 durchgeführt. Die Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) ausgedrückt. Änderungen des mittleren BCDVA und des mittleren IOD wurden bei jedem Folgebesuch mit dem Ausgangswert unter Verwendung eines gepaarten t-Tests und einer Graphenkonstruktion mit dem Programm Graph Pad Prism 5 verglichen. P-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Minya, Ägypten, 61519
- Minia University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studie umfasste Patienten mit unkontrolliertem Winkelverschluss dichten Katarakt NVG mit maximal verträglichen Anti-Glaukom-Medikamenten.
Ausschlusskriterien:
- Ausgeschlossen von dieser Studie sind Augen, bei denen früher Anti-Glaukom-Verfahren durchgeführt wurden, mit Silikonöl gefüllte Augen, frühere Schnallenoperationen oder Bindehautvernarbung jeglicher Ursache, Augen mit klarer Augenlinse oder schwachem Katarakt, Augen mit Hornhauttrübung und Augen mit einer Sehschärfe von weniger als der Hand Bewegung mit guter Lichtwahrnehmung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Neovaskuläres Glaukom
Patienten mit neovaskulärem Glaukom wurden dreifach behandelt
|
Dreifaches Verfahren
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
BCDVA
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bestkorrigierter Fernvisus
|
2 Jahre
|
Augeninnendruck
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Augeninnendruck
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Postoperative Komplikationen
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hossam M Moharram, MD, Minia University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Minia University, NVG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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