Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arbeidsinductie met misoprostol versus oxytocine bij vrouwen met voortijdige breuk van membranen

27 januari 2020 bijgewerkt door: sammour.rami
Deze studie vergelijkt de snelheid van vaginale bevalling na inductie van de bevalling met misoprostol versus oxytocine bij vrouwen met prelabor breuk van de vliezen. Deelnemers worden gerandomiseerd om elke vier uur orale misoprotsol te krijgen totdat ze gaan bevallen, of intraveneuze oxytocine in toenemende dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Misoprostol is een synthetisch prostaglandine-analoog dat gewoonlijk wordt gebruikt voor het opwekken van weeën. Het veroorzaakt samentrekkingen van de baarmoeder en rijping van de baarmoederhals. Oxytocine, onder andere verkocht onder de merknaam Pitocin, is een medicijn gemaakt van het peptide oxytocine en wordt gebruikt om samentrekking van de baarmoeder te veroorzaken om de bevalling te starten.

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal het inleiden van de bevalling vergelijken bij vrouwen met een voldragen voortijdige breuk van de vliezen en een onrijpe baarmoederhals met behulp van misoprostol versus oxytocine. Het primaire resultaat is de snelheid van vaginale bevalling. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het aantal keizersneden, het tijdsinterval van inductie van de bevalling tot de bevalling, neonatale morbiditeit, patiënttevredenheid en bijwerkingen, evenals chorioamnionitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in hun 1e - 4e bevalling
  • Termijn prelabor breuk van vliezen (37+0 tot 42+0 zwangerschapsduur)
  • Vertex-presentatie
  • Eenling zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Meerling zwangerschap
  • Vorige keizersnede
  • Chorioamnionitis bij opname
  • >2 symptomatische samentrekkingen van de baarmoeder in 10 minuten
  • Prostaglandinen overgevoeligheid
  • Contra-indicatie voor vaginale bevalling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: misoprostol
misoprostol 50 mcg tablet via de mond om de vier uur voor een maximale dosering van zes
Geneesmiddel: Misoprostol
Orale toediening van cytotec om de 4 uur tot maximaal 6 doses
Andere namen:
  • Cytotec
  • PGE1
Actieve vergelijker: oxytocine
Oxytocine 10 IE in 1000 ml standaardoplossing. Beginnend met een infusiesnelheid van 10 ml/uur en elke 20 minuten verhogend met 10 ml/uur tot het bereiken van 3-5 regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder om de 10 minuten (zoals vastgelegd door cardiotocografie)
Geneesmiddel: Oxytocine
Intraveneuze infusie van Pitocin via een IVAC tot aan de bevalling
Andere namen:
  • Pitocin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaginale bevallingssnelheid
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
Tijdens de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatief bevallingspercentage, keizersnede, tijdsinterval van inleiding van de bevalling tot bevalling
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
Tijdens de bevalling
chorioamnionitis tarief
Tijdsspanne: Tijdens of na de bevalling tot 7 dagen
intra-amniotische infectie tijdens of na de bevalling die in een mogelijke combinatie van maternale koorts, foetale tachycardie, maternale leukocytose, histopathologisch bewijs van infectie of ontsteking of beide in de placenta, foetale membranen of de navelstrengvaten vertegenwoordigt
Tijdens of na de bevalling tot 7 dagen
Baarmoeder tachysystole
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
Tijdens de bevalling
Neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Na bevalling tot ontslag
Apgar-score, , ,
Na bevalling tot ontslag
Neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: direct na oplevering
Navelstrengbloedgassen
direct na oplevering
Neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: tot 7 dagen na levering
NICU-opname
tot 7 dagen na levering
Neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: tot 7 dagen na levering
Toediening van antibiotica
tot 7 dagen na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

sammour.rami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MISOX-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren