早期破水女性におけるミソプロストールとオキシトシンによる分娩誘発
2020年1月27日 更新者：sammour.rami
この研究では、分娩前に破水した女性を対象に、ミソプロストールとオキシトシンによる分娩誘発後の経膣分娩率を比較しています。
参加者は無作為に割り付けられ、陣痛が始まるまで 4 時間ごとにミソプロトゾールを経口投与するか、オキシトシンを静脈内投与して用量を増やします。
調査の概要
詳細な説明
ミソプロストールは、分娩誘発に一般的に使用される合成プロスタグランジン類似体です。 子宮収縮と子宮頸部の成熟を引き起こします。 中でもピトシンというブランド名で販売されているオキシトシンは、オキシトシンペプチドから作られた医薬品で、子宮を収縮させて陣痛を開始させるために使用されます。
この無作為対照試験では、ミソプロストールとオキシトシンを使用して、女性の分娩誘発と早期破水および未熟子宮頸部を比較します。 主要な結果は経腟分娩率です。 副次的な結果には、帝王切開率、陣痛誘発から分娩までの時間間隔、新生児罹患率、患者の満足度と副作用、絨毛膜羊膜炎が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル
- 募集
- Bnai Zion Medical Center
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コンタクト：
- Rami Sammour, MD
- 電話番号：+97248359052
- メール：rsammour2002@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 1回目～4回目出産の女性
- 分娩前の破水（妊娠期間 37+0 ～ 42+0）
- 頂点のプレゼンテーション
- 単胎妊娠
除外基準:
- 多胎妊娠
- 以前の帝王切開
- 入院時の絨毛膜羊膜炎
- > 10 分間に 2 回以上の症候性子宮収縮
- プロスタグランジン過敏症
- 経膣分娩の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミソプロストール
ミソプロストール 50 mcg の錠剤を 4 時間ごとに経口で最大 6 回服用
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最大 6 回まで 4 時間ごとに cytotec を経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オキシトシン
1000 mL の標準溶液中のオキシトシン 10 IU。
10 mL/hr の注入速度から開始し、10 分ごとに 3 ～ 5 回の規則的な子宮収縮が達成されるまで、20 分ごとに 10 mL/hr ずつ増加します (心電図で記録)。
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分娩までIVACを介したピトシンの静脈内注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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経膣分娩率
時間枠：配送中
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配送中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術分娩率、帝王切開率、陣痛誘発から分娩までの時間間隔
時間枠：配送中
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配送中
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絨毛膜羊膜炎率
時間枠：配達中または配達後 7 日以内
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分娩中または分娩後の羊膜感染 母体の発熱、胎児の頻脈、母体の白血球増加症、胎盤、胎児膜、または臍帯血管における感染または炎症、またはその両方の組織病理学的証拠の可能性のある組み合わせを表す
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配達中または配達後 7 日以内
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子宮収縮期
時間枠：配送中
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配送中
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新生児罹患率
時間枠：出産後退院まで
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アプガースコア、、、
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出産後退院まで
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新生児罹患率
時間枠：納品直後
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臍帯血ガス
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納品直後
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新生児罹患率
時間枠：お届け後7日以内
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NICUへの入院
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お届け後7日以内
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新生児罹患率
時間枠：お届け後7日以内
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抗生物質投与
|
お届け後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年8月1日
研究の完了 (予想される)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月28日
最初の投稿 (実際)
2019年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月27日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。