Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AP-002:n arviointi potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: Altum Pharmaceuticals INC

Vaiheen 1/2 annoksen eskalaatiotutkimus AP-002:sta potilailla, joilla on edennyt tai toistuvia kiinteitä kasvaimia

Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää tehokas ja turvallinen AP-002-annos edenneissä tai uusiutuvissa kiinteissä kasvaimissa, joihin ei ole olemassa tavanomaisia ​​hoitoja myöhemmissä tutkimuksissa pitkälle edenneen tai uusiutuvan rintakeuhkosyövän (NSCLC) hoidossa. tai eturauhassyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen vaiheen 1 osa määrittää AP-002:n farmakodynaamisesti aktiivisen annoksen (PAD) ihmisillä, joka määritellään annokseksi, jolla AP-002:n plasmapitoisuus Ga:lla mitattuna on 300-500 ng/ml ja joka on suurimmassa siedetyssä annoksessa (MTD) tai sen alapuolella käytettäväksi edenneiden tai uusiutuvien kiinteiden kasvainten kliinisissä olosuhteissa. Tätä seuraa vaiheen 2 laajennettu kohortti, jota hoidetaan PAD:ssa, jotta voidaan arvioida AP-002:n tehokkuus potilailla, joilla on edennyt tai uusiutuva rintasyöpä, NSCLC ja eturauhassyöpä.

Potilaat saavat AP-002:ta suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan 21 päivän syklistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

61

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaihe 1: Potilaat, joilla on edennyt tai uusiutuva kiinteä kasvain, joilla on kohdesairaus (± ei-kohde) tai vain ei-kohdetauti, jolle ei ole saatavilla standardihoitoa. Vaihe 2: Potilaat, joilla on edennyt tai uusiutuva rintasyöpä, NSCLC tai eturauhassyöpä joilla on kohde (± ei-kohde) tai vain ei-kohdetauti, jolle ei ole saatavilla standardihoitoa
  2. Potilaat, joilla on luumetastaaseja, mutta joilla ei ole kohdetautia, ovat kelvollisia
  3. Potilailla, joilla on luumetastaaseja, on oltava vähintään yksi luuvaurio, joka ei ole saanut sädehoitoa 6 viikon aikana ennen sykliä 1, päivä 1
  4. Potilaiden on lopetettava bisfosfonaatti- ja/tai denosumabihoito.
  5. Ikä ≥ 18 vuotta
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  7. O2-saturaatio ≥ 92 % huoneilmasta pulssioksimetriaa kohden
  8. Uloshengitetty typpioksiduuli ≤ 50 ppb (ppb)

  9. Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:

    1. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
    3. Verihiutaleiden määrä ≥ 75 × 109/l
    4. Kokonaisbilirubiini ≤ 2 × normaalin yläraja (ULN). Potilaat, joilla on vahvistettu Gilbertsin oireyhtymädiagnoosi, joiden konjugoitumaton bilirubiini on ≤ 2 mg/dl ja konjugoitu bilirubiini normaalirajoissa (WNL), ovat kelvollisia.
    5. Seerumin elektrolyytit WNL
    6. Transaminaasit ≤ 3 × ULN
    7. Protrombiiniaika (PT) / kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), tromboplastiiniaika (PTT) tai aktivoitu PTT (aPTT) ≤ 1,5 × ULN. Potilaille, jotka saavat terapeuttista kumadiinia, PT (INR) ≤ 2,5 × ULN on hyväksyttävä; potilaille, jotka saavat terapeuttista hepariinia, PTT (tai aPTT) ≤ 2,5 × ULN
    8. Korjattu kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/minuutti Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella
  10. Potilaan on täytynyt lopettaa aikaisempi antineoplastinen hoito vähintään 21 päivää ennen syklin 1 päivää 1 ja olla toipunut tai stabiloitunut kaikista aikaisempaan hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista
  11. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  12. Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini ≥ 30 ng/ml tutkimuspaikan laboratoriossa seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet hyvänlaatuisesta primaarisesta hyperparatyreoosista, kilpirauhasen liikatoiminnasta, lisämunuaisten vajaatoiminnasta, D-vitamiinimyrkytyksestä, lievästä alkalioireyhtymästä, sarkoidoosista tai muusta granulomatoottisesta sairaudesta
  2. Kalsitoniini-, mitramysiini- tai sinakalseettihoito 7 päivän sisällä ennen seulontapäivää
  3. Dialyysin saaminen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi
  4. Potilaat, joilla on tiedetty kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C
  5. Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä, eivät ole kelvollisia, mutta potilaat, joilla on hoidettuja, stabiileja keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat sallittuja
  6. Potilaat, joiden EKG:ssa QT-aika on ≥ 480 ms
  7. Potilaat, joilla on Pagetin luutauti
  8. Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät halua pidättäytyä sukupuoliyhteydestä tai käyttävät tehokkaita ehkäisymenetelmiä osallistuessaan tähän tutkimukseen
  9. Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja se toistetaan koko tutkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään naisiksi, joilla ei ole ollut luonnollista tai farmakologista vaihdevuodet eikä kirurgista sterilointia.
  10. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty ottamaan suun kautta otettavaa lääkitystä, jotka tarvitsevat nenä-mahaletkua tai gastrostomialetkua tai jotka eivät halua noudattaa hoito- ja paastovaatimuksia
  11. Potilaat, jotka eivät halua noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä tai jotka eivät ole tavoitettavissa tutkimuksen ajan
  12. Tunnettu allergia AP-002-lääketuotteen komponenteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tabletit otetaan suun kautta päivittäin 14/21 päivän jakson ajan
AP-002 (4 mg ja 20 mg tabletit) otetaan suun kautta päivittäin 14 päivän ajan
Lääke: AP-002
Annoksen nostaminen
Muut nimet:
  • ei muita nimiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta / enintään 18 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia (turvallisuus ja siedettävyys) CTCAE v4.0:n mukaan arvioituna
Opintojen suorittamisen kautta / enintään 18 kuukautta
Annoksen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Määritä suositeltu vaiheen 2 annos
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuusarviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta / enintään 18 kuukautta
Arvio kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta RESIST-version 1.1 mukaan
Opintojen suorittamisen kautta / enintään 18 kuukautta
Tehokkuusarviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta / enintään 18 kuukautta
Potilaille, joilla on luumetastaaseja, aika uuteen luumetastaasiin, luumetastaasien eteneminen tai muut luustoon liittyvät tapahtumat
Opintojen suorittamisen kautta / enintään 18 kuukautta
Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta / enintään 18 kuukautta
Farmakokineettisen profiilin arviointi arvioimalla plasman maksimipitoisuus [Cmax]
Opintojen suorittamisen kautta / enintään 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Altum Pharmaceuticals INC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Angela Ogden, MD, Altum Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALT-002-SRE-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Päiväkirjat jätetään paikalle ja niitä käytetään lähdeasiakirjoina

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset AP-002

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa