固形腫瘍患者における AP-002 の評価

包含基準:

1. フェーズ 1: 進行性または再発の固形腫瘍を有する患者 (± 非標的) または非標的疾患のみで、利用可能な標準治療がない患者 フェーズ 2: 進行性または再発性乳癌、NSCLC、または前立腺癌の患者標的（±非標的）または利用可能な標準治療がない非標的疾患のみ
2. 骨転移はあるが標的疾患のない患者は適格です
3. -骨転移のある患者は、サイクル1の1日目前の6週間以内に放射線療法を受けていない骨病変が少なくとも1つある必要があります
4. 患者はビスフォスフォネートおよび/またはデノスマブ治療を中止する必要があります。
5. 18歳以上
6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
7. パルスオキシメトリーあたりの室内空気の O2 飽和度 ≥ 92%
8. 吐き出された亜酸化窒素 ≤ 50 10 億分の 1 (ppb)

9. -次のように定義された適切な血液、肝臓、および腎機能：

   1. ヘモグロビン≧9g/dL
   2. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L
   3. 血小板数≧75×109/L
   4. 総ビリルビン≤2×正常上限（ULN）。 非抱合型ビリルビンが 2 mg/dL 以下で、抱合型ビリルビンが正常範囲内 (WNL) であるギルバート症候群の診断が確立されている患者は適格です。
   5. 血清電解質 WNL
   6. トランスアミナーゼ ≤ 3 × ULN
   7. プロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）、トロンボプラスチン時間（PTT）、または活性化PTT（aPTT）≤1.5×ULN。 治療用クマジンを服用している患者の場合、PT (INR) ≤ 2.5 × ULN が許容されます。治療用ヘパリンを使用している患者の場合、PTT (または aPTT) ≤ 2.5 × ULN
   8. Cockcroft-Gault式に基づく補正クレアチニンクリアランス≧40mL/分
10. -患者は、サイクル1の1日目の少なくとも21日前に以前の抗腫瘍療法を中止し、以前の治療に関連する以前のAEから回復または安定している必要があります
11. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
12. -スクリーニング時の調査サイト検査室による血清25-ヒドロキシビタミンD≧30 ng / mL

除外基準:

1. 良性の原発性副甲状腺機能亢進症、甲状腺機能亢進症、副腎不全、ビタミンD中毒、軽度のアルカリ症候群、サルコイドーシスまたはその他の肉芽腫性疾患の証拠
2. -スクリーニング日の7日前までにカルシトニン、ミトラマイシンまたはシナカルセットによる治療
3. 腎不全で透析を受けている
4. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎を含む、臨床的に重要な活動性感染症の既知の病歴を持つ患者
5. -活動性中枢神経系（CNS）転移のある患者は適格ではありませんが、治療された安定したCNS転移のある患者は許可されます
6. -心電図でQT間隔が480ミリ秒以上の患者
7. 骨ページェット病患者
8. -妊娠の可能性のある患者は、性交を控える、またはこの試験への参加中に避妊の効果的なバリア方法を採用することを望まない
9. 妊娠中または授乳中。 陰性の妊娠検査は、研究登録前に出産の可能性のある女性に必要であり、研究を通して繰り返されます。 出産の可能性のある女性は、自然閉経または薬理学的閉経、または外科的不妊手術を受けていない女性として定義されます。
10. -経口薬を服用したくない、または服用できない患者、経鼻胃管または胃瘻チューブが必要な患者、または治療計画と絶食要件を順守したくない患者
11. -すべての研究手順に従うことを望まない患者、または研究期間中利用できない患者
12. -AP-002医薬品の成分に対する既知のアレルギー