- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04143620
치밀백내장 신생혈관녹내장 환자의 3중시술 (NVG)
배경: 치료에 가장 어려운 불응성 녹내장 중 하나는 신생혈관 유형이며 치밀한 백내장과의 연관성이 이러한 어려움을 더합니다. 본 연구는 이러한 질환에 대한 3중 수술적 치료의 결과를 제공하는 것을 목적으로 한다.
방법: 치밀백내장 NVG 환자 12명 총 12안을 대상으로 하였다. 환자의 평균 연령은 57.25 ± 5.9세였습니다. 평균 수술 전 안압(IOP)은 최대 항녹내장 치료 시 47.25 ± 4.04 mmHg였습니다. log MAR의 평균 최고 교정 원거리 시력(BCDVA)은 2.13 ± 0.38이었습니다. 모든 환자는 베바시주맙 1.25mg(0.05ml)의 유리체내 주사를 받은 후 수정체 유화술, 범망막 광응고술(PRP)을 포함한 유리체절제술(PPV), 미토마이신 c(MMC)를 이용한 보조 섬유주절제술을 받았습니다. 평균 IOP 및 BCDVA 변화가 이 연구의 주요 결과 결과였습니다.
연구 개요
상세 설명
소개 당뇨병성 망막병증(DR) 및 중심 망막 정맥 폐색(CRVO)으로 인한 안구 허혈은 신생혈관 녹내장(NVG)의 발달에 기여하는 가장 흔한 원인입니다. 혈관 내피 성장 인자(VEGF)와 같은 허혈성 망막 유래 인자는 전안부에 영향을 미칠 수 있고 홍채에서 신생혈관 형성(NVI), 각도에서 신생혈관 형성(NVA)을 개시합니다. 신생혈관 섬유 조직이 섬유주를 막고 유착각 폐쇄로 이어지면 방수 유출이 차단되어 NVG가 발생합니다. NVG로 인한 안압(IOP) 상승은 안구 관류를 낮추어 망막 허혈을 더욱 심화시키고, 이는 다시 더 많은 신생혈관 형성을 유도합니다. 따라서 NVG 관리는 매우 어렵습니다. 항녹내장 약물, 섬유주절제술, 시클로광응고술 및 시클로크라이오테라피와 같은 기존 치료법은 성공률이 낮습니다. NVG의 치료를 위해서는 즉시 허혈성 충동을 감소시키는 것이 매우 중요합니다. 범망막 광응고술(PRP)은 허혈성 상태를 해결하고 혈관 증식 인자 생성을 감소시키는 데 필수적이며 효과적입니다.[ 이러한 관리는 백내장이 치밀한 눈에서 특히 어렵습니다. 그러나 수정체유화술과 유리체절제술(PPV)+PRP를 시행함으로써 이러한 어려움을 극복할 수 있습니다. 또한 PPV와 결합된 수정체 유화술을 통해 후극에서 오라 톱니 주변으로 PRP를 적용할 수 있습니다. Mitomycin C(MMC)는 NVG 환자에서 섬유주절제술의 성공률을 높이는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 본 연구에서는 유리체강내 베바시주맙(IVB) 주사, 수정체유화술, PPV + PRP 및 MMC의 결막하 주사로 강화된 섬유주절제술을 시행하였다.
이 연구의 목적은 조밀한 백내장 NVG 환자에서 망막 허혈을 완화하고 안압을 감소시키며 시력을 향상시키기 위한 이 병합 수술의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
주제 및 방법
2016년 7월부터 2019년 8월까지 Minia University 의과대학 안과에서 안저 시야가 잘 보이지 않을 정도로 치밀한 백내장을 동반한 NVG 환자 12안(남성 7명, 여성 5명) 12안을 대상으로 하였다. 환자의 나이는 47세에서 66세 사이였으며 평균 연령은 57.25±5.9세였다. NVG의 근본 원인은 8안(75%)의 당뇨병(DM)과 4안(33.33%)의 CRVO였습니다. 유리체 출혈은 환자의 절반(50%)에서 나타났습니다. 이 연구는 지역 윤리 심의 위원회의 승인을 받았으며 헬싱키 선언을 준수했으며 모든 환자는 이 3중 수술의 잠재적 이점과 위험에 대해 논의한 후 서면 동의를 받았습니다.
수술 전 검사: 연령, 성별, 편측성, NVG의 병인 및 사용된 항녹내장 약물의 수를 포함한 병력 청취 후 일상적인 안과 검사를 실시했습니다. 안과 검사는 시력 추정, Goldman 압평 안압계를 이용한 IOP 측정, 전안부의 세극등 검사, 전방 각도의 고니오스코프 검사, 생체 측정 및 초음파 검사를 포함합니다. 인구 통계 데이터는 (표 1)과 같이 등록되었습니다.
수술 절차 . 간단히 말해서: - 모든 시술은 경미한 전신 진정제와 함께 안구주위 마취하에 시행되었습니다. 1.25mg(0.05ml)의 IVB 주사는 3.5-4.0의 하측두 사분면에서 27-게이지 바늘을 사용하여 수술 2-6일 전에 주어졌습니다. mm 윤부 후방. 국소 Dorzolamide-Timolol 조합, Brimonidine tartrate 및 경구 Acetazolamide(250mg)를 포함하는 전체 항녹내장 약물 외에 수술 전 IOP를 낮추기 위해 모든 경우에 수술 전 IV 만니톨을 투여했습니다. 0.04mg/ml 용량의 MMC를 결막하 주사하고 결막이 열리기까지 4분의 기간을 두었다.
Fornix 기반 결막 절개를 수행하고 3x4mm의 직사각형 공막 피판을 해부했습니다. 별도의 측두 투명 각막 절개 수정체유화술은 intrabagal 일체형 소수성 IOL 이식으로 시행되었습니다. 그런 다음 절개부를 10/0 나일론 봉합사로 봉합했습니다. 그 다음에는 코어 유리체 절제술, 트리암시놀론 아세토나이드 주입, PVD 유도, 유리체 기저 면도 및 망막 앞막 처리를 포함한 3개의 포트 25-G PPV가 뒤따랐습니다. 다이오드 엔도 레이저를 이용한 PRP는 먼 주변부까지 수행되었습니다(2000-3000샷, 지속 시간 200ms; 전력 400mw). 그런 다음 유체-공기 교환을 수행하고 수술 종료 시 압력을 조정하기 위해 10cc의 가스를 남기고 20% SF6를 주입했습니다. 그런 다음 상부 공막 절개부를 비크릴 7/0으로 봉합하고 주입 캐뉼라를 20% SF6 주사기에 연결된 위치에 두었습니다. 이후 Healon을 전방에 주입하여 전방의 깊이를 유지하고 Kelly punch에 의한 섬유주절제술과 말초홍채절제술을 시행하였다. 공막 플랩은 모서리에서 2개의 10/0 나일론 봉합사에 의해 봉합되었고 방수 결막 상처 봉합이 뒤따랐습니다. IOP를 조절하기 위해 더 많은 SF6를 주입하고 주입 캐뉼라를 제거하고 그 부위를 vicryl 7/0 봉합사로 봉합했습니다. 수술이 끝날 때 수포 여과를 테스트하고 결막이 수밀하게 닫혔는지 확인하기 위해 AC에 유체를 주입했습니다. 마지막으로 triamcinolone acetonide subtenon 주사를 모든 눈에 시행하였다.
수술 후 관리: 환자들은 prednisolone 1%(predfort, Alcon Co.) 안약 QID 및 8주간 점감, cyclopentolate 0.5% TID, moxifloxacin 0.3 mg(Vigamox, Alcon Co.) 안약 QID를 2주간 처방받았고, 토브라마이신과 덱사메타손 연고를 밤에 4주 동안 바릅니다. 예정된 후속 방문은 수술 후 다음 날, 1주, 2주, 3개월 동안 매달, 그리고 2년 동안 3개월마다 조언되었습니다.
모든 환자는 BCDVA, IOP, 전방각경검사, 세극등 검사, 확장된 안저 검사를 포함한 전체 안과 검사를 받았습니다. IOP가 21mmHg 이상인 경우 항녹내장 약물이 처방되었습니다. 기준 결과와 1, 3, 6개월, 1, 2년의 결과가 통계 분석에 포함되었습니다. 이 연구의 주요 결과 측정은 평균 BCDVA(log MAR), 평균 IOP 및 합병증 발생률이었습니다. 성공적인 수술은 맥락막위출혈, 맥락막삼출, 망막박리, 안구내염, 안구결석증, 지속성 저안압(IOP <5 mmHg)과 같은 심각한 합병증 없이 목표 안압 21 mmHg에 도달한 경우에 고려하였다. 완전한 성공은 항녹내장 약물 없이 6-21mmHg의 IOP가 달성된 경우로 간주되었으며, 항녹내장 약물 사용 여부에 관계없이 이 목표 IOP가 달성된 경우 적격 성공으로 간주되었습니다. 실패는 최대 허용 약물 사용, 저안압 또는 다른 녹내장 수술의 필요성에도 불구하고 IOP >21 mmHg로 정의되었습니다.
통계 분석: 통계 분석은 SPSS 19로 수행하였다. 데이터는 평균 ± 표준 편차(SD)로 표현되었습니다. 평균 BCDVA와 평균 안압의 변화는 각각의 후속 방문에 대해 paired t test와 Graph Pad Prism 5 프로그램을 사용하여 그래프 구성을 사용하여 기준선과 비교했습니다. P 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minya, 이집트, 61519
- Minia University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 연구에는 최대 내약성 항녹내장 약물과 함께 조절되지 않는 폐쇄각 치밀성 백내장 NVG 환자가 포함되었습니다.
제외 기준:
- 이전에 항녹내장 시술을 받은 눈, 실리콘 오일을 채운 눈, 이전 버클 수술 또는 어떤 원인으로 인한 결막 흉터가 있는 눈, 투명한 수정체 또는 희미한 백내장이 있는 눈, 각막 혼탁이 있는 눈, 손보다 시력이 낮은 눈은 이 연구에서 제외되었습니다. 빛에 대한 좋은 인식으로 움직임.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 신생혈관녹내장
신생혈관녹내장 환자 3중시술
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트리플 절차
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCDVA
기간: 2 년
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최고의 교정 원거리 시력
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2 년
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IOP
기간: 2 년
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안압
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 합병증
기간: 2 년
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수술 후 합병증
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Hossam M Moharram, MD, Minia University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Minia University, NVG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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