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AP-002在实体瘤患者中的评价

2019年10月30日 更新者：Altum Pharmaceuticals INC

AP-002 在晚期或复发性实体瘤患者中的 1/2 期剂量递增研究

该试验的目的是确定 AP-002 在晚期或复发性实体瘤中的有效和安全剂量，这些实体瘤在晚期或复发性乳腺癌、非小细胞肺癌 (NSCLC) 的后续研究中没有标准疗法可供使用或前列腺癌。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的第 1 阶段部分将确定 AP-002 在人体中的药效学活性剂量 (PAD)，定义为 AP-002 的血浆浓度（通过 Ga 测量）为 300-500 ng/mL 时的剂量，并且等于或低于最大耐受剂量 (MTD)，用于晚期或复发性实体瘤的临床环境。 随后将在 PAD 进行第二阶段扩展队列治疗，以评估 AP-002在晚期或复发性乳腺癌、NSCLC 和前列腺癌患者中的疗效。

患者将口服 AP-002，每天一次，持续 21 天周期的 14 天。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

61

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60208
        • 尚未招聘
        • Research Institution
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 1 期：患有靶向（± 非靶向）或仅有非靶向疾病的晚期或复发性实体瘤患者，且没有可用的标准疗法 2 期：患有晚期或复发性乳腺癌、NSCLC 或前列腺癌的患者具有目标（± 非目标）或仅具有没有可用标准疗法的非目标疾病
  2. 有骨转移但没有目标疾病的患者符合条件
  3. 骨转移患者在第 1 周期第 1 天之前的 6 周内必须有至少一处未接受放射治疗的骨病变
  4. 患者必须停止双膦酸盐和/或狄诺塞麦治疗。
  5. 年龄 ≥ 18 岁
  6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
  7. 每个脉搏血氧饱和度在室内空气中的 O2 饱和度≥ 92%
  8. 呼出的一氧化二氮 ≤ 十亿分之五十 (ppb)

  9. 足够的血液学、肝和肾功能定义为：

    1. 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
    2. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L
    3. 血小板计数≥75×109/L
    4. 总胆红素 ≤ 2 × 正常上限 (ULN)。 非结合胆红素≤ 2 mg/dL 且结合胆红素在正常范围 (WNL) 内的 Gilberts 综合征确诊患者符合条件。
    5. 血清电解质 WNL
    6. 转氨酶 ≤ 3 × ULN
    7. 凝血酶原时间 (PT)/国际标准化比值 (INR)、凝血活酶时间 (PTT) 或活化 PTT (aPTT) ≤ 1.5 × ULN。 对于使用治疗性香豆素的患者，PT (INR) ≤ 2.5 × ULN 是可以接受的；对于使用治疗性肝素的患者，PTT（或 aPTT）≤ 2.5 × ULN
    8. 根据 Cockcroft-Gault 方程校正肌酐清除率 ≥ 40 毫升/分钟
  10. 患者必须在第 1 周期第 1 天之前至少 21 天停止先前的抗肿瘤治疗，并且已经从与先前治疗相关的任何先前 AE 中恢复或稳定下来
  11. 提供签署并注明日期的知情同意书
  12. 血清 25-羟基维生素 D ≥ 30 ng/mL，由调查现场实验室筛选

排除标准：

  1. 良性原发性甲状旁腺功能亢进、甲状腺功能亢进、肾上腺功能不全、维生素 D 中毒、轻度碱综合征、结节病或其他肉芽肿病的证据
  2. 在筛选日期前 7 天内接受降钙素、光神霉素或西那卡塞治疗
  3. 因肾功能衰竭接受透析
  4. 已知有临床显着活动性感染病史的患者，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎
  5. 患有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移的患者不符合资格，但允许接受治疗的稳定 CNS 转移患者
  6. ECG 上 QT 间期≥ 480 毫秒的患者
  7. 佩吉特骨病患者
  8. 有生育能力的患者在参与本试验期间不愿避免性交或采用有效的屏障避孕方法
  9. 怀孕或哺乳。 有生育能力的女性在参加研究之前需要进行阴性妊娠试验，并在整个研究过程中重复进行。 有生育能力的妇女将被定义为没有自然或药物绝经，也没有手术绝育的妇女。
  10. 患者不愿意或不能口服药物，需要鼻胃管或胃造口管，或不愿坚持治疗方案和禁食要求
  11. 不愿遵守所有研究程序或在研究期间无法使用的患者
  12. 已知对 AP-002 药物产品的任何成分过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 介入模型：顺序的
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：每天口服药片 21 天周期中的 14 天
AP-002（4 毫克和 20 毫克片剂）每天口服，持续 14 天
药品：AP-002
剂量递增
其他名称：
  • 没有其他名字

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全评估
大体时间：通过学习完成/长达 18 个月
由 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件（安全性和耐受性）的参与者人数
通过学习完成/长达 18 个月
剂量评估
大体时间：长达 6 个月
确定推荐的 2 期剂量
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疗效评估
大体时间：通过学习完成/长达 18 个月
根据 RESIST v1.1 评估抗肿瘤活性
通过学习完成/长达 18 个月
疗效评估
大体时间：通过学习完成/长达 18 个月
对于骨转移患者，新骨转移的时间、骨转移的进展或其他骨骼相关事件
通过学习完成/长达 18 个月
药代动力学评估
大体时间：通过学习完成/长达 18 个月
通过评估最大血浆浓度 [Cmax] 来估计药代动力学特征
通过学习完成/长达 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Altum Pharmaceuticals INC

调查人员

  • 学习椅：Angela Ogden, MD、Altum Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月27日

初级完成 (预期的)

2021年3月1日

研究完成 (预期的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月27日

首次发布 (实际的)

2019年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月30日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALT-002-SRE-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

日记将留在现场并用作源文件

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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