Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce porodu misoprostolem versus oxytocinem u žen s předčasnou rupturou membrán

27. ledna 2020 aktualizováno: sammour.rami
Tato studie porovnává rychlost vaginálního porodu po indukci porodu misoprostolem oproti oxytocinu u žen s předporodní rupturou blan. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď perorálně misoprotsol každé čtyři hodiny až do porodu, nebo intravenózní oxytocin ve zvyšující se dávce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Misoprostol je syntetický analog prostaglandinu běžně používaný k indukci porodu. Způsobuje stahy dělohy a zrání děložního čípku. Oxytocin prodávaný mimo jiné pod značkou Pitocin je lék vyrobený z peptidu oxytocinu a používá se k vyvolání kontrakcí dělohy k zahájení porodu.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat indukci porodu u žen s předčasným předčasným prasknutím blan a nezralého děložního čípku pomocí misoprostolu versus oxytocinu. Primárním výsledkem je rychlost vaginálního porodu. Sekundární výsledky budou zahrnovat četnost císařského řezu, časový interval od vyvolání porodu do porodu, novorozeneckou morbiditu, spokojenost pacienta a vedlejší účinky, stejně jako chorioamnionitidu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Bnai Zion Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v 1. - 4. porodu
  • Termín předporodní ruptura blan (37+0 až 42+0 gestační věk)
  • Vertexová prezentace
  • Singleton těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství
  • Předchozí císařský řez
  • Chorioamnionitida při přijetí
  • >2 symptomatické děložní kontrakce za 10 minut
  • Hypersenzitivita na prostaglandiny
  • Kontraindikace pro vaginální porod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: misoprostol
misoprostol 50 mcg tableta ústy každé čtyři hodiny pro maximální dávku šest
Lék: Misoprostol
Perorální podání cytotecu každé 4 hodiny až do maximálně 6 dávek
Ostatní jména:
  • Cytotec
  • PGE1
Aktivní komparátor: oxytocin
Oxytocin 10 IU v 1000 ml standardního roztoku. Počínaje rychlostí infuze 10 ml/h a zvyšovat o 10 ml/h každých 20 minut až do dosažení 3-5 pravidelných děložních kontrakcí každých 10 minut (jak bylo zaznamenáno kardiotokografií)
Lék: Oxytocin
Intravenózní infuze Pitocinu přes IVAC až do porodu
Ostatní jména:
  • Pitocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost vaginálního porodu
Časové okno: Během dodávky
Během dodávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační frekvence porodu, frekvence císařského řezu, časový interval od vyvolání porodu do porodu
Časové okno: Během dodávky
Během dodávky
míra chorioamnionitidy
Časové okno: Během nebo po dodání do 7 dnů
intraamniální infekce během porodu nebo po porodu představující možnou kombinaci horečky matky, fetální tachykardie, leukocytózy u matky, histopatologického průkazu infekce nebo zánětu nebo obojího v placentě, na membránách plodu nebo v cévách pupečníku
Během nebo po dodání do 7 dnů
Děložní tachysystolie
Časové okno: Během dodávky
Během dodávky
Novorozenecká morbidita
Časové okno: Po porodu až do propuštění
Apgar skóre, , ,
Po porodu až do propuštění
Novorozenecká morbidita
Časové okno: ihned po dodání
Plyny z pupečníkové krve
ihned po dodání
Novorozenecká morbidita
Časové okno: do 7 dnů po dodání
Vstup na NICU
do 7 dnů po dodání
Novorozenecká morbidita
Časové okno: do 7 dnů po dodání
Podávání antibiotik
do 7 dnů po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

sammour.rami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MISOX-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit