고형암 환자에서 AP-002의 평가

포함 기준:

1. 1상: 표준 요법이 없는 표적(±비표적) 또는 비표적 질환만 있는 진행성 또는 재발성 고형암 환자 2상: 진행성 또는 재발성 유방암, NSCLC 또는 전립선암 환자 표적(±비표적) 또는 표준 치료법이 없는 비표적 질환만
2. 뼈 전이가 있지만 표적 질환이 없는 환자는 자격이 있습니다.
3. 뼈 전이가 있는 환자는 주기 1 1일 전 6주 이내에 방사선 요법을 받지 않은 뼈 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
4. 환자는 비스포스포네이트 및/또는 데노수맙 치료를 중단해야 합니다.
5. 연령 ≥ 18세
6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
7. O2 포화도 ≥ 92% 실내 공기 맥박 산소 측정당
8. 내쉬는 아산화질소 ≤ 50ppb(parts per billion)

9. 다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능:

   1. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
   2. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L
   3. 혈소판 수 ≥ 75 × 109/L
   4. 총 빌리루빈 ≤ 2 × 정상 상한(ULN). 비결합 빌리루빈이 2 mg/dL 이하이고 결합 빌리루빈이 정상 한계(WNL) 이내인 길버트 증후군 진단이 확립된 환자가 자격이 있습니다.
   5. 혈청 전해질 WNL
   6. 트랜스아미나제 ≤ 3 × ULN
   7. 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR), 트롬보플라스틴 시간(PTT) 또는 활성화된 PTT(aPTT) ≤ 1.5 × ULN. 쿠마딘 치료를 받는 환자의 경우 PT(INR) ≤ 2.5 × ULN이 허용됩니다. 치료용 헤파린을 사용하는 환자의 경우, PTT(또는 aPTT) ≤ 2.5 × ULN
   8. Cockcroft-Gault 방정식을 기준으로 보정된 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분
10. 환자는 주기 1 제1일 최소 21일 이전에 이전 항신생물 요법을 중단하고 이전 요법과 관련된 이전 AE로부터 회복 또는 안정화되어야 합니다.
11. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
12. 스크리닝 시 조사 현장 실험실에서 혈청 25-하이드록시비타민 D ≥ 30ng/mL

제외 기준:

1. 양성 원발성 부갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 항진증, 부신 기능 부전, 비타민 D 중독, 경도 알칼리 증후군, 유육종증 또는 기타 육아종 질환의 증거
2. 스크리닝일 전 7일 이내에 칼시토닌, 미트라마이신 또는 시나칼셋으로 치료
3. 신부전으로 투석 받기
4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염을 포함하여 임상적으로 중요한 활동성 감염의 알려진 병력이 있는 환자
5. 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자는 자격이 없지만 치료되고 안정적인 CNS 전이가 있는 환자는 허용됩니다.
6. ECG에서 QT 간격이 480msec 이상인 환자
7. 뼈의 파제트병 환자
8. 이 시험에 참여하는 동안 성교를 삼가하거나 효과적인 장벽 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 가능성이 있는 환자
9. 임신 또는 수유. 연구 등록 전에 가임 여성의 경우 음성 임신 검사가 필요하며 연구 내내 반복될 것입니다. 가임 여성은 자연적 또는 약물학적 폐경이나 외과적 불임이 없는 여성으로 정의됩니다.
10. 경구 약물 복용을 꺼리거나 할 수 없거나 비위관 또는 위루관이 필요하거나 치료 요법 및 금식 요구 사항을 준수하지 않으려는 환자
11. 모든 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 연구 기간 동안 사용할 수 없는 환자
12. AP-002 의약품의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기