Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytyksen induktio misoprostolilla vs. oksitosiini naisilla, joilla on ennenaikainen kalvon repeämä

maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: sammour.rami
Tässä tutkimuksessa verrataan emättimen synnytystä misoprostolin ja oksitosiinin synnytyksen jälkeen naisilla, joilla on synnytystä edeltävä kalvorepeämä. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko suun kautta annettavaa misoprotsolia joka neljäs tunti synnytykseen asti tai suonensisäistä oksitosiinia kasvavalla annoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Misoprostoli on synteettinen prostaglandiinianalogi, jota käytetään yleisesti synnytyksen induktiossa. Se aiheuttaa kohdun supistuksia ja kohdunkaulan kypsymistä. Muun muassa Pitocin-tuotenimellä myytävä oksitosiini on oksitosiinipeptidistä valmistettu lääke, jota käytetään kohdun supistumisen aiheuttamiseen synnytyksen käynnistämiseksi.

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan synnytyksen induktiota naisilla, joilla on ennenaikainen kalvon repeämä ja kypsymätön kohdunkaula käyttäen misoprostolia ja oksitosiinia. Ensisijainen tulos on emättimen synnytysnopeus. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat keisarinleikkauksen määrä, aikaväli synnytyksen aloittamisesta synnytykseen, vastasyntyneiden sairastuvuus, potilastyytyväisyys ja sivuvaikutukset sekä suonikalvon amnioniitti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrytointi
        • Bnai Zion Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 1. - 4. synnytyksessä
  • Kalvojen aikaaikainen synnytystä edeltävä repeämä (raskausikä 37+0 - 42+0)
  • Vertexin esitys
  • Yksittäinen raskaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Moniraskaus
  • Edellinen keisarinleikkaus
  • Korioamnioniitti sisäänpääsyn yhteydessä
  • >2 oireista kohdun supistusta 10 minuutissa
  • Prostaglandiinien yliherkkyys
  • Emättimen synnytyksen vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: misoprostoli
misoprostolia 50 mikrog tabletti suun kautta joka neljäs tunti enintään kuuden tunnin annos
Lääke: Misoprostoli
Cytotecin oraalinen anto 4 tunnin välein enintään 6 annokseen asti
Muut nimet:
  • Cytotec
  • PGE1
Active Comparator: oksitosiini
Oksitosiini 10 IU 1000 ml:ssa standardiliuosta. Alkaen 10 ml/h infuusionopeudella ja nostetaan 10 ml/h 20 minuutin välein, kunnes saavutetaan 3-5 säännöllistä kohdun supistusta 10 minuutin välein (kardiotokografian mukaan)
Lääke: Oksitosiini
Pitocinin suonensisäinen infuusio IVAC:n kautta synnytykseen asti
Muut nimet:
  • Pitocin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Emättimen toimitusnopeus
Aikaikkuna: Toimituksen aikana
Toimituksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkaustiheys, keisarileikkausnopeus, aikaväli synnytyksen aloittamisesta synnytykseen
Aikaikkuna: Toimituksen aikana
Toimituksen aikana
korioamnioniitin määrä
Aikaikkuna: Toimituksen aikana tai sen jälkeen enintään 7 päivää
amnionin sisäinen infektio synnytyksen aikana tai sen jälkeen, mikä edustaa mahdollisena yhdistelmänä äidin kuumetta, sikiön takykardiaa, äidin leukosytoosia, infektion tai tulehduksen histopatologisia todisteita tai molempia istukassa, sikiön kalvoissa tai napanuoran verisuonissa
Toimituksen aikana tai sen jälkeen enintään 7 päivää
Kohdun takysystole
Aikaikkuna: Toimituksen aikana
Toimituksen aikana
Vastasyntyneiden sairastavuus
Aikaikkuna: Toimituksen jälkeen kotiutukseen asti
Apgar pisteet, , ,
Toimituksen jälkeen kotiutukseen asti
Vastasyntyneiden sairastavuus
Aikaikkuna: heti toimituksen jälkeen
Napanuoran veren kaasut
heti toimituksen jälkeen
Vastasyntyneiden sairastavuus
Aikaikkuna: enintään 7 päivää toimituksen jälkeen
NICU-pääsy
enintään 7 päivää toimituksen jälkeen
Vastasyntyneiden sairastavuus
Aikaikkuna: enintään 7 päivää toimituksen jälkeen
Antibioottien anto
enintään 7 päivää toimituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

sammour.rami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MISOX-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa