Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødselsinduktion med misoprostol versus oxytocin hos kvinder med for tidlig brud på membraner

27. januar 2020 opdateret af: sammour.rami
Denne undersøgelse sammenligner hastigheden af ​​vaginal fødsel efter induktion af veer med misoprostol versus oxytocin hos kvinder med membranbrud før fødsel. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten oral misoprotsol hver fjerde time, indtil de går i fødsel, eller intravenøs oxytocin i stigende dosis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Misoprostol er en syntetisk prostaglandinanalog, der almindeligvis anvendes til induktion af fødsel. Det forårsager livmodersammentrækninger og modning af livmoderhalsen. Oxytocin, der blandt andet sælges under varemærket Pitocin, er en medicin fremstillet af peptidet oxytocin og bruges til at forårsage sammentrækning af livmoderen for at starte veer.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne induktion af fødsel hos kvinder med termin for tidlig ruptur af membranerne og umoden livmoderhals ved brug af misoprostol versus oxytocin. Det primære resultat er hastigheden af ​​vaginal levering. Sekundære resultater vil omfatte kejsersnitfrekvens, tidsinterval fra induktion af veer til fødsel, neonatal morbiditet, patienttilfredshed og bivirkninger samt chorioamnionitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Bnai Zion Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i deres 1. - 4. fødsel
  • Term prelabor ruptur af membraner (37+0 til 42+0 gestationsalder)
  • Vertex præsentation
  • Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Flerfoldsgraviditet
  • Tidligere kejsersnit
  • Chorioamnionitis ved indlæggelse
  • >2 symptomatiske livmoderkontraktioner på 10 minutter
  • Prostaglandiner overfølsomhed
  • Kontraindikation for vaginal fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: misoprostol
misoprostol 50 mcg tablet gennem munden hver fjerde time for maksimal dosis på seks
Medicin: Misoprostol
Oral administration af cytotec hver 4. time indtil maksimalt 6 doser
Andre navne:
  • Cytotec
  • PGE1
Aktiv komparator: oxytocin
Oxytocin 10 IE i 1000 ml standardopløsning. Starter med 10 ml/time infusionshastighed og øges med 10 ml/time hvert 20. minut, indtil der opnås 3-5 regelmæssige livmoderkontraktioner hvert 10. minut (som registreret ved kardiotokografi)
Medicin: Oxytocin
Intravenøs infusion af Pitocin gennem en IVAC indtil fødslen
Andre navne:
  • Pitocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vaginal leveringshastighed
Tidsramme: Under levering
Under levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operativ fødselsrate, kejsersnitfrekvens, tidsinterval fra indledning af veer til fødsel
Tidsramme: Under levering
Under levering
chorioamnionitis rate
Tidsramme: Under eller efter levering op til 7 dage
intra-amniotisk infektion under eller efter fødslen, der repræsenterer en mulig kombination af maternel feber, føtal takykardi, maternel leukocytose, histopatologiske tegn på infektion eller betændelse eller begge dele i placenta, føtale membraner eller navlestrengskarrene
Under eller efter levering op til 7 dage
Uterin tachysystoli
Tidsramme: Under levering
Under levering
Neonatal sygelighed
Tidsramme: Efter levering indtil udskrivelse
Apgar score, , ,
Efter levering indtil udskrivelse
Neonatal sygelighed
Tidsramme: umiddelbart efter levering
Gasser fra navlestrengsblod
umiddelbart efter levering
Neonatal sygelighed
Tidsramme: op til 7 dage efter levering
NICU indlæggelse
op til 7 dage efter levering
Neonatal sygelighed
Tidsramme: op til 7 dage efter levering
Antibiotikaadministration
op til 7 dage efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

sammour.rami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MISOX-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig brud på membranen

Kliniske forsøg med Misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner