Indução do parto com misoprostol versus ocitocina em mulheres com ruptura prematura de membranas
27 de janeiro de 2020 atualizado por: sammour.rami
Este estudo compara a taxa de parto vaginal após a indução do trabalho de parto com misoprostol versus ocitocina em mulheres com ruptura pré-parto de membranas.
As participantes serão randomizadas para receber misoprotsol oral a cada quatro horas até entrar em trabalho de parto ou ocitocina intravenosa em dose crescente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Misoprostol é um análogo sintético da prostaglandina comumente usado para indução do parto. Causa contrações uterinas e amadurecimento do colo do útero. A ocitocina vendida sob a marca Pitocin, entre outras, é um medicamento feito a partir do peptídeo oxitocina e é usado para causar contração do útero para iniciar o trabalho de parto.
Este estudo randomizado controlado comparará a indução do parto em mulheres com ruptura prematura das membranas e colo do útero imaturo usando misoprostol versus oxitocina. O desfecho primário é a taxa de parto vaginal. Os resultados secundários incluirão a taxa de cesariana, intervalo de tempo desde a indução do trabalho de parto até o parto, morbidade neonatal, satisfação do paciente e efeitos colaterais, bem como corioamnionite.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Recrutamento
- Bnai Zion Medical Center
-
Contato:
- Rami Sammour, MD
- Número de telefone: +97248359052
- E-mail: rsammour2002@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres do 1º ao 4º parto
- Rotura pré-parto de membranas a termo (37+0 a 42+0 idade gestacional)
- Apresentação do vértice
- Gravidez única
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla
- Cesárea anterior
- Corioamnionite na admissão
- >2 contrações uterinas sintomáticas em 10 minutos
- Hipersensibilidade às prostaglandinas
- Contra-indicação para parto vaginal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: misoprostol
comprimido de misoprostol 50 mcg por via oral a cada quatro horas para a dosagem máxima de seis
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Administração oral de cytotec a cada 4 horas até um máximo de 6 doses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: oxitocina
Ocitocina 10 UI em 1000 mL de solução padrão.
Começando com uma taxa de infusão de 10 mL/h e aumentando em 10 mL/h a cada 20 minutos até atingir 3-5 contrações uterinas regulares a cada 10 minutos (conforme registrado por cardiotocografia)
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Infusão intravenosa de Pitocin através de IVAC até o parto
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de parto vaginal
Prazo: Durante a entrega
|
Durante a entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de parto operatório, taxa de cesariana, intervalo de tempo desde a indução do trabalho de parto até o parto
Prazo: Durante a entrega
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Durante a entrega
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taxa de corioamnionite
Prazo: Durante ou após o parto até 7 dias
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infecção intra-amniótica durante ou após o parto representando uma possível combinação de febre materna, taquicardia fetal, leucocitose materna, evidência histopatológica de infecção ou inflamação ou ambas na placenta, membranas fetais ou vasos do cordão umbilical
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Durante ou após o parto até 7 dias
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Taquissistolia uterina
Prazo: Durante a entrega
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Durante a entrega
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Morbidade neonatal
Prazo: Após o parto até a alta
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Índice de Apgar, , ,
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Após o parto até a alta
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Morbidade neonatal
Prazo: imediatamente após a entrega
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Gases Sanguíneos do Cordão Umbilical
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imediatamente após a entrega
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Morbidade neonatal
Prazo: até 7 dias após a entrega
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Internação na UTIN
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até 7 dias após a entrega
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Morbidade neonatal
Prazo: até 7 dias após a entrega
|
Administração de antibióticos
|
até 7 dias após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Ruptura
- Nascimento prematuro
- Membranas Fetais, Ruptura Prematura
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Ocitocina
- Misoprostol
Outros números de identificação do estudo
- MISOX-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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