Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arbeidsinduksjon med misoprostol versus oksytocin hos kvinner med for tidlig ruptur av membraner

27. januar 2020 oppdatert av: sammour.rami
Denne studien sammenligner frekvensen av vaginal fødsel etter induksjon av fødsel med misoprostol versus oksytocin hos kvinner med brudd på membraner før fødselen. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten oral misoprotsol hver fjerde time frem til fødselen, eller intravenøs oksytocin i økende dose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Misoprostol er en syntetisk prostaglandinanalog som vanligvis brukes til induksjon av fødsel. Det forårsaker livmorsammentrekninger og modning av livmorhalsen. Oksytocin som selges blant annet under merkenavnet Pitocin, er et medikament laget av peptidet oksytocin og brukes til å forårsake sammentrekning av livmoren for å starte fødselen.

Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne induksjon av fødsel hos kvinner med termin for tidlig ruptur av membranene og umoden livmorhals ved bruk av misoprostol versus oksytocin. Det primære resultatet er frekvensen av vaginal levering. Sekundære utfall vil inkludere keisersnittfrekvens, tidsintervall fra induksjon av fødsel til fødsel, neonatal morbiditet, pasienttilfredshet og bivirkninger, samt chorioamnionitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Bnai Zion Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i 1. - 4. fødsel
  • Termisk prelaborruptur av membraner (37+0 til 42+0 svangerskapsalder)
  • Vertex presentasjon
  • Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Flergangsgraviditet
  • Tidligere keisersnitt
  • Chorioamnionitt ved innleggelse
  • >2 symptomatiske livmorkontraksjoner på 10 minutter
  • Prostaglandiner overfølsomhet
  • Kontraindikasjon for vaginal fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: misoprostol
misoprostol 50 mcg tablett gjennom munnen hver fjerde time for maksimal dose på seks
Legemiddel: Misoprostol
Oral administrering av cytotec hver 4. time inntil maksimalt 6 doser
Andre navn:
  • Cytotec
  • PGE1
Aktiv komparator: oksytocin
Oksytocin 10 IE i 1000 ml standardløsning. Starter med 10 ml/time infusjonshastighet og øker med 10 ml/time hvert 20. minutt til man oppnår 3-5 vanlige livmorkontraksjoner hvert 10. minutt (som registrert ved kardiotokografi)
Legemiddel: Oksytocin
Intravenøs infusjon av Pitocin gjennom en IVAC frem til levering
Andre navn:
  • Pitocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vaginal leveringshastighet
Tidsramme: Under levering
Under levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operativ fødselsrate, keisersnittfrekvens, tidsintervall fra induksjon av fødsel til fødsel
Tidsramme: Under levering
Under levering
chorioamnionitt rate
Tidsramme: Under eller etter levering opptil 7 dager
intra-amniotisk infeksjon under eller etter fødsel som representerer en mulig kombinasjon av maternal feber, føtal takykardi, maternal leukocytose, histopatologiske tegn på infeksjon eller betennelse eller begge deler i placenta, fostermembraner eller navlestrengsårene
Under eller etter levering opptil 7 dager
Uterin tachysystole
Tidsramme: Under levering
Under levering
Neonatal sykelighet
Tidsramme: Etter levering til utskrivning
Apgar score, , ,
Etter levering til utskrivning
Neonatal sykelighet
Tidsramme: umiddelbart etter levering
Navlestrengsblodgasser
umiddelbart etter levering
Neonatal sykelighet
Tidsramme: opptil 7 dager etter levering
NICU innleggelse
opptil 7 dager etter levering
Neonatal sykelighet
Tidsramme: opptil 7 dager etter levering
Administrering av antibiotika
opptil 7 dager etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

sammour.rami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MISOX-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere