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Weheneinleitung mit Misoprostol versus Oxytocin bei Frauen mit vorzeitigem Blasensprung

27. Januar 2020 aktualisiert von: sammour.rami
Diese Studie vergleicht die Rate der vaginalen Entbindung nach Geburtseinleitung mit Misoprostol versus Oxytocin bei Frauen mit Blasensprung vor der Geburt. Die Teilnehmerinnen werden randomisiert entweder orales Misoprotsol alle vier Stunden bis zum Einsetzen der Wehen oder intravenöses Oxytocin in steigender Dosis erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Misoprostol ist ein synthetisches Prostaglandin-Analogon, das üblicherweise zur Geburtseinleitung verwendet wird. Es verursacht Uteruskontraktionen und Reifung des Gebärmutterhalses. Oxytocin, das unter anderem unter dem Markennamen Pitocin verkauft wird, ist ein Medikament, das aus dem Peptid Oxytocin hergestellt wird und verwendet wird, um eine Kontraktion der Gebärmutter zu verursachen, um die Wehen einzuleiten.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird die Geburtseinleitung bei Frauen mit vorzeitigem Blasensprung und unreifem Muttermund unter Verwendung von Misoprostol mit Oxytocin verglichen. Das primäre Ergebnis ist die Rate der vaginalen Entbindung. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Kaiserschnittrate, das Zeitintervall von der Geburtseinleitung bis zur Entbindung, die neonatale Morbidität, die Patientenzufriedenheit und Nebenwirkungen sowie die Chorioamnionitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrutierung
        • Bnai Zion Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen in der 1. - 4. Geburt
  • Geburtsvorzeitiger Blasensprung (Gestationsalter 37+0 bis 42+0)
  • Schädellage
  • Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • Vorheriger Kaiserschnitt
  • Chorioamnionitis bei Aufnahme
  • >2 symptomatische Uteruskontraktionen in 10 Minuten
  • Prostaglandin-Überempfindlichkeit
  • Kontraindikation für vaginale Entbindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Misoprostol
Misoprostol 50 mcg Tablette oral alle vier Stunden für eine maximale Dosierung von sechs
Arzneimittel: Misoprostol
Orale Verabreichung von Cytotec alle 4 Stunden bis maximal 6 Dosen
Andere Namen:
  • Cytotec
  • PGE1
Aktiver Komparator: Oxytocin
Oxytocin 10 IE in 1000 ml Standardlösung. Beginnend mit einer Infusionsrate von 10 ml/h und Erhöhung um 10 ml/h alle 20 Minuten bis zum Erreichen von 3-5 regelmäßigen Uteruskontraktionen alle 10 Minuten (wie durch Kardiotokographie aufgezeichnet)
Arzneimittel: Oxytocin
Intravenöse Infusion von Pitocin durch einen IVAC bis zur Entbindung
Andere Namen:
  • Pitocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vaginale Entbindungsrate
Zeitfenster: Während der Lieferung
Während der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Entbindungsrate, Kaiserschnittrate, Zeitintervall von der Geburtseinleitung bis zur Entbindung
Zeitfenster: Während der Lieferung
Während der Lieferung
Chorioamnionitis-Rate
Zeitfenster: Während oder nach der Lieferung bis zu 7 Tage
intraamniotische Infektion während oder nach der Geburt, die eine mögliche Kombination aus mütterlichem Fieber, fötaler Tachykardie, mütterlicher Leukozytose, histopathologischem Nachweis einer Infektion oder Entzündung oder beidem in der Plazenta, den fetalen Membranen oder den Nabelschnurgefäßen darstellt
Während oder nach der Lieferung bis zu 7 Tage
Uterus-Tachysystole
Zeitfenster: Während der Lieferung
Während der Lieferung
Neugeborene Morbidität
Zeitfenster: Nach der Geburt bis zur Entlassung
Apgar-Score, , ,
Nach der Geburt bis zur Entlassung
Neugeborene Morbidität
Zeitfenster: unmittelbar nach Lieferung
Nabelschnurblutgase
unmittelbar nach Lieferung
Neugeborene Morbidität
Zeitfenster: bis 7 Tage nach Lieferung
Aufnahme in die neonatologische Intensivstation
bis 7 Tage nach Lieferung
Neugeborene Morbidität
Zeitfenster: bis 7 Tage nach Lieferung
Antibiotika-Verabreichung
bis 7 Tage nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

sammour.rami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MISOX-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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