Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Induzione del travaglio con misoprostolo rispetto all'ossitocina nelle donne con rottura prematura delle membrane

27 gennaio 2020 aggiornato da: sammour.rami
Questo studio confronta il tasso di parto vaginale dopo l'induzione del travaglio con misoprostolo rispetto all'ossitocina nelle donne con rottura delle membrane prima del travaglio. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere misoprotsol orale ogni quattro ore fino all'inizio del travaglio o ossitocina per via endovenosa in dosi crescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il misoprostolo è un analogo sintetico della prostaglandina comunemente usato per l'induzione del travaglio. Provoca le contrazioni uterine e la maturazione della cervice. L'ossitocina venduta con il marchio Pitocin tra gli altri, è un farmaco a base di ossitocina peptidica e viene utilizzato per provocare la contrazione dell'utero per iniziare il travaglio.

Questo studio controllato randomizzato metterà a confronto l'induzione del travaglio nelle donne con rottura prematura a termine delle membrane e cervice immatura usando il misoprostolo rispetto all'ossitocina. L'esito primario è il tasso di parto vaginale. Gli esiti secondari includeranno il tasso di taglio cesareo, l'intervallo di tempo dall'induzione del travaglio al parto, la morbilità neonatale, la soddisfazione del paziente e gli effetti collaterali, nonché la corioamnionite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Reclutamento
        • Bnai Zion Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne al 1° - 4° parto
  • Termine rottura pre-travaglio delle membrane (età gestazionale da 37+0 a 42+0)
  • Presentazione dei vertici
  • Gravidanza singola

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla
  • Precedente taglio cesareo
  • Corioamnionite al momento del ricovero
  • >2 contrazioni uterine sintomatiche in 10 minuti
  • Ipersensibilità alle prostaglandine
  • Controindicazione al parto vaginale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: misoprostolo
compressa di misoprostol 50 mcg per via orale ogni quattro ore per un dosaggio massimo di sei
Droga: Misoprostolo
Somministrazione orale di cytotec ogni 4 ore fino ad un massimo di 6 dosi
Altri nomi:
  • Citotec
  • PGE1
Comparatore attivo: ossitocina
Ossitocina 10 UI in 1000 ml di soluzione standard. A partire da una velocità di infusione di 10 ml/ora e aumentando di 10 ml/ora ogni 20 minuti fino al raggiungimento di 3-5 contrazioni uterine regolari ogni 10 minuti (come registrato dalla cardiotocografia)
Droga: Ossitocina
Infusione endovenosa di Pitocin attraverso un IVAC fino al parto
Altri nomi:
  • Pitocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di parto vaginale
Lasso di tempo: Durante la consegna
Durante la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di parto operativo, tasso di taglio cesareo, intervallo di tempo dall'induzione del travaglio al parto
Lasso di tempo: Durante la consegna
Durante la consegna
tasso di corioamnionite
Lasso di tempo: Durante o dopo la consegna fino a 7 giorni
infezione intra-amniotica durante o dopo il parto che rappresenta una possibile combinazione di febbre materna, tachicardia fetale, leucocitosi materna, evidenza istopatologica di infezione o infiammazione o entrambe nella placenta, nelle membrane fetali o nei vasi del cordone ombelicale
Durante o dopo la consegna fino a 7 giorni
Tachisistole uterina
Lasso di tempo: Durante la consegna
Durante la consegna
Morbilità neonatale
Lasso di tempo: Dopo il parto fino alla dimissione
Punteggio Apgar, , ,
Dopo il parto fino alla dimissione
Morbilità neonatale
Lasso di tempo: subito dopo la consegna
Emogasanalisi del cordone ombelicale
subito dopo la consegna
Morbilità neonatale
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la consegna
Ricovero in terapia intensiva neonatale
fino a 7 giorni dopo la consegna
Morbilità neonatale
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la consegna
Somministrazione di antibiotici
fino a 7 giorni dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

sammour.rami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MISOX-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misoprostolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi