Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlossningsinduktion med misoprostol kontra oxytocin hos kvinnor med för tidig bristning av membran

27 januari 2020 uppdaterad av: sammour.rami
Denna studie jämför graden av vaginal förlossning efter induktion av förlossning med misoprostol jämfört med oxytocin hos kvinnor med membranruptur före förlossningen. Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen oral misoprotsol var fjärde timme tills de går i förlossning, eller intravenöst oxytocin i ökande dos.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Misoprostol är en syntetisk prostaglandinanalog som vanligen används för induktion av förlossningen. Det orsakar livmodersammandragningar och mognad av livmoderhalsen. Oxytocin som säljs under varumärket Pitocin bland annat, är ett läkemedel gjord av peptiden oxytocin och används för att orsaka sammandragning av livmodern för att starta förlossningen.

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra induktion av förlossning hos kvinnor med tidig för tidig ruptur av membranen och omogen livmoderhals som använder misoprostol kontra oxytocin. Det primära resultatet är graden av vaginal förlossning. Sekundära resultat kommer att inkludera kejsarsnittsfrekvens, tidsintervall från induktion av förlossning till förlossning, neonatal sjuklighet, patienttillfredsställelse och biverkningar, såväl som chorioamnionit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrytering
        • Bnai Zion Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i sin 1:a - 4:e förlossning
  • Tidig prelaborruptur av membran (37+0 till 42+0 graviditetsålder)
  • Vertex presentation
  • Singel graviditet

Exklusions kriterier:

  • Flerfaldig graviditet
  • Tidigare kejsarsnitt
  • Chorioamnionit vid intagning
  • >2 symtomatiska livmodersammandragningar på 10 minuter
  • Prostaglandiner överkänslighet
  • Kontraindikation för vaginal förlossning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: misoprostol
misoprostol 50 mcg tablett genom munnen var fjärde timme för maximal dos på sex
Läkemedel: Misoprostol
Oral administrering av cytotec var 4:e timme till maximalt 6 doser
Andra namn:
  • Cytotec
  • PGE1
Aktiv komparator: oxytocin
Oxytocin 10 IE i 1000 ml standardlösning. Börja med 10 ml/timme infusionshastighet och öka med 10 ml/timme var 20:e minut tills man uppnår 3-5 regelbundna livmodersammandragningar var 10:e minut (som registrerats med kardiotokografi)
Läkemedel: Oxytocin
Intravenös infusion av Pitocin genom en IVAC fram till leverans
Andra namn:
  • Pitocin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vaginal leveranshastighet
Tidsram: Under leverans
Under leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operativ förlossningstakt, kejsarsnittsfrekvens, tidsintervall från induktion av förlossning till förlossning
Tidsram: Under leverans
Under leverans
chorioamnionitfrekvens
Tidsram: Under eller efter leverans upp till 7 dagar
intra-amniotisk infektion under eller efter förlossningen representerar en möjlig kombination av maternell feber, fetal takykardi, maternell leukocytos, histopatologiska tecken på infektion eller inflammation eller båda i moderkakan, fostrets membran eller navelsträngskärlen
Under eller efter leverans upp till 7 dagar
Uterin takysystol
Tidsram: Under leverans
Under leverans
Neonatal sjuklighet
Tidsram: Efter leverans till utskrivning
Apgar poäng, , ,
Efter leverans till utskrivning
Neonatal sjuklighet
Tidsram: direkt efter leverans
Gaser från navelsträngsblod
direkt efter leverans
Neonatal sjuklighet
Tidsram: upp till 7 dagar efter leverans
NICU intagning
upp till 7 dagar efter leverans
Neonatal sjuklighet
Tidsram: upp till 7 dagar efter leverans
Antibiotikaadministration
upp till 7 dagar efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

sammour.rami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2020

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MISOX-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig brott av membran

Kliniska prövningar på Misoprostol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera