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Induction du travail avec le misoprostol versus l'ocytocine chez les femmes présentant une rupture prématurée des membranes

27 janvier 2020 mis à jour par: sammour.rami
Cette étude compare le taux d'accouchement par voie basse après déclenchement du travail avec le misoprostol versus l'ocytocine chez les femmes présentant une rupture des membranes avant le travail. Les participants seront randomisés pour recevoir soit du misoprotsol oral toutes les quatre heures jusqu'au début du travail, soit de l'ocytocine intraveineuse à dose croissante.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le misoprostol est un analogue synthétique de la prostaglandine couramment utilisé pour le déclenchement du travail. Il provoque des contractions utérines et la maturation du col de l'utérus. L'ocytocine vendue sous le nom de marque Pitocin, entre autres, est un médicament fabriqué à partir du peptide ocytocine et est utilisé pour provoquer la contraction de l'utérus pour déclencher le travail.

Cet essai contrôlé randomisé comparera le déclenchement du travail chez les femmes avec une rupture prématurée à terme des membranes et un col de l'utérus non mûr utilisant le misoprostol par rapport à l'ocytocine. Le critère de jugement principal est le taux d'accouchement vaginal. Les critères de jugement secondaires comprendront le taux de césarienne, l'intervalle de temps entre le déclenchement du travail et l'accouchement, la morbidité néonatale, la satisfaction des patientes et les effets secondaires, ainsi que la chorioamniotite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Recrutement
        • Bnai Zion Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes dans leur 1er - 4ème accouchement
  • Rupture prématurée des membranes à terme (37+0 à 42+0 âge gestationnel)
  • Présentation du sommet
  • Grossesse unique

Critère d'exclusion:

  • Grossesse multiple
  • Césarienne précédente
  • Chorioamnionite à l'admission
  • > 2 contractions utérines symptomatiques en 10 minutes
  • Hypersensibilité aux prostaglandines
  • Contre-indication à l'accouchement vaginal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: misoprostol
comprimé de misoprostol 50 mcg par voie orale toutes les quatre heures pour une dose maximale de six
Médicament: Misoprostol
Administration orale de cytotec toutes les 4 heures jusqu'à un maximum de 6 doses
Autres noms:
  • Cytotec
  • PGE1
Comparateur actif: l'ocytocine
Ocytocine 10 UI dans 1000 mL de solution étalon. Commencer avec un débit de perfusion de 10 ml/h et augmenter de 10 ml/h toutes les 20 minutes jusqu'à atteindre 3 à 5 contractions utérines régulières toutes les 10 minutes (enregistrées par cardiotocographie)
Médicament: Ocytocine
Perfusion intraveineuse de Pitocin via un IVAC jusqu'à l'accouchement
Autres noms:
  • Pitocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'accouchement vaginal
Délai: Pendant la livraison
Pendant la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'accouchement opératoire, taux de césarienne, intervalle de temps entre le déclenchement du travail et l'accouchement
Délai: Pendant la livraison
Pendant la livraison
taux de chorioamnionite
Délai: Pendant ou après la livraison jusqu'à 7 jours
infection intra-amniotique pendant ou après l'accouchement représentant une combinaison possible de fièvre maternelle, de tachycardie fœtale, de leucocytose maternelle, de signes histopathologiques d'infection ou d'inflammation ou des deux dans le placenta, les membranes fœtales ou les vaisseaux du cordon ombilical
Pendant ou après la livraison jusqu'à 7 jours
Tachysystolie utérine
Délai: Pendant la livraison
Pendant la livraison
Morbidité néonatale
Délai: Après l'accouchement jusqu'à la sortie
Score d'Apgar, , ,
Après l'accouchement jusqu'à la sortie
Morbidité néonatale
Délai: immédiatement après la livraison
Gaz du sang du cordon ombilical
immédiatement après la livraison
Morbidité néonatale
Délai: jusqu'à 7 jours après la livraison
Admission à l'USIN
jusqu'à 7 jours après la livraison
Morbidité néonatale
Délai: jusqu'à 7 jours après la livraison
Administration d'antibiotiques
jusqu'à 7 jours après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

sammour.rami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Première publication (Réel)

29 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MISOX-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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