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Inducción del parto con misoprostol versus oxitocina en mujeres con ruptura prematura de membranas

27 de enero de 2020 actualizado por: sammour.rami
Este estudio compara la tasa de parto vaginal después de la inducción del trabajo de parto con misoprostol versus oxitocina en mujeres con ruptura de membranas antes del trabajo de parto. Las participantes serán aleatorizadas para recibir misoprotsol oral cada cuatro horas hasta el momento del parto u oxitocina intravenosa en dosis crecientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El misoprostol es un análogo sintético de la prostaglandina comúnmente utilizado para la inducción del parto. Provoca contracciones uterinas y maduración del cuello uterino. La oxitocina, que se vende bajo la marca Pitocin, entre otras, es un medicamento elaborado a partir del péptido oxitocina y se usa para provocar la contracción del útero para iniciar el trabajo de parto.

Este ensayo controlado aleatorizado comparará la inducción del trabajo de parto en mujeres con ruptura prematura de las membranas a término y cuello uterino inmaduro usando misoprostol versus oxitocina. El resultado primario es la tasa de parto vaginal. Los resultados secundarios incluirán la tasa de cesáreas, el intervalo de tiempo desde la inducción del trabajo de parto hasta el parto, la morbilidad neonatal, la satisfacción del paciente y los efectos secundarios, así como la corioamnionitis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Reclutamiento
        • Bnai Zion Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres en su 1er - 4to parto
  • Término ruptura de membranas antes del trabajo de parto (37+0 a 42+0 edad gestacional)
  • presentación de vértice
  • Embarazo único

Criterio de exclusión:

  • Embarazo múltiple
  • Cesárea previa
  • Corioamnionitis al ingreso
  • >2 contracciones uterinas sintomáticas en 10 minutos
  • Hipersensibilidad a las prostaglandinas
  • Contraindicación para el parto vaginal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: misoprostol
tableta de 50 mcg de misoprostol por vía oral cada cuatro horas para una dosis máxima de seis
Droga: Misoprostol
Administración oral de cytotec cada 4 horas hasta un máximo de 6 dosis
Otros nombres:
  • Cytotec
  • PGE1
Comparador activo: oxitocina
Oxitocina 10 UI en 1000 mL Solución estándar. Comenzando con una tasa de infusión de 10 ml/h y aumentando en 10 ml/h cada 20 minutos hasta lograr 3-5 contracciones uterinas regulares cada 10 minutos (según registro por cardiotocografía)
Droga: Oxitocina
Infusión intravenosa de oxitocina a través de una IVAC hasta el parto
Otros nombres:
  • Pitocina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de parto vaginal
Periodo de tiempo: Durante la entrega
Durante la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de parto operatorio, tasa de cesárea, intervalo de tiempo desde la inducción del trabajo de parto hasta el parto
Periodo de tiempo: Durante la entrega
Durante la entrega
tasa de corioamnionitis
Periodo de tiempo: Durante o después del parto hasta 7 días
infección intraamniótica durante o después del parto que representa una posible combinación de fiebre materna, taquicardia fetal, leucocitosis materna, evidencia histopatológica de infección o inflamación o ambas en la placenta, las membranas fetales o los vasos del cordón umbilical
Durante o después del parto hasta 7 días
Taquisistolia uterina
Periodo de tiempo: Durante la entrega
Durante la entrega
Morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: Después del parto hasta el alta
Puntaje de Apgar, , ,
Después del parto hasta el alta
Morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto
Gases en sangre del cordón umbilical
inmediatamente después del parto
Morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la entrega
Admisión en la UCIN
hasta 7 días después de la entrega
Morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la entrega
Administración de antibióticos
hasta 7 días después de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

sammour.rami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MISOX-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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