Индукция родов мизопростолом в сравнении с окситоцином у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек
27 января 2020 г. обновлено: sammour.rami
В этом исследовании сравнивается частота вагинальных родов после индукции родов мизопростолом и окситоцином у женщин с дородовым разрывом плодных оболочек.
Участники будут рандомизированы для приема мизопрозола перорально каждые четыре часа до начала родов или внутривенного введения окситоцина в возрастающей дозе.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мизопростол — синтетический аналог простагландина, обычно используемый для стимуляции родов. Он вызывает сокращения матки и созревание шейки матки. Окситоцин, продаваемый, среди прочего, под торговой маркой Pitocin, представляет собой лекарство, изготовленное из пептида окситоцина, и используется, чтобы вызвать сокращение матки для начала родов.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет сравниваться индукция родов у женщин с доношенным преждевременным разрывом плодных оболочек и незрелой шейкой матки с использованием мизопростола и окситоцина. Первичным результатом является частота вагинальных родов. Вторичные исходы будут включать частоту кесарева сечения, временной интервал от индукции родов до родов, неонатальную заболеваемость, удовлетворенность пациентов и побочные эффекты, а также хориоамнионит.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Рекрутинг
- Bnai Zion Medical Center
-
Контакт:
- Rami Sammour, MD
- Номер телефона: +97248359052
- Электронная почта: rsammour2002@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в 1-4 родах
- Досрочное предродовое излитие плодных оболочек (от 37+0 до 42+0 гестационного возраста)
- Презентация вершин
- Одноплодная беременность
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Предыдущее кесарево сечение
- Хориоамнионит при поступлении
- >2 симптоматических сокращений матки за 10 минут
- Гиперчувствительность к простагландинам
- Противопоказания к вагинальным родам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: мизопростол
мизопростол 50 мкг таблетки перорально каждые четыре часа до максимальной дозы шести
|
Пероральное введение цитотека каждые 4 часа, пока не будет введено не более 6 доз.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: окситоцин
Окситоцин 10 МЕ в 1000 мл стандартного раствора.
Начиная со скорости инфузии 10 мл/ч и увеличивая ее на 10 мл/ч каждые 20 минут до достижения 3-5 регулярных сокращений матки каждые 10 минут (по данным кардиотокографии).
|
Внутривенное вливание питоцина через IVAC до родов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота вагинальных родов
Временное ограничение: Во время доставки
|
Во время доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота оперативных родов, частота кесарева сечения, временной интервал от индукции родов до родоразрешения
Временное ограничение: Во время доставки
|
Во время доставки
|
|
|
частота хориоамнионита
Временное ограничение: Во время или после доставки до 7 дней
|
внутриамниотическая инфекция во время или после родов, представляющая собой возможное сочетание лихорадки у матери, тахикардии плода, лейкоцитоза у матери, гистопатологические признаки инфекции или воспаления или того и другого в плаценте, оболочках плода или сосудах пуповины
|
Во время или после доставки до 7 дней
|
|
Маточная тахисистолия
Временное ограничение: Во время доставки
|
Во время доставки
|
|
|
Неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: После родов до выписки
|
Оценка по шкале Апгар, , ,
|
После родов до выписки
|
|
Неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: сразу после доставки
|
Газы пуповинной крови
|
сразу после доставки
|
|
Неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: до 7 дней после доставки
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
|
до 7 дней после доставки
|
|
Неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: до 7 дней после доставки
|
Введение антибиотиков
|
до 7 дней после доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Разрыв
- Преждевременные роды
- Плодные оболочки, преждевременный разрыв
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоязвенные агенты
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Окситоцин
- Мизопростол
Другие идентификационные номера исследования
- MISOX-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .