米索前列醇与催产素对胎膜早破妇女的引产
2020年1月27日 更新者：sammour.rami
本研究比较了胎膜早破妇女使用米索前列醇与催产素引产后的阴道分娩率。
参与者将被随机分配到每四个小时接受一次口服米索普醇直到分娩，或静脉注射催产素增加剂量。
研究概览
详细说明
米索前列醇是一种合成的前列腺素类似物，常用于引产。 它会导致子宫收缩和子宫颈成熟。 以 Pitocin 等品牌名称销售的催产素是一种由肽催产素制成的药物，用于引起子宫收缩以开始分娩。
这项随机对照试验将比较使用米索前列醇与催产素对胎膜早破和未成熟宫颈的妇女进行引产。 主要结果是阴道分娩率。 次要结果将包括剖宫产率、从引产到分娩的时间间隔、新生儿发病率、患者满意度和副作用，以及绒毛膜羊膜炎。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列
- 招聘中
- Bnai Zion Medical Center
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接触：
- Rami Sammour, MD
- 电话号码：+97248359052
- 邮箱：rsammour2002@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 第一至第四次分娩的妇女
- 足月胎膜早破（胎龄 37+0 至 42+0）
- 顶点表示
- 单胎妊娠
排除标准：
- 多胎妊娠
- 以前的剖腹产
- 绒毛膜羊膜炎入院
- 10 分钟内 >2 次有症状的子宫收缩
- 前列腺素超敏反应
- 阴道分娩的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：米索前列醇
米索前列醇 50 mcg 片剂，每四小时口服一次，最大剂量为六片
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每 4 小时口服一次 cytotec，直至最多 6 剂
其他名称：
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有源比较器：催产素
1000 mL 标准溶液中含有 10 IU 的催产素。
从 10 毫升/小时的输注速度开始，每 20 分钟增加 10 毫升/小时，直到每 10 分钟达到 3-5 次规律的子宫收缩（如心宫图记录）
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通过 IVAC 静脉输注催产素直至分娩
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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阴道分娩率
大体时间：交货期间
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交货期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术分娩率、剖宫产率、引产至分娩时间间隔
大体时间：交货期间
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交货期间
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绒毛膜羊膜炎发生率
大体时间：分娩期间或分娩后最多 7 天
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分娩期间或分娩后的羊膜腔内感染，可能是母体发热、胎儿心动过速、母体白细胞增多、胎盘、胎膜或脐带血管感染或炎症或两者兼而有之的组织病理学证据
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分娩期间或分娩后最多 7 天
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子宫收缩过速
大体时间：交货期间
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交货期间
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新生儿发病率
大体时间：分娩后至出院
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阿普加评分, , ,
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分娩后至出院
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新生儿发病率
大体时间：交货后立即
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脐带血气
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交货后立即
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新生儿发病率
大体时间：交货后最多 7 天
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新生儿重症监护病房入院
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交货后最多 7 天
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新生儿发病率
大体时间：交货后最多 7 天
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抗生素给药
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交货后最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月28日
首次发布 (实际的)
2019年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月27日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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