조기 양막 파열이 있는 여성에서 Misoprostol 대 Oxytocin을 사용한 분만 유도
2020년 1월 27일 업데이트: sammour.rami
이 연구는 진통 전 양막 파열이 있는 여성에서 미소프로스톨과 옥시토신을 사용한 분만 유도 후 질 분만의 비율을 비교합니다.
참가자들은 진통이 시작될 때까지 4시간마다 미소프로솔을 경구 투여받거나 옥시토신 정맥주사를 통해 복용량을 늘리도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
Misoprostol은 노동 유도에 일반적으로 사용되는 합성 프로스타글란딘 유사체입니다. 그것은 자궁 수축과 자궁 경부의 숙성을 유발합니다. 그 중에서도 Pitocin이라는 상품명으로 판매되는 옥시토신은 펩타이드 옥시토신으로 만든 약물로 자궁을 수축시켜 분만을 시작하는 데 사용됩니다.
이 무작위 대조 시험은 미소프로스톨 대 옥시토신을 사용하여 양막의 만기 조기 파열 및 미성숙 자궁경부가 있는 여성의 분만 유도를 비교합니다. 일차 결과는 질식 분만의 비율입니다. 2차 결과에는 제왕절개율, 분만 유도에서 분만까지의 시간 간격, 신생아 이환율, 환자 만족도 및 부작용, 융모양막염이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- 모병
- Bnai Zion Medical Center
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연락하다:
- Rami Sammour, MD
- 전화번호: +97248359052
- 이메일: rsammour2002@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 1차~4차 분만 중인 여성
- 양막의 임기 전 진통 파열(임신 연령 37+0 ~ 42+0)
- 정점 표시
- 싱글톤 임신
제외 기준:
- 다태임신
- 이전 제왕절개
- 입원 시 맥락양막염
- > 10분 안에 증상이 있는 자궁 수축 2회
- 프로스타글란딘 과민증
- 질분만에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미소프로스톨
미소프로스톨 50mcg 정제를 4시간마다 입으로 최대 용량 6회 복용
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최대 6회 용량까지 4시간마다 사이토텍 경구 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 옥시토신
1000mL 표준 용액에 옥시토신 10IU.
10mL/hr 주입 속도로 시작하여 10분마다 3-5회의 규칙적인 자궁 수축이 달성될 때까지 20분마다 10mL/hr씩 증가(심장 절개술로 기록됨)
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분만까지 IVAC를 통한 Pitocin 정맥 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질분만율
기간: 배송 중
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배송 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 분만율, 제왕절개율, 분만 유도에서 분만까지의 시간 간격
기간: 배송 중
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배송 중
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융모양막염 비율
기간: 배송 중 또는 배송 후 최대 7일
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산모 발열, 태아 빈맥, 산모 백혈구 증가증, 태반, 태아막 또는 제대 혈관의 감염이나 염증 또는 둘 다의 조직병리학적 증거의 가능한 조합을 나타내는 분만 중 또는 분만 후 양막 내 감염
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배송 중 또는 배송 후 최대 7일
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자궁 빈맥
기간: 배송 중
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배송 중
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신생아 이환율
기간: 출고 후 퇴원까지
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아프가 점수, , ,
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출고 후 퇴원까지
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신생아 이환율
기간: 배송 직후
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제대혈 가스
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배송 직후
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신생아 이환율
기간: 배송 후 최대 7일
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NICU 입학
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배송 후 최대 7일
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신생아 이환율
기간: 배송 후 최대 7일
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항생제 투여
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배송 후 최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MISOX-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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