Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja porodu za pomocą mizoprostolu w porównaniu z oksytocyną u kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych

27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: sammour.rami
Niniejsze badanie porównuje częstość porodu siłami natury po indukcji porodu mizoprostolem i oksytocyną u kobiet z przedporodowym pęknięciem błon płodowych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie misoprosol co cztery godziny aż do rozpoczęcia porodu lub dożylnie oksytocynę w rosnącej dawce.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mizoprostol jest syntetycznym analogiem prostaglandyn powszechnie stosowanym do indukcji porodu. Powoduje skurcze macicy i dojrzewanie szyjki macicy. Oksytocyna sprzedawana między innymi pod marką Pitocin jest lekiem wytwarzanym z peptydu oksytocyny i służy do wywoływania skurczów macicy w celu rozpoczęcia porodu.

To randomizowane kontrolowane badanie porówna indukcję porodu u kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych i niedojrzałą szyjką macicy przy użyciu mizoprostolu i oksytocyny. Podstawowym wynikiem jest częstość porodów drogą pochwową. Drugorzędne wyniki obejmują odsetek cięć cesarskich, odstęp czasu od indukcji porodu do porodu, chorobowość noworodków, zadowolenie pacjentek i działania niepożądane, a także zapalenie błon płodowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Bnai Zion Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w 1-4 porodzie
  • Terminowe przedporodowe pęknięcie błon płodowych (wiek ciążowy od 37+0 do 42+0)
  • Prezentacja wierzchołków
  • Ciąża pojedyncza

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga
  • Poprzednie cesarskie cięcie
  • Zapalenie błon płodowych przy przyjęciu
  • >2 objawowe skurcze macicy w ciągu 10 minut
  • Nadwrażliwość na prostaglandyny
  • Przeciwwskazania do porodu siłami natury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: mizoprostol
misoprostol 50 mcg tabletki doustnie co cztery godziny dla maksymalnej dawki sześciu
Lek: Mizoprostol
Doustne podawanie cytotecu co 4 godziny do maksymalnie 6 dawek
Inne nazwy:
  • Cytotek
  • PGE1
Aktywny komparator: oksytocyna
Oksytocyna 10 j.m. w 1000 ml roztworu wzorcowego. Rozpoczynając od szybkości infuzji 10 ml/godz. i zwiększając ją o 10 ml/godz. co 20 minut, aż do osiągnięcia 3-5 regularnych skurczów macicy co 10 minut (zgodnie z zapisem kardiotokografii)
Lek: Oksytocyna
Dożylna infuzja Pitocyny przez IVAC aż do porodu
Inne nazwy:
  • Pitocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: Podczas dostawy
Podczas dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik porodów operacyjnych, odsetek cięć cesarskich, odstęp czasu od indukcji porodu do porodu
Ramy czasowe: Podczas dostawy
Podczas dostawy
wskaźnik zapalenia błon płodowych
Ramy czasowe: W trakcie lub po porodzie do 7 dni
infekcja wewnątrzowodniowa podczas lub po porodzie, reprezentująca możliwe połączenie gorączki matki, tachykardii płodu, leukocytozy matki, histopatologicznych dowodów zakażenia lub zapalenia lub obu w łożysku, błonach płodowych lub naczyniach pępowinowych
W trakcie lub po porodzie do 7 dni
Tachysystolia macicy
Ramy czasowe: Podczas dostawy
Podczas dostawy
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Po porodzie do wypisu
Wyższy wynik, , ,
Po porodzie do wypisu
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: natychmiast po porodzie
Gazometria krwi pępowinowej
natychmiast po porodzie
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: do 7 dni po porodzie
Przyjęcie na NICU
do 7 dni po porodzie
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: do 7 dni po porodzie
Podanie antybiotyku
do 7 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

sammour.rami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MISOX-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mizoprostol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj