Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena AP-002 u pacjentów z guzami litymi

30 października 2019 zaktualizowane przez: Altum Pharmaceuticals INC

Badanie fazy 1/2 ze zwiększaniem dawki AP-002 u pacjentów z zaawansowanymi lub nawracającymi guzami litymi

Celem tego badania jest określenie skutecznej i bezpiecznej dawki AP-002 w zaawansowanych lub nawrotowych guzach litych, dla których nie ma standardowych terapii do zastosowania w kolejnych badaniach nad zaawansowanym lub nawrotowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) lub raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część Fazy 1 tego badania określi Farmakodynamicznie Aktywną Dawkę (PAD) AP-002 u ludzi, zdefiniowaną jako dawkę, przy której stężenie AP-002 w osoczu, mierzone za pomocą Ga, wynosi 300-500 ng/ml i która jest równa lub niższa od maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), do stosowania w warunkach klinicznych zaawansowanych lub nawrotowych guzów litych. Po tym nastąpi rozszerzona faza 2 kohorta leczona w PAD, w celu oszacowania skuteczności AP-002 u pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym rakiem piersi, NSCLC i rakiem prostaty.

Pacjenci będą otrzymywać AP-002 doustnie, raz dziennie przez 14 dni z 21-dniowego cyklu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

61

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Faza 1: Pacjenci z zaawansowanymi lub nawrotowymi guzami litymi z chorobą docelową (± niedocelową) lub tylko z chorobą niedocelową, dla której nie ma dostępnej standardowej terapii Faza 2: Pacjenci z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem piersi, NSCLC lub rakiem gruczołu krokowego z chorobą docelową (± niedocelową) lub tylko z chorobą niedocelową, dla której nie ma dostępnej standardowej terapii
  2. Kwalifikują się pacjenci z przerzutami do kości, ale bez choroby docelowej
  3. Pacjenci z przerzutami do kości muszą mieć co najmniej jedną zmianę kostną, która nie była poddawana radioterapii w ciągu 6 tygodni poprzedzających cykl 1. Dzień 1.
  4. Pacjenci muszą przerwać leczenie bisfosfonianami i (lub) denosumabem.
  5. Wiek ≥ 18 lat
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  7. Nasycenie O2 ≥ 92% w powietrzu pokojowym na pulsoksymetrię
  8. Wydychany podtlenek azotu ≤ 50 części na miliard (ppb)

  9. Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki określona jako:

    1. Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    2. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
    3. Liczba płytek krwi ≥ 75 × 109/l
    4. Bilirubina całkowita ≤ 2 × górna granica normy (GGN). Kwalifikują się pacjenci z ustalonym rozpoznaniem zespołu Gilberta ze stężeniem bilirubiny niezwiązanej ≤ 2 mg/dl i bilirubiny sprzężonej w granicach normy (WNL).
    5. Elektrolity w surowicy WNL
    6. Transaminazy ≤ 3 × GGN
    7. Czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), czas tromboplastynowy (PTT) lub aktywowany PTT (aPTT) ≤ 1,5 × GGN. Dla pacjentów otrzymujących terapeutyczną kumadynę akceptowalny jest PT (INR) ≤ 2,5 × ULN; dla pacjentów leczonych heparyną terapeutyczną PTT (lub aPTT) ≤ 2,5 × GGN
    8. Skorygowany klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min, na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta
  10. Pacjent musi przerwać wcześniejszą terapię przeciwnowotworową co najmniej 21 dni przed 1. dniem cyklu 1 i ustąpić lub ustabilizować wszelkie wcześniejsze zdarzenia niepożądane związane z wcześniejszą terapią
  11. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  12. Surowica 25-hydroksywitaminy D ≥ 30 ng/ml przez laboratorium ośrodka badawczego podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na łagodną pierwotną nadczynność przytarczyc, nadczynność tarczycy, niedoczynność kory nadnerczy, zatrucie witaminą D, łagodny zespół alkaliczny, sarkoidozę lub inną chorobę ziarniniakową
  2. Leczenie kalcytoniną, mitramycyną lub cynakalcetem w ciągu 7 dni przed terminem skriningu
  3. Otrzymywanie dializy z powodu niewydolności nerek
  4. Pacjenci ze znaną klinicznie istotną aktywną infekcją w wywiadzie, w tym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  5. Pacjenci z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) nie kwalifikują się, ale pacjenci z leczonymi, stabilnymi przerzutami do OUN są dopuszczeni
  6. Pacjenci z odstępem QT ≥ 480 ms w EKG
  7. Pacjenci z chorobą Pageta kości
  8. Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie chcą powstrzymać się od współżycia lub stosują barierowe metody antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu
  9. Ciąża lub laktacja. Ujemny wynik testu ciążowego będzie wymagany w przypadku kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania i będzie powtarzany przez cały czas trwania badania. Kobiety w wieku rozrodczym będą definiowane jako kobiety, które nie przeszły naturalnej lub farmakologicznej menopauzy ani chirurgicznej sterylizacji.
  10. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą przyjmować leków doustnie, wymagają sondy nosowo-żołądkowej lub gastrostomijnej lub nie chcą przestrzegać schematu leczenia i wymagań na czczo
  11. Pacjenci niechętni do przestrzegania wszystkich procedur badania lub niedostępni w czasie trwania badania
  12. Znane alergie na jakiekolwiek składniki produktu leczniczego AP-002

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tabletki należy przyjmować doustnie codziennie przez 14 z 21 dni cyklu
AP-002 (tabletki 4 mg i 20 mg) należy przyjmować doustnie codziennie przez 14 dni
Lek: AP-002
Zwiększenie dawki
Inne nazwy:
  • żadnych innych nazw

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów / do 18 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja) według oceny CTCAE v4.0
Przez ukończenie studiów / do 18 miesięcy
Ocena dawki
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Określ zalecaną dawkę fazy 2
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów / do 18 miesięcy
Oszacowanie aktywności przeciwnowotworowej według RESIST v1.1
Przez ukończenie studiów / do 18 miesięcy
Ocena skuteczności
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów / do 18 miesięcy
W przypadku pacjentów z przerzutami do kości czas do nowych przerzutów do kości, progresja przerzutów do kości lub inne zdarzenia związane z układem kostnym
Przez ukończenie studiów / do 18 miesięcy
Ocena farmakokinetyczna
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów / do 18 miesięcy
Oszacowanie profilu farmakokinetycznego poprzez ocenę maksymalnego stężenia w osoczu [Cmax]
Przez ukończenie studiów / do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Altum Pharmaceuticals INC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Angela Ogden, MD, Altum Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALT-002-SRE-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pamiętniki zostaną pozostawione na miejscu i wykorzystane jako dokumenty źródłowe

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj